基本信息
| 登记号 | CTR20191785 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈妙燕 | 首次公示信息日期 | 2019-09-19 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191785 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸R-氯胺酮鼻喷剂在健康人单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究—随机双盲安慰剂对照Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂1期 | ||
| 试验方案编号 | HR071603-101；3.0 | 方案最新版本号 | 4.1 |
| 版本日期: | 2021-03-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈妙燕 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Miaoyan.chen@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的安全性、耐受性。 次要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的药代动力学特征（PK）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案； 2 年龄在18~45（含两端值）岁的健康男性； 3 体重≥50kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18.5~26范围内（包括两端值）； 4 在参加本试验期间及给药后30天内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者认为不适合鼻喷给药的受试者（包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡）； 2 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏； 3 有心血管、呼吸系统、肝脏、泌尿系、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常等疾病病史，或者既往/目前存在幻觉，经研究者评估不宜参加该试验者； 4 筛选期12导联心电图结果异常且有临床意义者（如：QTc≥450ms）； 5 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过ULN，或者总胆红素超过ULN； 6 筛选期血清肌酐超过1.2倍ULN； 7 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 8 筛选期经全面体格检查 、生命体征、SpO2、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、正位胸部X光片和泌尿系彩超结果异常且有临床意义； 9 筛选期前3个月内接受过重大手术； 10 筛选期前1个月内献全血/血浆，或者给药前3个月内献全血/血浆≥400 ml； 11 尿液药物测试（包括：甲基安非他明、安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥、苯二氮卓、三环类抗抑郁药、吗啡、美沙酮、苯环己哌啶）阳性； 12 酒精呼气测试阳性；或一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml低度白酒）； 13 尼古丁测试阳性或者筛选前3个月内每天吸烟≥5支/天； 14 有药物滥用或者酒精滥用史； 15 三个月内平均每天摄入咖啡或茶超过5杯（每杯按200ml计）； 16 随机前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品； 17 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（接受过试验药物或者医疗器械治疗）； 18 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂 用法用量:鼻喷剂、鼻内、单次给药，剂量爬坡 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂安慰剂 用法用量:鼻喷剂、鼻内、单次给药，剂量爬坡 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、鼻腔检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12导联心电图等检查； 评估临床研究期间受试者出现的幻觉、分离症状和停止给药后潜在的药物戒断症状 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 原型药物（R）-氯胺酮及代谢物（R）-去甲氯胺酮的血浆PK参数：药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。 给药后二十四小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王传跃 | 学位 | 临床医学博士 | 职称 | 主任医师；教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58303063 | wang.cy@163.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安定医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王传跃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-18 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-03 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-10-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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