基本信息
| 登记号 | CTR20231854 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高迪 | 首次公示信息日期 | 2023-06-20 |
| 申请人名称 | 南京瑞克卫生物医药有限公司/ 南京海融制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231854 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞加诺生注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于超声心动图负荷试验 | ||
| 试验专业题目 | 瑞加诺生注射液用于负荷超声心动图试验诊断冠心病的多中心、随机、自身对照、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞加诺生注射液用于负荷超声心动图诊断冠心病 | ||
| 试验方案编号 | RJSE-RKW-202301 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-04-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要目的：以冠状动脉造影为金标准，评价与腺苷注射液相比，瑞加诺生注射液作为超声心动图负荷药物对于冠心病的诊断效能。 2、次要目的：评价与腺苷注射液相比，瑞加诺生注射液作为超声心动图负荷药物的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~75周岁（含两端界值），性别不限； 2 临床确诊或疑似冠心病且计划行CAG检查者，参考《稳定性冠心病诊断与治疗指南》，疑似定义为符合以下任意一项： a) 存在典型或确切心绞痛发作； b) 有稳定性胸痛症状患者结合胸痛性质、性别、年龄综合推断的临床验前概率PTP≥15%，见附录1； c) 胸痛伴心电图ST-T段改变； d) 静息超声心动图见节段性室壁运动异常； e) 或其他检查结果异常而临床怀疑冠心病； 或首次给药前60天内已行CAG检查者（有、无介入史均可入选），且经研究者评估CAG显示的血管情况未发生显著改变； 3 对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对腺苷、瑞加诺生及其辅料或造影剂过敏或使用禁忌者； 2 既往接受过心脏移植或预期在试验期间进行心脏移植者； 3 病窦房结综合征者，且房颤伴长R-R间期>3s者； 4 现合并临床诊断有心肌病（肥厚型、限制型或扩张型等）、急性心肌炎或心包炎、严重主动脉瓣狭窄等心室流出道阻塞疾病、急性冠脉综合征、未控制的严重室性心律失常、微血管性心绞痛或充血性心力衰竭[纽约心脏病学会（NYHA）分级≥Ⅲ级，附录2]等疾病者； 5 研究者认为有可能增加QTc间期延长风险的其他心律失常或临床状态，如完全性左束支传导阻滞、P-R间期>240 ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者，Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者、先天性长QT综合征、严重低钾血症、有长QT间期综合征家族史或首次给药前2周内服用可导致QTc间期延长的药物者（见附录3）； 6 筛选前3个月内发生急性心肌梗死、急性肺栓塞或肺梗死者； 7 筛选前6个月内发生过出血性脑卒中者； 8 未控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 9 易发生症状性低血压者，收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg； 10 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥9.0mmol/L）； 11 确诊或怀疑有严重的支气管狭窄或支气管痉挛的肺部疾病者，如支气管哮喘或严重的慢性阻塞性肺疾病； 12 现患有明显出血倾向性疾病或凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3s，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10s）； 13 丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）高于实验室正常值上限（ULN）的2倍和/或血肌酐（Cr）高于1.5×ULN； 14 患有重度感染性疾病或任何无法控制的临床问题（包括但不限于严重的精神、神经、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤、未控制的严重电解质紊乱或酸碱平衡失调等），研究者认为其可能对研究结果产生影响者； 15 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为乙型肝炎病毒HBV-DNA≥2000IU/mL）； 16 给药前24h内使用β受体阻滞剂、硝酸酯类（不包括硝酸甘油）、钙拮抗剂、其他血管扩张剂（双嘧达莫至少停用48h），12h内使用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料，2h内使用硝酸甘油等影响试验评价的药物或食物者； 17 受试者不同意在签署知情同意书至最后一次给药后1个月内与育龄性伙伴使用有效方法避孕（包括但不限于避孕套或宫内节育器等物理避孕、激素避孕或禁欲；注：女性自发性闭经连续12个月以上或男性/女性行绝育术者除外）或育龄女性受试者妊娠检查阳性或哺乳期女性； 18 筛选前3个月或距离上一次临床试验药物5个半衰期内（以较长时间为准）参加过任何药物临床试验（不包括维生素、矿物质和非干预性临床试验）和医疗器械临床试验； 19 任何研究者认为不适合进入本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞加诺生注射液 英文通用名:Regadenoson Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml:0.4mg 用法用量:10s内外周静脉注射0.4mg/5mL，随后立即用5mL生理盐水冲洗管路 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:腺苷注射液 英文通用名:Adenosine Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mL:90mg 用法用量:输注剂量140μg/kg/min，用药时间6min，总剂量0.84mg/kg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据病例，独立影像评估委员会（IRC）评估的瑞加诺生注射液及腺苷注射液负荷超声心动图诊断冠心病的准确性； 研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据病例，IRC评估的瑞加诺生注射液及腺苷注射液负荷超声心动图诊断冠心病的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值； 研究结束 有效性指标 2 依据IRC评估的血管支数，获得瑞加诺生注射液及腺苷注射液负荷超声心动图诊断冠心病的敏感性 研究结束 有效性指标 3 依据病例，研究者评估的瑞加诺生注射液及腺苷注射液作为负荷药物，基于超声心动图诊断冠心病的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值； 研究结束 有效性指标 4 比较瑞加诺生注射液及腺苷注射液作为负荷药物的安全性。 研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院 | 张运 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 陈少敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海市第十人民医院 | 徐亚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 四川省人民医院 | 陶剑虹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 河北医科大学第二医院 | 杨秀春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 蒋峻 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 武汉大学人民医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 中国医科大学附属第一医院 | 孙英贤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 13 | 泰达国际心血管病医院 | 王永德 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 厦门大学附属第一医院 | 万晓群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 15 | 南华大学附属第一医院 | 唐惠芳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 298 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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