基本信息
| 登记号 | CTR20230193 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2023-01-29 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230193 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APG-115胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治儿童神经母细胞瘤或实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤受试者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | APG115XC103 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-23 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、有效性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 复发或难治性神经母细胞瘤或实体瘤。 2 体力状态评分≥ 50。 3 预期生存≥ 3 个月。 4 有靶病灶或可测量病灶。 5 具有足够的器官功能。 6 需提供治疗前的新鲜或归档的肿瘤组织标本，如果标本均无法获得，则可在与申办方协商同意后入组。 7 具有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在参加研究期间哺乳或计划怀孕。 8 有潜在生育能力的受试者需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后3 个月内采取有效避孕措施。 9 必须在执行试验指定的任何研究程序前获得知情同意。儿童受试者必须获得其本人的同意，和其父母/法定监护人中的一位的同意。 10 有能力吞服研究药物。 | ||
| 排除标准 | 1 给药前21天内，接受了系统抗肿瘤治疗，包括生物治疗、化疗、手术、放疗、免疫治疗及其他研究药物治疗。 2 给药前14天或已知的5个半衰期内（以较短者为准），接受了小分子靶向药物治疗。 3 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术的患者。 4 既往抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至<1级(CTCAE 5.0），研究者判断无安全风险的2级外周神经毒性、脱发等除外。 5 活动性脑肿瘤或脑转移瘤患者。 6 可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征。 7 已知出血性体质/疾病，如在首次接受研究药物前1 年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史,有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史；3 个月内曾出现严重的胃肠道出血等。 8 给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病、心肌病、心肌梗死或病史。 9 需要全身治疗的有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。 10 首次给药前2 周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤导致的发热则可入组）。 11 接受过MDM2 抑制剂或BCL-2 抑制剂治疗。 12 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-115胶囊 英文通用名:APG-115 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg/粒或50mg/粒 用法用量:隔日口服一次，据剂量组按体表面积给药，连续2 周后停1 周，每21 天为一个给药周期。 用药时程:受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。 2 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片或200mg/片 用法用量:每日一次，根据剂量组按体表面积给药，21天为一个周期。 用药时程:受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-115单药或联合APG-2575治疗的安全性（体格检查，生命体征，ECG 和实验室检查结果。） 从签署知情同意书至末次给药后30天或开始其他抗肿瘤治疗（以先到为准） 安全性指标 2 DLT发生率 第1周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-115单药及联合APG-2575的药代动力学PK参数 第1周期 有效性指标+安全性指标 2 APG-115单药或联合APG-2575治疗的有效性。 基线至疾病进展、接受新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张翼鷟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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