基本信息
| 登记号 | CTR20230189 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄珏 | 首次公示信息日期 | 2023-01-30 |
| 申请人名称 | 上海礼邦医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230189 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AP-306 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肾病高磷血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受维持性血液透析的慢性肾脏病高磷血症患者中评价AP-306安全性和血清磷降低作用的II期、随机、开放、阳性药物对照、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价AP-306安全性和降血磷作用的研究 | ||
| 试验方案编号 | AP306-HP-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-01-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄珏 | 联系人座机 | 021-60836212 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jue.huang@alebund.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区淮海中路283号香港广场南座1206室 | 联系人邮编 | 200021 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要疗效目的是根据以下终点评价 AP-306 的有效性：在接受维持性血液透析的高磷血症患者中探索 AP-306 降低血清磷水平的能力；安全性目的是评价AP-306的总体安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 采用稳定的血液透析（包括血液透析和血液透析滤过）方案，定义为筛选访视前至少12周每周三次，在整个研究期间无计划改变 2 如果受试者正在接受以下治疗，这些治疗在基线访视前至少稳定2周，且在整个研究期间无计划改变： - 接受具有降磷作用的产品治疗，包括烟酰胺、考来烯胺、海螵蛸和碳酸镁铝 - 活性维生素D或营养性维生素D - 拟钙剂，例如西那卡塞 - 降钙素 - P-糖蛋白抑制剂或诱导剂（见附录2） 3 血清磷在以下范围内： - 对于未使用磷酸盐结合剂的受试者（定义为在ICF签署前2周内未接受任何磷酸盐结合剂治疗）：筛选访视时1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）< 血清磷 ≤ 2.90 mmol/L（9.0 mg/dL） - 对于使用磷酸盐结合剂治疗的受试者：筛选访视时1.29 mmol/L（4.0 mg/dL）≤ 血清磷 ≤ 2.58 mmol/L（8.0 mg/dL），基线访视时1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）< 血清磷 ≤ 2.90 mmol/L（9.0 mg/dL） 4 提供已签署并注明日期的ICF，表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保持联系 5 签署ICF时年龄 ≥ 18岁 6 通过SpKt/V（采用以下公式计算）评价透析充分性，筛选访视时SpKt/V ≥ 1.2，或筛选访视前12周内的任何书面结果SpKt/V ≥ 1.2 7 对于有生育能力的女性和伴侣为有生育能力女性的性生活活跃非绝育男性：同意在整个研究期间和研究药物末次给药后90天内保持完全禁欲（避免异性性交）或使用高效避孕措施（至少一种方法），具体如下所述： 如果女性已来初潮，未达到绝经状态（连续闭经 ≥ 12个月，未发现绝经以外的其他原因），且未因手术（即切除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（例如苗勒管发育不全）而永久不孕，则视为有生育能力。有生育能力的定义可根据当地指南或法规进行调整。 可接受的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育、激素避孕药、释放激素的宫内节育器、宫内铜节育器、含或不含杀精剂的男性或女性避孕套，以及含杀精剂的避孕帽、避孕隔膜或避孕海绵。激素避孕药（口服、胃肠外或经皮给药）必须在筛选期访视前使用至少4周，且必须合并屏障法。 | ||
| 排除标准 | 1 有任何肾移植史（移植物衰竭的患者除外）；或计划在研究期间进行肾移植、改为腹膜透析或家庭血液透析；或计划在研究期间转至另一个透析中心 2 筛选访视前6个月内有任何甲状旁腺干预史，包括甲状旁腺切除术和经皮酒精注射疗法，或在研究期间可能接受甲状旁腺干预 3 筛选访视时存在急性肝炎或已知肝硬化，或任何临床意义显著的慢性肝病（例如Child-Pugh B级）证据，或天门冬氨酸转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3倍正常上限（ULN） 4 筛选访视前4周内存在任何具有临床意义的GI疾病，包括GI出血、肠梗阻、吞咽困难、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、胃十二指肠溃疡和未受控制的慢性便秘或腹泻；或有任何胃切除术史；或筛选访视前12周内进行过任何胃肠道手术 5 筛选访视前24周内因心脏病、脑血管疾病住院治疗 6 筛选访视时存在任何活动性细菌、真菌感染，或筛选访视前2周内接受过任何抗生素治疗 7 书面记录对AP-306使用的任何辅料有超敏反应或过敏反应史，或对碳酸司维拉姆有超敏反应或过敏反应或不耐受史 8 筛选访视前3年内有恶性肿瘤史，或目前患有恶性肿瘤，但基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌和原位前列腺癌除外 如认为恶性肿瘤已治愈且受试者预期寿命超过3年，则受试者可入组。 9 筛选期前2周内合并用药有中效或强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂 允许局部使用。 10 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史 11 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后90天内怀孕 有生育能力的女性在筛选访视时血清妊娠试验结果必须为阴性。 12 筛选访视时总血清钙 < 1.9 mmol/L（7.6 mg/dL）或 > 2.75 mmol/L（11 mg/dL） 13 筛选访视时血清iPTH > 1000 pg/mL 14 筛选访视时血红蛋白 < 90 g/L 15 筛选访视时未受控制的高血压，定义为透析前舒张压（DBP）> 110 mmHg或收缩压（SBP）> 180 mmHg，或根据研究者的意见判断 16 筛选访视时按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）：女性> 470 ms，男性> 450 ms，或任何先天性长QT间期综合征或先天性心律失常家族史 17 筛选访视前30天内接受过任何试验性药物和医疗器械治疗 18 预期寿命小于6个月 19 研究者认为，由于任何原因受试者不适合接受研究药物，或受试者因研究药物和研究程序暴露于任何风险 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AP-306 英文通用名:AP-306 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg,75mg 用法用量:每天三次，每次75mg/125mg/150mg 用药时程:4周为一个给药周期，共给药三个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:碳酸司维拉姆片 英文通用名:sevelamer carbonate tablets 商品名称:诺维乐 剂型:片剂 规格:800mg 用法用量:每天三次，每次800mg/1600mg/2400mg/3200mg 用药时程:4周为一个给药周期，共给药三个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线至治疗结束或开始补救治疗前血清磷水平的变化。 15周 有效性指标 2 严重和非严重 AE 的性质、发生率和严重程度； 15周 安全性指标 3 对实验室检查结果、生命体征、ECG 参数和体格检查结果的影响。 15周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清磷水平较基线的变化 15周 有效性指标 2 至首次血清磷水平控制到 ≤ 1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）的时间 15周 有效性指标 3 血清磷水平在 1.13 mmol/L（3.5 mg/dL）至 1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）（含）范围内 的受试者百分比 15周 有效性指标 4 血清钙、钙磷乘积（Ca × P 乘积）和 iPTH 较基线的变化 15周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王莉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-87393241 | scwangli62@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-成都市一环路西二段32号 | ||
| 邮编 | 610072 | 单位名称 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 王莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 王瑜 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 武汉大学人民医院 | 石明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 张萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 蒋红利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
| 2 | 四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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