基本信息
| 登记号 | CTR20233211 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐辉 | 首次公示信息日期 | 2023-10-10 |
| 申请人名称 | 天方药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233211 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸伏诺拉生片 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 反流性食管炎 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | leadingpharm2023020 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐辉 | 联系人座机 | 0396-3825305 | 联系人手机号 | 17739675695 |
| 联系人Email | xuhui13@meheco.gt.cn | 联系人邮政地址 | 河南省-驻马店市-河南省驻马店市高新技术产业开发区建设大道66号 | 联系人邮编 | 463000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg；生产企业：天方药业有限公司）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti）®；规格：20mg；生产企业：Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant；持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克（Vocinti）®）在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。 | ||
| 排除标准 | 1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等脏器或系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸伏诺拉生片及其辅料过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对高脂高热试验标准餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 8 有已知严重出血倾向或出血风险者； 9 肝功能异常或出现提示肝功能不全的体征或症状，经研究者判定有临床意义者； 10 现患皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）者； 11 近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 12 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4抑制剂（克拉霉素等）、CYP3A4敏感底物（咪达唑仑）等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 13 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者； 15 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 16 服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 17 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者； 18 妊娠或哺乳期女性； 19 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性； 20 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者； 21 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者； 22 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 23 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者； 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:Vonoprazan Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg（按C17H16FN3O2S计） 用法用量:单次口服 1 片 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1片，5天清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:Vonoprazan Fumarate Tablets 商品名称:沃克（Vocinti） 剂型:片剂 规格:20mg（按C17H16FN3O2S计） 用法用量:单次口服 1 片 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1片，5天清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、12-导联心电图、不良事件/反应 筛选期至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张伟 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15384607761 | 13571006204@163.com | 邮政地址 | 陕西省-咸阳市-西咸新区沣西新城龙台观路831号 | ||
| 邮编 | 712099 | 单位名称 | 陕西中医药大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 张伟 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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