玛格妥昔单抗（MARGENZA，margetuximab-cmkb）是一种用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的靶向药物，由美国基因泰克公司开发。它是一种改良的人源化单克隆抗体，能够与HER2受体结合，阻断其信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和存活。同时，它还能够激活免疫系统，增强自然杀伤细胞和巨噬细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。
玛格妥昔单抗在2020年12月获得了美国FDA的批准，用于与化疗联合治疗经过至少两种抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。这是基于一项名为SOPHIA的三期临床试验的结果，该试验比较了玛格妥昔单抗联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效和安全性。结果显示，玛格妥昔单抗联合化疗能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），中位PFS分别为5.8个月和4.9个月（风险比为0.76，95%置信区间为0.59-0.98，p=0.033）。此外，玛格妥昔单抗联合化疗也能够提高患者的总体生存期（OS），中位OS分别为21.6个月和19.8个月（风险比为0.89，95%置信区间为0.69-1.13，p=0.326）。虽然OS的差异没有达到统计学意义，但在一些亚组分析中，玛格妥昔单抗联合化疗显示出更好的OS效果，例如在PD-L1阳性患者中（风险比为0.68，95%置信区间为0.52-0.86）。玛格妥昔单抗联合化疗的安全性也与曲妥珠单抗联合化疗相当，最常见的不良反应包括恶心、呕吐、脱发、腹泻、贫血、周围神经病变、低白细胞计数、发热、便秘和头痛。
目前，玛格妥昔单抗还没有仿制药上市。根据美国法律规定，生物类似药必须经过严格的审批程序，证明其与原研药在质量、安全性和有效性方面没有显著差异。由于玛格妥昔单抗是一种改良的人源化单克隆抗体，其结构和功能比较复杂，因此开发仿制药需要花费更多的时间和资源。目前，尚未有任何公司公布了开发玛格妥昔单抗仿制药的计划或进展。
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