基本信息
| 登记号 | CTR20230222 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张北月 | 首次公示信息日期 | 2023-01-28 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230222 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AZD7789 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价AZD7789抗 PD-1/抗 TIM-3双特异性抗体在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价AZD7789抗 PD-1/抗 TIM-3双特异性抗体在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa期研究 | ||
| 试验方案编号 | D9570C00001 | 方案最新版本号 | 4.0（修订案3）/CHN 1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张北月 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性，鉴定其剂量限制性毒性（DLT）特征，以及确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）以及推荐的II期研究剂量（RP2D）。 B部分（剂量扩展）:评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性;评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用 次要目的： 评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的药代动力学（PK）；评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的免疫原性 A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用 B部分（剂量扩展）：进一步评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的初步抗肿瘤作用
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学、药效学和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/IIa期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。 2 从组织学或细胞学角度确认的IIIB期至IV期NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗 3 必须因晚期/转移性肿瘤而至少接受1线既往全身治疗，其中至少一个既往治疗线包含获批的抗PD-1/PD-L1治疗 4 记录的PD-L1状态 5 体重指数≥17。 6 筛选时，ECOG体能状态为0或1分。 7 根据RECIST v1.1标准，必须至少有1个可测量病灶。 8 首次给药前28天内测定的合格器官和骨髓功能 9 男女不限。 | ||
| 排除标准 | 1 敏感型EGFR基因突变或ALK融合。 2 既往治疗后未缓解的≥2级（NCI CTCAE v5.0）毒性反应。 3 任何既往在接受免疫治疗时出现的≥3级imAE，或任何未缓解的≥2级imAE。 4 必须尚未出现导致永久终止既往免疫治疗的毒性反应。 5 症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。 6 不受控制的并发疾病。 7 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。 8 既往有质肺疾病（ILD）史、药物诱导的ILD史、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎史，或有任何临床活动性ILD的证据。 9 筛选前2年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:AZD7789 商品名称:NA 剂型:静脉输注用冻干粉 规格:375 mg/西林瓶（50 mg/mL） 用法用量:A部分（剂量递增）： - 计划采用的剂量水平：2、7、22.5、75、225、750、1500和2000 mg B部分（剂量扩展）： - A部分（剂量递增）确定的RP2D 中国迷你剂量递增期： - A部分（剂量递增）确定的RP2D-1和RP2D 用药时程:Q3W给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性、撤回知情同意或因其他原 因终止治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、免疫介导的不良事件（imAE）、严重不良事件（SAE）和DLT 试验期间 安全性指标 2 导致AZD7789治疗终止的AE 试验期间 安全性指标 3 具有临床意义的生命体征、实验室参数和心电图（ECG）结果变化 试验期间 安全性指标 4 客观缓解率（ORR） B部分（剂量扩展）：从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 从首次记录缓解日期至记录出现疾病进展或死亡（未出现疾病进展）日期的时间 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 从治疗开始至出现客观疾病进展或死亡（在无进展情况下的全因死亡） 有效性指标 5 总生存期（OS） 从治疗开始至全因性死亡 有效性指标 6 治疗中循环肿瘤DNA（ctDNA）相对基线的变化 试验期间 有效性指标 7 PK 试验期间 有效性指标+安全性指标 8 ADA 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | Princess Margaret Cancer Centre | Adrian Sacher | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 4 | Institut Gustave Roussy | Benjamin Besse | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| 5 | Institut Bergonie | Antoine Italiano | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| 6 | National Cancer Center Hospital | Takafumi Koyama | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| 7 | National Cancer Center Hospital East | Yasutoshi Kuboki | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 8 | The Netherlands Cancer Institute - Oncology | Egbert Smit | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 9 | Hospital Vall d'Hebron | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 10 | Clinica Universidad de Navarra | Eduardo Castanon Alvarez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 11 | Emory University - Winship Cancer Institute | Suresh Ramalingam | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| 12 | Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | David Spigel | 美国 | Nashville | Nashville |
| 13 | Mount Sinai Hospital | Christian Rolfo | 美国 | New York | New York |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 34 ； 国际: 105 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 42 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-24； 国际：2021-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-07； 国际：2021-10-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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