基本信息
| 登记号 | CTR20210871 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刁和芳 | 首次公示信息日期 | 2021-05-13 |
| 申请人名称 | 南京弘景医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210871 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180412,CTR20181205 | ||
| 药物名称 | CZ130胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清热解毒，利湿退黄。用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型），症见：右胁肋部胀或痛，恶心、呕吐、黄疸、胸脘痞满、周身困重、纳呆，舌质红，苔黄腻，脉滑数或濡数。 | ||
| 试验专业题目 | CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CZ130-2020-002 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-11-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者肝脏炎症的治疗效果； 次要目的：（1）初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的肝脏脂肪含量变化及肝脏纤维化改善情况；（2）初步探索不同剂量下CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，且≤65岁，男女不限； 2 满足下列①②③④⑤条的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者或者满足下列第④⑤条且进入研究前6个月内组织学确诊为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者： ① 高TG血症（空腹TG≥1.7mmol/L）患者； ② 腹部B超提示弥漫性脂肪肝； ③ 肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）CAP≥238 dB/m； ④ 肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）LSM＜10.0kPa； ⑤ ALT＞1.5ULN，和/或AST＞1.5ULN，和/或GGT＞1.5ULN，TBIL＜1.5ULN； 3 符合中医湿热蕴结证辨证标准； 4 服用降血压药物的患者，要求在入组前3个月内服用稳定剂量的降压药物的情况下，血压保持平稳（≤159/99mmHg），在临床试验期间，患者可继续服用降压药； 5 自愿参加临床试验，并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过去5年，有酒精（乙醇）和/或药物滥用及依赖； 2 在进入研究前6个月内，酒精摄入过量者（男性≥210g/周，女性≥140g/周）； 3 由于使用药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、奥氮平等)，全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、炎症性肠病、库欣综合征、乳糜泻、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、莫里阿克（Mauriac）综合征、垂体前叶功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征（PCOS），以及肝豆状核变性等引起肝脂肪变的特殊情况； 4 合并其他严重的肝脏疾病，如酒精性肝病、药物性肝损害、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化、肝癌； 5 胆道疾病：胆道阻塞性疾病等； 6 人免疫缺陷病毒感染阳性者； 7 心功能不全，心功能分级（NYHA）≥3级者； 8 带有心脏起搏器者； 9 1型或2型糖尿病患者[正在服用降糖药物或者筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L，HbAlc≥6.5%]； 10 ALT或AST≥5ULN，血清肌酐（Cr）大于正常上限； 11 血小板计数＜100×109/L； 12 首次使用研究药物前2个月内体重改变（包括增加或减少）超过5%； 13 首次使用研究药物前2周内使用了可能影响结局评价的药物，如：甘草酸制剂、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、还原型谷胱甘肽、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药；任何有明确减重/减肥作用的药物（如奥利司他、利拉鲁肽等）；降脂药物（如他汀类药物、贝特类药物、高纯度鱼油制剂等）； 14 哺乳期或妊娠期或正在备孕的妇女； 15 在整个研究过程中不能采用有效避孕措施充分避孕者； 16 进入研究前4周内参加了其他干预性临床试验者； 17 过敏体质或者对研究药物过敏者； 18 不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求； 19 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CZ130胶囊 英文通用名:Yanhuanglian Zongjian Jiaonang 商品名称:岩黄连总碱胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.2g/粒 用法用量:试验药物高剂量组：CZ130胶囊（1号药和2号药均为试验药），餐后口服，每次1号药2粒，2号药2粒，每日2次。 试验药物低剂量组：CZ130胶囊（1号药）+CZ130胶囊模拟剂（2号药），餐后口服，每次1号药2粒，2号药2粒，每日2次。 用药时程:连续服用24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CZ130胶囊模拟剂 英文通用名:Yanhuanglian Zongjian Jiaonang Moniji 商品名称:岩黄连总碱胶囊模拟剂 剂型:胶囊剂 规格:0.2g/粒 用法用量:CZ130胶囊模拟剂（1号药和2号药均为模拟剂），餐后口服，每次1号药2粒，2号药2粒，每日2次。 用药时程:连续服用24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周时的血清学指标（ALT、AST、GGT）变化 24周 有效性指标 2 血常规；血生化：包括肝功能、肾功能，电解质，空腹血糖；凝血功能；尿常规及尿NAG酶、UACR： 12导联心电图；体格检查；生命体征；安全性（不良事件发生率和严重程度）。 24周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周时血清学指标（ALT、AST、GGT）变化 12周和24周 有效性指标 2 肝脏脂肪含量（B超） 24周 有效性指标 3 肝脏脂肪含量（CAP值） 24周 有效性指标 4 肝纤维化改变（LSM值） 24周 有效性指标 5 NAFLD纤维化积分（NFS） 24周 有效性指标 6 中医证候评价 24周 有效性指标 7 体重、BMI、腰臀比 24周 有效性指标 8 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 24周 有效性指标 9 患者生活质量调查（SF-36） 24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 李秀惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 西南医科大学附属中医医院 | 汪静 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 3 | 厦门市中医院 | 毛乾国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 4 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 黄适 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 温州市中医院 | 朱小区 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 6 | 广西中医药大学第一附属医院 | 王秀峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 李芹 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 河南省人民医院 | 王雪梅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 江苏省中医院 | 乔飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈坛辀 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 26 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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