基本信息
| 登记号 | CTR20170128 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程慧暘 | 首次公示信息日期 | 2017-04-07 |
| 申请人名称 | 嘉和生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170128 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GB222（嘉和生物药业有限公司生产） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 随机双盲平行对照评价GB222与贝伐珠单抗在健康志愿者中单次给药的PK相似性的比较试验 | ||
| 试验通俗题目 | GB222药代动力学比较研究的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GENOR GB222-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 程慧暘 | 联系人座机 | 021-61690700 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chenghuiyang@walvax.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区张江张衡路1690弄3号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价单次给药后GB222与贝伐珠单抗的主要药代动力学参数AUC0-t的相似性 次要目的： 观察单次给药后GB222与贝伐珠单抗的其他药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞等）、免疫原性的相似性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者 2 试验前30日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg 3 同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施者 4 依据体格检查，病史，生命体征，心电图等，研究者判定健康状况良好 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者，血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者，符合其中任何一项者 2 当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等） 3 经询问，有吸毒史或药物滥用史者 4 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者；有高血压病史，或筛选期收缩压≥140 mmHg ，和/或舒张压≥90 mmHg，由研究者判断有临床意义者；有体位性低血压病史者 5 有恶性肿瘤病史 6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物 7 入选前3个月内献血者 8 试验前3个月内接受过外科手术 9 入组前14天内使用过处方或非处方药物者 10 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限（ULN）的1.5倍，血肌酐（Cr）> 正常值上限，符合其中任何一项者 11 血常规检查异常：白细胞（WBC）< 3.0×109/L或> 9.5×109/L，中性粒细胞（ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（HGB）< 104 g/L，符合其中任何一项者 12 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者 13 抗药抗体（ADA）阳性者 14 肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）阳性者 15 凝血功能异常，且由研究者判断有临床意义者 16 既往有消化道溃疡史、脑血管意外病史、血管性病变等病史者，目前有皮肤黏膜开放性创口，研究者认为其他存在出血或凝血风险不宜入组的志愿者 17 有精神病史者 18 经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者 19 经询问，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者 20 筛选期间出现有临床意义的实验室检查异常值者 21 志愿者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者 22 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GB222（嘉和生物药业有限公司生产） 用法用量:注射液；规格100mg/4ml/瓶；静脉滴注；共给药一次，给药剂量1 mg/kg。使用2.5 ml 注射器，抽取所需的药物体积，加入到250 ml 0.9%的氯化钠溶液中，输液袋轻轻翻转，防止气泡产生。若用药体积 > 2.5 ml，分两次抽取，第一次抽取2.5 ml，第二次抽取剩余的药物体积。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀）； 用法用量:注射液；规格100mg/4ml/瓶；静脉滴注；共给药一次，给药剂量1 mg/kg。使用2.5 ml 注射器，抽取所需的药物体积，加入到250 ml 0.9%的氯化钠溶液中，输液袋轻轻翻转，防止气泡产生。若用药体积 > 2.5 ml，分两次抽取，第一次抽取2.5 ml，第二次抽取剩余的药物体积。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价单次给药后GB222与贝伐珠单抗的主要药代动力学参数AUC0-t的相似性 给药后第84天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察单次给药后GB222与贝伐珠单抗的其他药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞等）、免疫原性的相似性及安全性 给药后第84天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 方翼 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66583834 | fygk7000@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区阜成门内大街133号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-04-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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