基本信息
| 登记号 | CTR20231721 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨列程 | 首次公示信息日期 | 2023-06-07 |
| 申请人名称 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231721 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 9MW3811注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价9MW3811注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 9MW3811-2023-CP103 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。次要目的：1.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；2.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并自愿签署伦理委员会批准的知情同意书； 2 了解本研究并有良好的依从性，愿意遵循而且有能力完成研究规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他特定的研究程序； 3 由研究者根据医学评估确定健康状况良好； 4 女性受试者应处于非妊娠期和非哺乳期。受试者及其性伴侣愿意从筛选期至最后一次给药后6个月内采用可靠的避孕方法进行避孕，并且在整个研究过程中和最后一次给药后6个月内没有精子或卵子捐赠计划； 5 年龄为18～55周岁（包括界值），健康男性或女性受试者； 6 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 由研究者判断的有临床意义的心血管、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、代谢及肌肉骨骼系统异常的病史； 2 存在生物制剂过敏史，或对研究药物活性成分及辅料成分过敏；或经研究者判定不适合入组的其他过敏史者； 3 筛选前3个月内有手术史，或在研究期间有手术计划，或接受过影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（不包括小型手术如牙科手术、活检或其他由研究者判定不影响研究结果的手术）； 4 不能接受静脉注射或存在晕针/晕血病史； 5 筛选前2个月内献血或失血超过400mL（包括成分血制品），或接受过输血或血液制品； 6 给药前14天内使用过任何处方药，或给药前7天内使用过非处方药、维生素和/或中草药（不包括由研究者判定可使用的口服避孕药、解热镇痛药、布洛芬和标准剂量的复合维生素）； 7 筛选期前4周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗； 8 筛选期前3个月内吸烟量≥5支/天，或在研究期间不愿意停止吸烟或使用含有尼古丁的产品； 9 筛选期前3个月内饮酒量≥14单位酒精/每周（1单位酒精相当于360mL啤酒或45mL酒精度40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性； 10 给药前48h内不愿意避免食用任何可能影响药物代谢的含咖啡因或含酒精的食物或饮料； 11 给药前4周内使用过局部外用、吸入或喷鼻型糖皮质激素，或给药前8周内口服过糖皮质激素，或筛选前1年内因任何原因接受过单克隆抗体药物或既往接受过其它免疫抑制治疗者； 12 存在经研究者判定的有临床意义的异常实验室检查或其它辅助检查异常者； 13 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性且存在临床意义； 14 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 15 筛选前6个月内有药物滥用史，包括麻醉药品和精神药物，或基线时药物滥用检测结果呈阳性【四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡 、氯胺酮、甲基安非他明、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）】。药物滥用检测将按照当地常规应用的组合检测试剂盒进行尿液检测； 16 给药前肝功能异常：总胆红素>1.5×正常值上限（ULN），AST>1.5×ULN，ALT>1.5×ULN； 17 肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI公式计算）； 18 校正的QT间期（QTc，用Bazetts法校正）：>450ms（男性），>470ms（女性）； 19 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或使用其他试验药物或医疗设备； 20 研究者认为存在其他不适合参加该试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW3811注射液 英文通用名:9MW3811 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:240mg/8ml/瓶 用法用量:静脉滴注，按体重给药。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW3811安慰剂 英文通用名:9MW3811 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:8ml/瓶 用法用量:静脉滴注，按体重给药。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 9MW3811的安全性和耐受性：AE、SAE、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等。 整个研究过程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、表观分布容积（Vz）等 整个研究过程 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性：ADA阳性率 整个研究过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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