临床试验

重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）的适应症是对标准治疗无效或失败的晚期恶性实体瘤。。 此药物由杭州康万达医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评价hV01治疗末线晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性； 2. 探索hV01的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1. 初步评价hV01瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况； 2. 初步评价hV01瘤内注射给药治疗末线晚期恶性实体瘤的有效性（根据RECIST v1.1和iRECIST标准）。

注射用BA1202的适应症是晚期实体瘤。 此药物由山东博安生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用BA1202在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），及确定最大耐受剂量（MTD）。

AK127注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ib期：评价AK127联合AK112在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并描述其剂量限制性毒性（DLT，如有）； 确定AK127联合AK112的最大耐受剂量（MTD，如有），并确定AK127联合AK112在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）； II期：评价AK127联合AK112加化疗或不加化疗治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。 次要目的： 评价AK127联合AK112加化疗或不加化疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 AK127 联合 AK112 加化疗或不加化疗在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 探索肿瘤组织和外周血中与有效性和/或耐药性相关的潜在生物标志物。

ABSK021胶囊的适应症是健康人。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：Part A：评价伊曲康唑口服液对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。Part B：评估利福平胶囊对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。 次要目的：Part A评估单次口服ABSK021胶囊和联用伊曲康唑口服液在健康成人受试者中的安全性。Part B评估单次口服ABSK021胶囊和联用利福平胶囊在健康成人受试者中的安全性。

度伐利尤单抗注射液的适应症是不可切除的胆道癌（包括胆管癌和胆囊癌)。 此药物由AstraZeneca UK Limited/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Catalent Indiana, LLC/ AstraZeneca AB生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估WHO/ECOG PS评分为0-2分且不适合局部治疗的受试者中评价度伐利尤单抗联合吉西他滨为基础的化疗方案一线治疗不可切除的胆道癌（包括胆管癌和胆囊癌)的安全性和有效性

MIL62的适应症是原发性膜性肾病。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价和比较MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者52 周的总体缓解率（ORR）； 2. 评价和比较MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76 周的ORR。

JMKX000189片的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由上海济煜医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中的药效学（PD）特征 次要目的 评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中降低疾病活动度的疗效 评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中的安全性和耐受性 评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中的药代动力学（PK）特征

QLS1103片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的:评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）及2期试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的:评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

注射用BB-1701的适应症是HER2突变的非小细胞肺癌。 此药物由百力司康生物医药（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价BB-1701的主要有效性。次要目的：(1) 评价BB-1701的安全性。(2) 评价BB-1701的次要有效性。(3) 评价BB-1701的药代动力学特征。(4) 评价BB-1701的免疫原性。

HT-102（BM012）注射液的适应症是慢性乙型肝炎病毒感染。 此药物由苏州博奥明赛生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康受试者单次皮下注射HT-102（BM012）注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-102（BM012）注射液的安全性及耐受性

人脐带间充质干细胞注射液的适应症是失代偿期乙型肝炎肝硬化。 此药物由浙江泉生生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期（多次给药、开放、剂量递增）： (1) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性和适宜剂量； (2) 探索人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、药效学（PD）特征。 II 期（多次给药、双盲、随机对照）： (1) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、药效学（PD）特征； (2) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性。

SAR443122 硬胶囊的适应症是溃疡性结肠炎。 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Piramal Pharma Limited/ Sanofi-Aventis Recherche & Développement; Creapharm Clinical Supplies; Fisher Clinical Services Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的，A部分加B部分（诱导治疗）：评估不同剂量的SAR443122在中重度UC受试者中的疗效。次要目的，A部分和B部分（诱导治疗）：1）评估SAR443122对UC受试者内镜下改善的影响。2）评估SAR443122对UC受试者的临床缓解和临床应答的影响。3）评估SAR443122对UC受试者组织学改善的影响。4）评估SAR443122对UC受试者组织学-内镜黏膜改善（HEMI）的影响。5）评估SAR443122对疾病特定生活质量的影响。6）评估SAR443122对患者报告的溃疡性结肠炎体征和症状的影响；评估SAR443122在UC受试者中的药代动力学；评估中重度UC受试者接受52周SAR443122治疗的安全性和耐受性。

富马酸丙酚替诺福韦片的适应症是治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。。 此药物由湖南一格制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg（以C21H29N6O5P计）；生产企业：湖南一格制药有限公司）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY®；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；持证商：Gilead Sciences International Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（VEMLIDY®）在中国健康受试者中的安全性。

双环醇片的适应症是急性药物性肝损伤。 此药物由北京协和药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 对完成双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验的受试者进行延伸性长期观察研究，考察肝损伤的远期预后。

重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液的适应症是本品与注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。针对转移性疾病，患者既往未接受过针对晚期疾病状态的抗HER2治疗或者化疗。。 此药物由上海津曼特生物科技有限公司/ 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）盲态独立评估委员会（BIRC）评估，实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）。 次要目的： 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的PFS（研究者评估，RECIST1.1）； 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的总生存期（OS）； 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）； 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的安全性； 评价KN026与HB1801 的药代动力学特征； 评价KN026的免疫原性。

TVAX-008的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由南京远大赛威信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的有效性。 次要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的安全性。

注射用RC118的适应症是Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：探索RC118 联合PD-1单抗在局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中耐受性、安全性，确定最大耐受剂量（MTD）和IIa 期临床试验推荐剂量（RP2D）；IIa期：探索不同瘤种的患者在联合治疗RP2D 剂量下长期使用RC118 联合PD-1单抗的临床有效性和安全性，为后续研究提供更多试验依据。

IBR854细胞注射液的适应症是不可切除的局部晚期或转移性的且目前无标准治疗的实体瘤患者。 此药物由英百瑞（杭州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价IBR854细胞注射液的安全性和耐受性；确定IBR854细胞注射液推荐的II期剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。次要目的：初步评价IBR854细胞注射液在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；描述IBR854细胞注射液的药代动力学（PK）特征；评估IBR854细胞注射液的免疫原性。探索性目的：探索IBR854中的自然杀伤细胞（NK）供者和受者人类白细胞抗原（HLA）及杀伤细胞免疫球蛋白样受体（KIR）匹配程度和疗效的关系；回顾性分析肿瘤抗原5T4表达情况和疗效的相关性。

注射用重组人凝血因子Ⅷ的适应症是重型血友病A。 此药物由庄亚（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价重型血友病A患者给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行按需治疗和预防治疗的安全性和有效性； 次要目的：1）观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中单次给药和持续给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数；2）探索性观察围手术期的重型血友病A患者使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。

HH-003注射液的适应症是慢性丁型肝炎病毒感染。 此药物由华辉安健（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据主要终点评估HH-003注射液不同剂量组相较对照组治疗慢性HDV感染者的有效性

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性/难治性（r/r）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者的总缓解率（ORR，由独立评审委员会［IRC］根据2014 Lugano评效标准进行评估）。 次要研究目的： 1.进一步评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗r/r DLBCL受试者的有效性。 2.评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗r/r DLBCL受试者的安全性。 3.评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗r/r DLBCL受试者的药代动力学（PK）特征。

注射用A型肉毒毒素的适应症是痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态。 此药物由兰州生物技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的长期治疗的安全性。

脑络舒宁颗粒的适应症是血管性痴呆（阴虚阳亢兼血瘀证）。 此药物由中国中医科学院中医临床基础医学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价脑络舒宁颗粒治疗阴虚阳亢兼血瘀证血管性痴呆患者的有效性和安全性，并在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。

重组人生长激素注射液的适应症是GHD所致的儿童生长障碍。 此药物由君合盟生物制药（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在GHD所致生长障碍的儿童中，比较每日一次的重组人生长激素注射液和每日一次的诺泽®治疗第52周的年化生长速率（AHV）的相似性。

SAL0119片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SAL0119片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性；评估SAL0119片在健康受试者中单次口服给药的药动学特征；探索食物对SAL0119 片在健康受试者中药代动力学特征的影响；如有必要，初步鉴定血液、尿液和粪便中的代谢产物，评价SAL0119片在健康受试者中的代谢转化。

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）的适应症是慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同剂量的611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者的有效性； 次要目的：评价611在CRSwNP受试者的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性。

泊沙康唑注射液的适应症是治疗侵袭性曲霉病。 此药物由Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH, T/A MSD Ireland (Brinny)/ Schering-Plough Labo N.V./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 描述在中国真实使用诺科飞注射液和/或肠溶片的参与者中发生1起或多起不良事件、严重不良事件或不良反应的参与者数量和百分比

HMPL-415S1胶囊的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效

阿齐沙坦氨氯地平片的适应症是高血压。 此药物由上海汇伦江苏药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过两项试验，分别评价复方阿齐沙坦氨氯地平片治疗阿齐沙坦片或苯磺酸氨氯地平片单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性。

多拉韦林片的适应症是适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。 此药物由Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH/ Merck Sharp & Dohme B. V./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比 次要目的： ？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）