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FHND9041胶囊的适应症是一线用于EGFR 敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌病人。 此药物由江苏正大丰海制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性。主要评价指标为 BICR 评估的无进展生存期（PFS）。次要目的：1）评价 FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 其他疗效指标，包括：研究者评估的 PFS，客观缓解率（ORR），总体 生存期（OS），缓解持续时间（DoR）， 疾病控制率（DCR），缓解深度（DepOR）， 颅内 ORR 和 DoR，生活质量评分（EQRTC C30/LC13 QOL 问卷&LCSS）。 2）评价 FHND9041 与阿法替尼一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的安全性。 3）开展 FHND9041 胶囊的群体药代动力学研究。

德谷胰岛素注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由东莞市东阳光生物药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：验证由东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在2型糖尿病患者中的疗效非劣于原研药诺和诺德公司研发的德谷胰岛素注射液（诺和达®）。 2. 次要目的：评价由东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）与原研药诺和诺德公司研发的德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的安全性、免疫原性是否具有相似性。

ICP-332片的适应症是健康受试者。 此药物由广州诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估健康受试者口服 ICP-332 后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 ICP-332 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。

LPG1503胶囊的适应症是采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主。 此药物由瑞阳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 (1) 评价LPG1503胶囊对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； (2) 确定LPG1503胶囊单次给药或多次给药联合放疗最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 (1)考察LPG1503胶囊在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数； (2)初步考察LPG1503胶囊在放疗增敏治疗中的疗效，为II期临床试验的给药方法提供依据。

特立帕肽注射液的适应症是适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。。 此药物由深圳翰宇药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以原研药物特立帕肽注射液（商品名：复泰奥FORTEO）为阳性对照，分析皮下注射特立帕肽注射液药物代谢动力学特征，并与原研药物进行等效分析，并评价皮下注射特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。

BGB-11417薄膜包衣片的适应症是成熟B细胞恶性肿瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 在给定的B细胞恶性肿瘤剂量探索队列中评价BGB-11417单药治疗的安全性和耐受性，并确定BGB-11417单药治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和2期推荐剂量（RP2D） 2.在评价的疾病类型中评价递增给药方案的安全性和耐受性 次要目的： 1. 评估BGB-11417单药治疗的药代动力学（PK） 2. 以研究者确定的总体缓解率（ORR）为指标，评估BGB-11417单药治疗在评价的疾病类型中的初步抗肿瘤活性

VT1093注射液的适应症是恶性实体瘤。 此药物由北京唯源立康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价VT1093瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤受试者中的安全性及耐受性，探索人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为本品的后续拓展试验及Ⅱ期临床研究推荐安全剂量范围。 次要目的： 评估VT1093瘤内单次给药及多次给药在人体内的生物分布及生物效应。 初步评价VT1093治疗复发或转移性实体瘤的客观有效率（ORR），疾病控制率（DCR）。

AK111注射液的适应症是斑块型银屑病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。

Inebilizumab 注射液的适应症是重症肌无力。 此药物由Viela Bio, Inc./ MedImmune Pharma, BV/ 杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估 inebilizumab 是否可以减少 MG 相关残疾。 次要目的： 1. 评价inebilizumab是否可以减少MG恶化的频率。 2. 评价inebilizumab是否可以改善MG相关QOL。 3. 评价inebilizumab在MG中的安全性和耐受性。 4. 考察inebilizumab用于MG患者的PK曲线和免疫原性。

NA的适应症是新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定在雄激素剥夺疗法(ADT）的治疗基础上使用AKT抑制剂capivasertib和雄激素生物合成抑制剂阿比特龙与类固醇联合治疗新 诊断且既往未接受过治疗的PTEN缺失的mHSPC肿瘤患者的有效性和安全性。

消疹止痛凝胶(正常剂量）的适应症是带状疱疹（肝经湿热证）。 此药物由苏州玉森新药开发有限公司/ 济宁华能制药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，探索不同剂量组消疹止痛凝胶治疗带状疱疹（肝经湿热证）的有效性及安全性。

APG-2575片的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估APG-2575单药或者联合来那度胺与地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是晚期胃癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的安全性。 次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的有效性。

硝酮嗪片的适应症是肌萎缩侧索硬化。 此药物由广州喜鹊医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价硝酮嗪片用于ALS患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。

基本信息 登记号 CTR20201864 试验状态 进行中 申请人联系人 戴峻 首次公示信息日期 2020-09-15 申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20201864 相关登记号 药物名称 注射用醋酸地加瑞克   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适…

CMAB819注射液的适应症是含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞癌。 此药物由泰州迈博太科药业有限公司/ 泰州迈博太科生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较CMAB819和欧狄沃®治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的：比较CMAB819和欧狄沃®治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的安全性、免疫原性和初步有效性。

基本信息 登记号 CTR20201774 试验状态 进行中 申请人联系人 芦姗姗 首次公示信息日期 2020-09-10 申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20201774 相关登记号 药物名称 帕博利珠单抗注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适…

注射用SHR-A1811的适应症是晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者和结直肠癌患者。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SHR-A1811治晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者的安全性和耐受性，并探索SHR-A1811的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1.评价SHR-A1811的药代动力学（PK）特征；2.评价SHR-A1811的免疫原性；3.初步评价SHR-A1811的抗肿瘤疗效。

Elosulfase alfa注射用浓溶液的适应症是IVA型黏多糖贮积症。 此药物由BioMarin International Limited/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 百傲万里(上海) 生物医药技术咨询有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 表征在真实世界环境中观察到的MPS IVA患者使用唯铭赞治疗的安全性；表征唯铭赞在MPS IVA患者中的有效性，特别是在真实世界环境中观察到的对耐力，呼吸功能的影响。

BYL719 50mg片剂的适应症是Alpelisib适用于与氟维司群联合治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。。 此药物由Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究目的是在既往AI作为（新）辅助治疗方法或晚期疾病治疗方法的HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性患者中，与安慰剂 氟维司群相比较，评估alpelisib 氟维司群治疗是否可延长PFS。先前AI治疗不必是入组研究前的最后一种治疗。

TJ003234注射液的适应症是类风湿关节炎。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TJ003234注射液在RA患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价TJ003234注射液在RA患者中的药代动力学特征，评价TJ003234注射液在RA患者中的免疫原性；其他目的：探索TJ003234的临床疗效及与疗效相关的生物标志物。

盐酸伊立替康脂质体注射液的适应症是小细胞肺癌。 此药物由南京绿叶制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在小细胞肺癌患者中评价LY01610的疗效，确定后续临床试验推荐给药方案。 次要目的：在小细胞肺癌患者中评价LY01610的安全性和耐受性。

ABT-199的适应症是接受异基因干细胞移植后的急性髓系白血病患者的维持治疗。 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验分为2个部分。第1部分的主要目的是确定在同种异体干细胞移植后的 AML 患者中, venetoclax 与阿扎胞苷联合作为维持治疗的推荐 3 期给药剂量。第2部分的主要目的是确定在同种异体干细胞移植后, 与最佳支持治疗 (BSC) 相比, venetoclax与阿扎胞苷联合作为维持治疗改善 AML 患者 RFS 的疗效。

AZD4205胶囊的适应症是外周T细胞淋巴瘤。 此药物由迪哲（江苏）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性；评估 AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特性以及有效性。

TQ-B3395胶囊的适应症是晚期转移性乳腺癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估TQ-B3395单药以及TQ-B3395联合卡培他滨的方案在乳腺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT载体）的适应症是适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防。 此药物由康希诺生物股份公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在7月龄-5岁健康人群中接种的安全性和免疫原性

CT-3505胶囊的适应症是ALK阳性的非小细胞肺癌。 此药物由首药控股（北京）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 3.I期：主要目的：在ALK阳性NSCLC中考察CT-3505的安全性及耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：考察CT-3505在ALK阳性NSCLC中单剂量和连续服药的药代动力学（PK）特征；初步评价 CT-3505对患者的临床有效性。 II期：主要目的：评价CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性（研究者评价 的ORR）。次要目的：1)评价CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性（研究者评价的DCR、DOR、PFS、OS）。评价CT-3505胶囊治疗有中枢神经系统转移的晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性（研究者评价的IC-ORR、 IC-DCR. IC-DOR）2)评价CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的安全性和耐受性。3评估CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者中的群体药代动力学（PK）特征。探索性目的：探索CT-3505胶囊在晚期ALK阳性NSCLC患者中与疗效或者预后相关的分子标记物特征。

11价重组人乳头瘤病毒疫苗的适应症是预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病。 此药物由国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司/ 成都生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的安全性； 探索11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的免疫原性。

马来酸噻吗洛尔凝胶的适应症是浅表型婴幼儿血管瘤。 此药物由北京梅尔森医药技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估马来酸噻吗洛尔凝胶在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性，为确定后期试验所采用的药物剂量提供安全性依据。 次要目的： 评估马来酸噻吗洛尔凝胶在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征。

通用名称：索磷布韦片;商品名称：索华迪的适应症是丙型肝炎病毒感染。 此药物由Gilead Sciences International Ltd./ Gilead Sciences Ireland UC/ 香港吉立亚科学有限公司北京代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目标是： 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 本研究的次要目标是： 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例