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帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合仑伐替尼和化疗适用于晚期/转移性HER2阴性的胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼和化疗对比标准治疗在晚期/转移性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌受试者中作为一线治疗的有效性和安全性

Infigratinib 胶囊的适应症是伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤。 此药物由QED Therapeutics, Inc./ Alcami Carolinas Corporation/ 上海联拓生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ（胃癌/胃食管结合部腺癌）受试者的客观缓解率（ORR）； 次要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ受试者的DOR（缓解持续时间）、DCR（疾病控制率）、BOR（最佳总体缓解）、PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）；评估Infigratinib在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、 FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的GC/GEJ受试者中的疗效；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的其他晚期实体瘤（除外GC、GEJ、CHOL(胆管癌)和UC（尿路上皮癌））受试者中的疗效；评价Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征（队列1的所有受试者需要接受PK评估，队列2/3的受试者可选择性的接受PK评估）。

度普利尤单抗注射液的适应症是变应性真菌性鼻窦炎。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价对于既往已经接受过AFRS手术的AFRS患者，度普利尤单抗减少使用全身性皮质类固醇（SCS）或手术进行急救治疗的需求的能力。次要目的：评价变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）人群中度普利尤单抗治疗减轻鼻窦浑浊的疗效；评估度普利尤单抗减少对急救治疗的需求的疗效；评价度普利尤单抗治疗改善AFRS症状的疗效；评价度普利尤单抗减少AFRS患者的鼻息肉形成的疗效；评价度普利尤单抗改善AFRS的总体症状严重程度和生活质量的疗效；评价度普利尤单抗改善AFRS患者嗅觉的疗效；探索度普利尤单抗的作用，根据对全鼻窦的3维CT体积测量进行评估；评价度普利尤单抗在AFRS患者中的安全性和耐受性；评价度普利尤单抗在AFRS患者中的药代动力学（PK）；表征度普利尤单抗对总IgE和特异性IgE的作用；评估度普利尤单抗在AFRS患者中的免疫原性

APG-2575片的适应症是华氏巨球蛋白血症（WM）。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估APG-2575单药或与其他治疗药物（伊布替尼/利妥昔单抗）联用在WM受试者中的安全性和耐受性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合以铂类为基础的同步放化疗后序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利治疗适用于不可切除、局部晚期、III期的非小细胞肺癌患者。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 由BICR根据RECIST 1.1评估，比较帕博利珠单抗联合同步放化疗后序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利治疗与同步放化疗后序贯度伐利尤单抗治疗在PFS方面的差异。 比较帕博利珠单抗联合同步放化疗后序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利治疗与同步放化疗后序贯度伐利尤单抗治疗在OS方面的差异。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是初治外周T细胞淋巴瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 盐酸米托蒽醌脂质体注射液Ⅰ期已在晚期实体瘤受试者及淋巴瘤受试者中完成了剂量爬坡的探索和PK/PD研究。根据试验结果，本品在6～24mg/m2剂量范围内安全耐受，且显示了初步疗效。盐酸米托蒽醌脂质体注射液的关键性Ⅱ期在复发/难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中进行并已完成入组（n=108例），具有较高的抗肿瘤活性。鉴于本品在复发/难治PTCL患者中较好的单药疗效，本试验旨在探索盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松（即CMOP方案）治疗初治PTCL受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征以及盐酸米托蒽醌脂质体注射液在CMOP方案中的Ⅱ期临床推荐剂量

组合制剂的适应症是用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。。 此药物由华北制药集团新药研究开发有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价组合制剂相比阳性对照药，在健康成年志愿者中单独给药或者与疫苗联用的剂量耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性。

Dupilumab注射液的适应症是慢性自发性荨麻疹。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明度普利尤单抗在使用H1-AH后仍有症状的CSU研究受试者中的疗效（研究A和研究C：未经奥马珠单抗治疗；研究B：奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全）。次要目的：证明在多个时间点度普利尤单抗对荨麻疹活动度复合终点和对瘙痒或风团的疗效；证明度普利尤单抗对血管性水肿的疗效；证明度普利尤单抗对荨麻疹控制的疗效；证明健康相关生活质量、总体疾病状态和严重程度获得改善；评价度普利尤单抗降低需要口服皮质类固醇（OCS）治疗的患者比例的能力；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。

SAR408701注射液的适应症是转移性非鳞状非小细胞肺癌。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定SAR408701(Tusamitamab ravtansine)与多西他赛相比，是否能够改善在至少50%的肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达水平≥2+且经基于铂类化疗标准既往治疗以及免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的转移性非鳞状NSCLC受试者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 次要终点: 比较SAR408701与多西他赛的客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQOL)； 评估SAR408701与多西他赛相比的安全性和缓解持续时间(DOR)。

吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗的适应症是用于预防百日咳、白喉、破伤风。 此药物由北京民海生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性，并初步探索免疫原性。

ICP-022的适应症是复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的有效性。次要目的：1. 评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性；2. 评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的其他疗效指标，包括无进展生存期、缓解持续时间以及总生存期；3.评价ICP-022在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学特征。

atogepant片的适应症是预防慢性偏头痛。 此药物由艾尔建信息咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价atogepant 30 mg BID和atogepant 60 mg每日一次用于预防CM的安全性和耐受性。 前瞻性检验atogepant（30 mg BID和atogepant 60 mg每日一次）相较于安慰剂组用于预防CM的优效性。

乳增消胶囊的适应症是乳腺增生症（肝郁痰凝证）。 此药物由黑龙江天龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。

抗人BCMA T细胞注射液的适应症是BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。 此药物由上海恒润达生生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性、耐受性和有效性，探索II期临床适用剂量和给药方案。

通用名：来迪派韦索磷布韦片（Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets）；商品名：夏帆宁（Harvoni）的适应症是丙型肝炎病毒感染。 此药物由Gilead Sciences International Ltd./ Gilead Sciences Ireland UC/ 吉利德（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目标是： 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 本研究的次要目标是： 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例

CAR-BCMA T细胞的适应症是复发难治多发性骨髓瘤。 此药物由上海科济制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者输注12周的安全性和耐受性；确定CT053 CAR-BCMA T细胞的最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量

枸橼酸托法替布口服液的适应症是全身型幼年特发性关节炎。 此药物由Pfizer Inc./ Pharmacia and Upjohn Company LLC/ 辉瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项 2 阶段随机撤药研究，旨在评估托法替布治疗 sJIA 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。主要目的：根据测定双盲随机撤药阶段中的至 sJIA 复发时间评估托法替布与安慰剂对比对 sJIA 患者的持续疗效。

M701的适应症是恶性腹水。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性； 2、评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数； 3、考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原性； 4、初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。

盐酸帕洛诺司琼软胶囊的适应症是本品用于预防中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。。 此药物由昆明积大制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（生产厂家：昆明积大制药股份有限公司）与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（持证商：Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.，商品名：Aloxi®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊和参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊在健康受试者中的安全性。

吡格列酮二甲双胍片的适应症是在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Takeda Pharmaceuticals USA Inc持有的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met；规格：每片含盐酸吡格列酮15 mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍850 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（受试制剂；规格：每片含盐酸吡格列酮15 mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍850 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

氨酚咖妥胶囊的适应症是本品用于缓解复杂或肌肉收缩引起紧张型头痛。。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg；LGM Pharma Solutions, LLC持证）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂氨酚咖妥胶囊和参比制剂氨酚咖妥胶囊在健康研究参与者中的安全性。

ICP-192片的适应症是健康人物质平衡研究。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 【主要研究目的】 1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究； 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的分配情况； 3. 鉴定健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定ICP-192在人体内的代谢途径和消除途径。 【次要研究目的】 1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征； 2. 评估[14C]ICP-192单次给药后健康受试者的安全性。

克唑替尼胶囊的适应症是克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。。 此药物由重庆华森制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以重庆华森制药股份有限公司的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为受试制剂，以Pfizer Inc（辉瑞制药有限公司）的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

治疗用卡介苗的适应症是用于治疗膀胱原位癌和预防复发，预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的安全性和耐受性，为后续Ⅲ期临床试验的开展提供数据支持。次要目的：（1）评价评价治疗用卡介苗在18周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者中的药代动力学（PK）特征；（2）考察治疗用卡介苗在18周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者体内的脱落情况和免疫应答特征。

去氨加压素片的适应症是治疗中枢性尿崩症以及治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。。 此药物由成都诺和晟泰生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 观察单次口服0.6mg（空腹和餐后）受试制剂去氨加压素片（规格：按C46H64N14O12S2计0.178mg，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin，规格：0.2mg/片，Ferring International Center SA生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹和餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂单次口服0.6mg（空腹和餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

WXSH0208片的适应症是甲型和乙型流感。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）初步评价不同剂量WXSH0208片对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感患者的有效性与安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。 2）基于群体PK分析方法，评价WXSH0208片在成人无并发症的单纯性流感患者中的PK特征，并结合前期临床研究数据建立相应的暴露应答模型。 次要目的：NA

阿奇霉素干混悬剂的适应症是阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。。 此药物由上海现代制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

尼麦角林片的适应症是1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。。 此药物由海南通用三洋药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：10mg，海南通用三洋药业有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（Sermion®，规格：10mg，Pfizer Italia S.r.l.生产，Upjohn EESV持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

富马酸伏诺拉生片的适应症是反流性食管炎。 此药物由天方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg；生产企业：天方药业有限公司）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti）®；规格：20mg；生产企业：Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant；持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克（Vocinti）®）在中国健康受试者中的安全性。

盐酸咪达普利片的适应症是1)治疗原发性高血压。2)肾实质性病变所致继发性高血压。。 此药物由国药集团容生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸咪达普利片（规格：5mg，国药集团容生制药有限公司生产）与参比制剂盐酸咪达普利片（规格：5mg，田辺三菱製薬株式会社持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。