基本信息
| 登记号 | CTR20231847 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王亚雄，霍永庭 | 首次公示信息日期 | 2023-06-20 |
| 申请人名称 | 广东菲鹏制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231847 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | FP002注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2300192 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学、药效学特征的1期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FP002-CT1001-CN | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王亚雄，霍永庭 | 联系人座机 | 0769-86088555 | 联系人手机号 | 13926091581,13825280524 |
| 联系人Email | arron.wang@fapon.com，vincent.huo@fapon.com | 联系人邮政地址 | 广东省-东莞市-松山湖区桃园路1号莞台生物育成中心10栋4楼 | 联系人邮编 | 591824 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估FP002治疗的安全性和耐受性，并确定用于治疗晚期实体瘤的剂量扩展推荐剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步抗肿瘤活性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究方案； 2 年龄≥18岁； 3 预期寿命>3个月； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2； 5 在筛选时和研究治疗首次给药前7天内证实具有良好的器官功能和骨髓功能； 6 组织学或细胞学证实为恶性肿瘤受试者； 7 标准治疗失败或不耐受或缺乏有效治疗方法的晚期实体瘤受试者； 8 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v5.0判断）； 9 至少有一个可测量的病灶（根据RECIST v1.1评估）。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过其他抗CD47或者抗SIRPα治疗； 2 既往接受过器官或组织异基因移植，造血干细胞移植除外； 3 在开始使用研究药物前4周内，接受过其他试验用药物治疗； 4 入组前14天内因重度感染需要住院或静脉输注抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物； 5 首次给药前4周或5个半衰期内接受过化疗，或者4周内接受过免疫治疗、根治性放疗或大手术，或者2周内针对病灶进行了姑息性局部放疗； 6 过去2年内患有活动性的需要系统性治疗的自身免疫性疾病； 7 在研究治疗首次给药前30天内，经认证的核酸检测显示严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）呈阳性； 8 存在活动性脑转移病灶（CNS）； 9 存在脑干、脑膜转移，脊髓转移或压迫； 10 心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病； 11 活动性丙型肝炎感染或乙型肝炎感染； 12 在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗； 13 已知对FP002原料药或非活性成分过敏； 14 有其他恶性肿瘤病史，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或完整切除的宫颈原位癌除外； 15 已知有遗传性或获得性出血性疾病； 16 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 17 存在研究者认为不适合参与研究的任何其他身体疾病、精神疾病、家庭情况、社会原因； 18 研究首次用药前2周内，每天需要接受皮质类固醇治疗； 19 研究治疗首次用药前7天内处于哺乳期或通过妊娠试验证实怀孕的女性。在研究期间以及最后一剂研究药物使用后至少7个月内，拒绝使用适当的避孕方法者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FP002注射液 英文通用名:FP002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/4mL/瓶 用法用量:0.3、1、3、10、20、30 mg/kg，静脉给药，每周一次 用药时程:持续给药，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者撤回知情同意、研究者认为符合受试者最大利益终止治疗、受试者接受其他抗肿瘤治疗或者累计治疗满24个治疗周期（即2年），以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT），治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特殊关注不良事件（AESI）和不良事件（AE） 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST v1.1评估的反应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS） 整个研究期间 有效性指标 2 PK参数 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性评估 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙玉萍/王琳琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531- 67627156 | 13370582181@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-济兖路440号 | ||
| 邮编 | 250117 | 单位名称 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍/王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 厦门大学附属第一医院 | 盛旺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 3 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 27 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104568.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
