基本信息
| 登记号 | CTR20231755 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张俊英 | 首次公示信息日期 | 2023-06-09 |
| 申请人名称 | 成都盛迪医药有限公司/ 瑞可迪（上海）生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231755 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS9950片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价 HRS9950 片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS9950 片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的II 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS9950-201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 HRS9950 片在经 NAs 治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 2 18.0 kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2； 3 诊断慢性HBV感染； 4 随机前接受NAs治疗且达到病毒学抑制； 5 需采取高效避孕措施； 6 自愿签署知情同意书参加本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 有肝硬化，存在肝功能失代偿，确诊或疑似肝癌，合并其他经研究者判断可能影响研究评价的肝脏疾病； 2 合并自身免疫性疾病； 3 未控制的糖尿病、需要临床干预的甲状腺疾病或有临床意义的甲状腺功能异常、神经精神疾病、严重肺部疾病、慢性肾脏病以及视网膜病变； 4 未控制的高血压、严重心脑血管疾病； 5 曾行实体器官移植或造血干细胞移植； 6 随机前 5 年内诊断恶性肿瘤； 7 随机前4周内合并需要干预的感染； 8 随机前12周内有重大外伤或大型手术； 9 筛选期实验室检查明显异常； 10 QTc间期延长； 11 随机前12个月内有吸毒、嗜酒或药物滥用史； 12 随机前4周内参与其他临床研究； 13 妊娠期或哺乳期的女性患者； 14 在禁用期使用了本方案禁止使用的药物； 15 对市售 NAs 或研究药物及成分过敏或不耐受，或有干扰素使用禁忌； 16 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9950片 英文通用名:HRS9950 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:口服，每周一次，每次0.75mg 用药时程:共24次 2 中文通用名:HRS9950片 英文通用名:HRS9950 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每周一次，每次1mg 用药时程:共24次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9950片安慰剂 英文通用名:HRS9950 placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:口服，每周一次，每次0.75mg 用药时程:共用24次 2 中文通用名:HRS9950片安慰剂 英文通用名:HRS9950 placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每周一次，每次1mg 用药时程:共用24次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清乙肝表面抗（HBsAg）水平较基线变化 第24周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各评价时间点血清HBsAg 水平较基线的变化 第1周至第48周 有效性指标 2 各评价时间点血清HBsAg 水平较基线下降≥1 log10 IU/mL 的受试者比 例； 第1周至第48周 有效性指标 3 各评价时间点 HBsAg 转阴的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 4 各评价时间点 HBsAg 血清学转换的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 5 各评价时间点乙肝 e 抗原（HBeAg）转阴的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 6 各评价时间点 HBeAg 血清学转换的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 7 各评价时间点发生病毒学突破的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 8 各评价时间点发生耐药突变的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 9 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征（体温、脉搏、呼吸、 血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、 心电图检查等。 第1周至第48周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 黄玉仙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 马红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 深圳第三人民医院 | 袁静 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 广州市番禺中心医院 | 付喜花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 河北医科大学第一医院 | 张玉果 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
| 2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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