基本信息
| 登记号 | CTR20211780 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐聪 | 首次公示信息日期 | 2021-07-21 |
| 申请人名称 | 瑞阳制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211780 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LPG1503胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主 | ||
| 试验专业题目 | LPG1503胶囊用于恶性实体瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RY-LPG1503-101 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-06-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐聪 | 联系人座机 | 0533-3230336 | 联系人手机号 | 18954431998 |
| 联系人Email | xucong@reyoung.com | 联系人邮政地址 | 山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号 | 联系人邮编 | 256100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 (1) 评价LPG1503胶囊对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； (2) 确定LPG1503胶囊单次给药或多次给药联合放疗最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 (1)考察LPG1503胶囊在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数； (2)初步考察LPG1503胶囊在放疗增敏治疗中的疗效，为II期临床试验的给药方法提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-70周岁（含临界值） 2 经组织病理学和/或细胞学确诊的，标准抗肿瘤治疗以后出现进展、无法接受或拒绝标准治疗，需采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主 3 按RECIST 1.1版标准放疗部位至少有一个可测量或可评价的病灶 4 体力状态评分（ECOG PS）0~1分 5 预计生存期≥3个月 6 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 7 理解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知对LPG1503或该产品的任一赋形剂严重过敏者 2 严重的心血管疾病，包括II级以上心功能异常（NYHA标准） 3 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者 4 需治疗的胸水、腹水者 5 肿瘤发生脑转移或脑膜转移者 6 筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBCAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103IU/mL），和/或丙型肝炎患者；梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性患者 7 既往有疱疹病史者 8 筛选期存在经研究者判断可能影响试验药物代谢的胃肠道功能障碍 9 预期在研究中需要手术切除和/或其他抗肿瘤药物治疗的受试者 10 筛选期所做的实验室检查符合下列标准之一的： ？ 血常规检查： ？ ANC<1.5×109/L ？ HB<100g/L（2周内未接受输血） ？ PLT<100×109/L ？ 血生化、凝血功能检查： ？ ALT和/或AST>3×ULN（如伴肝转移，则>5×ULN） ？ 血清肌酐>1.5×ULN和/或CCr≤50mL/min ？ TBIL>1.5×ULN ？ INR >1.5？ULN（未接受抗凝治疗） 11 筛选前4周内接受重大外科和/或抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗、内分泌治疗或其他抗肿瘤治疗）者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。给药前2周完成的为控制症状进行姑息性放疗者除外 12 筛选前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外 13 筛选前3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素等）治疗的受试者 14 筛选前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等 15 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者 16 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆等 17 有酗酒或药物滥用史者 18 妊娠期、哺乳期妇女 19 根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LPG1503胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.2g/粒 用法用量:单次给药阶段 0.4g剂量组一次2粒；0.8g剂量组一次4粒；1.2g剂量组一次6粒；1.8g剂量组一次9粒。起始剂量组（0.4g）入组1名受试者，其余每个剂量组入组3名受试者完成试验。如果受试者在给药后72h内安全性和耐受性良好，则继续给药 用药时程:单次给药，给药周期为72小时 2 中文通用名:LPG1503胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.2g/粒 用法用量:在多次给药的前7天内（d4-d10），受试者若无疾病进展或者未出现DLT，则在第8天（d11）开始联合放疗至第28天（d31），即连续放疗3周（1.8-3.0Gy/次），以考察本品联合放疗后的安全性、耐受性。每例受试者连续给药结束后，需进行安全性随访28天（4周），观察试验药物的安全性 用药时程:多次给药，给药周期为28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图；AE的发生率及其严重程度；MTD 临床试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各项药代动力学参数 首次给药前1小时至给药后第17天 有效性指标+安全性指标 2 多次给药联合放疗结束后4周、8周及12周受试者的疾病进展情况（CR、PR、SD) 多次给药联合放疗结束后4周、8周及12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 袁智勇 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13212267966 | Zhiyong0524@163.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路 | ||
| 邮编 | 300202 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 史业辉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18622221183 | shiyehui@tjmuch.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路 | ||
| 邮编 | 300202 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 袁智勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 13 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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