基本信息
| 登记号 | CTR20231761 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张旭 | 首次公示信息日期 | 2023-06-19 |
| 申请人名称 | 辰欣药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231761 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | WXSH0102片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于外阴阴道念珠菌病（VVC）和念珠菌血症的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | WXSH0102片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | WXSH0102片在中国健康受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | WXSH0102-01-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张旭 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-河西区马场道59号天津国际经济贸易中心A座2606室 | 联系人邮编 | 300203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0102片后的安全性和耐受性；2）评估健康成人多次服用WXSH0102片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0102片后的药代动力学（PK）特征；2）评估健康成人多次服用WXSH0102片后的PK特征；3）评估食物对健康成人服用WXSH0102片后的PK的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者年龄在18~45岁（包括18岁和45岁），性别不限； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0–26.0 kg/m2（包括两端界值）； 3 根据医疗史、临床症状、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部超声以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况； 4 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书； 5 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后90天自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。女性受试者必须为妊娠试验结果阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期妇女；（询问） 2 怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；（询问） 3 既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况； 4 筛选前2个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗者），或在服用研究药物前7天内发生活动性感染；（询问） 5 筛选前2周内有消化系统疾病或有严重胃肠道疾病史（如胃食管反流病、炎症性肠病），且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；（询问） 6 HbsAg、HbeAg、anti-Hbe、anti-HCV、HIV抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者； 7 筛选前6个月内接受过外科大手术者；（询问） 8 筛选前2周内注射过疫苗者；（询问） 9 筛选前2个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；（询问） 10 在服用本研究用药前2周或7个药物半衰期内（以时间短长者为准）服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药；（询问） 11 既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者； 12 筛选前6个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285ml；或烈酒25ml；或葡萄酒125mL)，或入组前酒精呼气试验结果>0.00；（询问） 13 在服用本研究药物前两周内吸烟(每天吸烟≥5根)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；（询问） 14 在服用本研究药物前48 小时内食用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（询问） 15 筛选前3个月内参加过临床试验者；（询问） 16 不适合进行静脉采血者；（询问） 17 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义者； 18 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如免疫力低下、体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WXSH0102片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服。单次给药：每次75mg/150mg/300mg/450mg/600mg/800mg；根据单次给药结果选择合适的剂量组开展多次给药和食物影响研究 用药时程:单次给药：1天1次；多次给药：1天1次，共7天；食物影响：每周期给药1次，给药2周期。 2 中文通用名:WXSH0102片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服。单次给药：每次75mg/150mg/300mg/450mg /600mg/800mg；根据单次给药结果选择合适的剂量组开展多次给药和食物影响研究。 用药时程:单次给药：1天1次；多次给药：1天1次，共7天；食物影响：每周期给药1次，给药2周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WXSH0102片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服。单次给药：每次75mg/150mg/300mg/450mg/ 600mg/800mg；根据单次给药结果选择合适的剂量组开展多次给药和食物影响研究。 用药时程:单次给药：1天1次；多次给药：1天1次，共7天；食物影响：每周期给药1次，给药2周期。 2 中文通用名:WXSH0102片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服。单次给药：每次75mg/150mg/300mg/450mg/ 600mg/800mg；根据单次给药结果选择合适的剂量组开展多次给药和食物影响研究。 用药时程:单次给药：1天1次；多次给药：1天1次，共7天；食物影响：每周期给药1次，给药2周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评价：生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况。 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WXSH0102片单次给药后的PK指标 在单次给药，每个剂量给药结束后 有效性指标 2 WXSH0102片多次给药，空腹及餐后口服后的PK指标 在多次给药的每个剂量，食物影响试验给药结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 2 | 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 宜昌市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 102 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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