基本信息
| 登记号 | CTR20233200 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵越 | 首次公示信息日期 | 2023-10-10 |
| 申请人名称 | 四川海思科制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233200 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210774 | ||
| 药物名称 | HSK29116散 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性B细胞恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的初步安全性和有效性的、剂量扩展I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HSK29116散在淋巴瘤患者中的安全性和有效性、剂量扩展的研究 | ||
| 试验方案编号 | HSK29116-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-09-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的安全性。 次要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的初步有效性； 评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的体内PK（药代动力学）和PD（药效动力学）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，性别不限 2 能够理解并愿意签署知情同意书，并能够遵守研究要求； 3 ECOG评分：0～2分 4 预估生存期＞3个月； 5 充分的骨髓功能 6 充分的肝、肾功能 7 凝血功能需满足以下要求：国际标准化比值≤1.5；活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN 8 需具有可评估病灶 9 符合CLL/SLL /MCL/非生发中心型 DLBCL/WM/FL/MZL的诊断标准。 （9.1）判断需要进行系统性治疗 （9.2）既往接受过≥1线系统性治疗的复发或难治性疾病，其中CLL/SLL患者既往需接受过≥2线系统性治疗。 10 有生育能力的女性受试者妊娠检查（尿液或血清）阴性。 11 在整个研究期间和研究药物治疗结束后90天内，同意采用至少一种可靠、有效的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 存在中枢神经系统累及 2 研究药物首次给药前180天内接受异基因造血干细胞移植，或筛选时伴随活动性移植物抗宿主病需要接受免疫治疗前12周内（84天）有自体造血干细胞移植史； 3 持续的免疫抑制治疗，包括研究药物首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为目的的全身皮质类固醇治疗； 4 研究药物首次给药前7天内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），使用过BTK抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂，或其他用于抗肿瘤的靶向小分子药物； 5 研究药物首次给药前4周内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），使用过任何基于生物和/或免疫的抗肿瘤治疗，包括试验性治疗； 6 研究药物首次给药前2周内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），接受过系统性化疗、放疗、有抗肿瘤作用的中药或中成药； 7 既往因抗肿瘤治疗发生的毒性未消退至≤1级（根据NCI-CTCAE 5.0），经研究者判断不构成安全性风险的AE除外； 8 进入筛选前2年内有其他恶性肿瘤病史。 9 控制不佳的活动性感染；或者仍在进行静脉抗感染治疗； 10 进入筛选前4周内接受过大手术； 11 已知感染人类免疫缺陷病毒，或存在反映活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 12 进入筛选前6个月内出现严重心血管疾病； 13 根据超声心动图，左心室射血分数＜50%； 14 QTcF ≥ 470 ms，或其他有显著临床意义的ECG异常； 15 可能影响药物摄入、转运或吸收的具有临床意义的胃肠道异常； 16 研究药物首次给药前7天内需要或接受过华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗； 17 患有未控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜，或已知的出血体质病史； 18 研究药物首次给药前6个月内出现脑卒中或颅内出血史； 19 研究药物首次给药前14天（或下述药物的5个半衰期，以较长时间为准）内使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂；或正在使用经CYP3A4/CYP2B6代谢的敏感底物； 20 研究药物首次给药前28天内接种过活病毒疫苗； 21 研究药物首次给药前7天内使用质子泵抑制剂 22 需要立即进行细胞减少性治疗的受试者； 23 已知或疑似存在Richter's转化的受试者； 24 研究者认为受试者不适合参与本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK29116散 英文通用名:HSK29116 powder 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:10 mg 用法用量:队列A：口服，90 mg每日2次（早晚各一次）。 队列B：口服，240 mg隔日给药1次。 队列C：口服，每日1次，自80 mg至120 mg至180 mg，依次提升剂量。 用药时程:队列A：每日连续服药，28天一个周期； 队列B：隔日服药，连续服药28天一个周期； 队列C：每日连续服药，28天一个周期（另导入期80mg需用药7-14天）； 队列A/队列B/队列C三个队列受试者均服药到直至受试者出现影像学进展、失访、死亡、撤回知情同意或申办者终止研究（以最早出现者为结束时间） 2 中文通用名:HSK29116散 英文通用名:HSK29116 powder 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:80 mg 用法用量:队列A：口服，90 mg每日2次（早晚各一次）。 队列B：口服，240 mg隔日给药1次。 队列C：口服，每日1次，自80 mg至120 mg至180 mg，依次提升剂量。 用药时程:队列A：每日连续服药，28天一个周期； 队列B：隔日服药，连续服药28天一个周期； 队列C：每日连续服药，28天一个周期（另导入期80mg需用药7-14天）； 队列A/队列B/队列C三个队列受试者均服药到直至受试者出现影像学进展、失访、死亡、撤回知情同意或申办者终止研究（以最早出现者为结束时间）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据TEAE、SAE和导致HSK29116片治疗终止的TEAE的发生率和严重程度评估。 从受试者签署知情同意书开始收集直到末次给药后30天内或受试者开始新的抗肿瘤治疗前（以最早发生的为准）。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2等； 队列A：C1D15 队列B：C1D15/ C1D16/ C1D17 队列C：C1D15/ C1D16 及在治疗期间，至多一次计划外的样本采集检测 有效性指标+安全性指标 2 PD参数：BTK蛋白降解率； C1D1/C1D8/C1D15/C1D22及在治疗期间，至多一次计划外的样本采集检测 有效性指标+安全性指标 3 有效性参数：ORR、TTR、DCR、DOR、PFS和OS。 自筛选入组直至受试者撤回知情同意、死亡、失访或申办者终止研究，以先发生者为准。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 秦燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 4 | 上海市同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 6 | 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103270.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
