基本信息
| 登记号 | CTR20211781 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张慧媛 | 首次公示信息日期 | 2021-07-26 |
| 申请人名称 | 广州诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211781 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-332片 曾用名:S1903 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康受试者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00601 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2021-12-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张慧媛 | 联系人座机 | 010-66609750 | 联系人手机号 | 18600798300 |
| 联系人Email | Huiyuan.Zhang@innocarepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区回龙观镇生命园路8号院一区9号楼1层102 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估健康受试者口服 ICP-332 后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 ICP-332 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。 2 受试者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。 3 年龄和生殖状况 a) 男性或无生育能力的女性受试者，截止至知情同意书签署时间的年龄在18-45周岁间。 b) 无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者。 c) 男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间（以较长时间为准）按避孕方法指导进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。 | ||
| 排除标准 | 1 无法遵守方案的要求。 2 具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病或过敏性疾病的证据或病史。 3 临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。 4 在给药前14天内存在急性疾病状态（如恶心、呕吐、发烧或腹泻等）。 5 受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。 6 在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。 7 有肺结核病史或活动性/潜伏性感染，或在入组前14天内有进行过全身性抗感染治疗。 8 尿药检查阳性。 9 酗酒者：6个月内平常饮酒女性超过7杯/周或男性超过14杯/周（1杯=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈性酒）。 10 嗜烟者（筛选前3个月内每天吸烟达5支或以上），首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者。 11 在首次给药前56天内献血（不包括血浆）超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。 12 在首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过其他研究药物。 13 首次给药前30天直至随访期间，接受过本方案限制的药物治疗或其他治疗手段。 14 首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。 15 首次给药前6周内，研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。 16 其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。 17 根据体检和实验室检查结果显示不符合本方案的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:S1903 英文通用名:S1903 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每日一次，低剂量 用药时程:持续用药 2 中文通用名:S1903 英文通用名:S1903 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，高剂量 用药时程:持续用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:S1903安慰剂 英文通用名:S1903 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，低剂量 用药时程:持续用药 2 中文通用名:S1903安慰剂 英文通用名:S1903 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，高剂量 用药时程:持续用药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。 临床试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ICP-332血浆浓度和血浆PK参数。如峰浓度（Cmax）等。 临床试验期间 安全性指标 2 生物标志物来评估ICP-332的药效动力学作用。如淋巴细胞等。 临床试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 温清 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-济南市解放路105号 | ||
| 邮编 | 250013 | 单位名称 | 济南市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
| 2 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
| 3 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-22 |
| 4 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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