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奥拉帕利片的适应症是携带胚系和/或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。 此药物由AstraZeneca AB/ AbbVie Limited/ AstraZeneca UK Limited/ 阿斯利康投资(中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定奥拉帕利在患有mCRPC并携带有害或疑似有害BRCA1/2突变的受试者中的疗效（通过rPFS评估）

注射用Zolbetuximab的适应症是Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM），用于Claudin18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌患者的一线治疗。 此药物由Astellas Pharma Global Development, Inc./ 安斯泰来制药（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Zolbetuximab联合Nab-P+GEM治疗与Nab-P+GEM相比是否可改善CLDN18.2阳性转移性胰腺腺癌受试者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），评估Zolbetuximab联合Nab-P+GEM治疗的安全性和耐受性、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、血清糖类抗原19-9（CA19-9）应答情况、健康相关生活质量（HRQoL）、药代动力学和免疫原性

TH-SC01的适应症是非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘。 此药物由江苏拓弘康恒医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性 次要目的：初步观察TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的疗效，为探索后续试验适用剂量和给药方案提供依据

聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）的适应症是肾性贫血。 此药物由昂德生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 探索规律透析肾性贫血患者转换为聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）维持治疗的最佳剂量和给药方案。 次要研究目的： （1） 评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中长期用药的有效性和安全性； （2） 评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中的药代动力学、药效学及免疫原性特征。

BI685509片的适应症是酒精性代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验将在酒精性代偿期肝硬化伴CSPH的患者接受标准治疗的基础上，对两种剂量的BI 685509（2 mg和3 mg BID）和安慰剂进行比较。主要目的为通过测量治疗24周后HVPG相对于基线变化的百分比，评估治疗组和安慰剂组之间的平均差异。对接受治疗并且基线有HVPG测量值的患者进行主要治疗比较（全分析集，FAS），假定在整个试验期间，所有患者均接受随机治疗。还将对安全性和耐受性进行评估。

罗沙司他胶囊的适应症是慢性肾脏病（CKD）引起的非透析贫血患者。 此药物由珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:本研究的主要目的是评价罗沙司他低起始剂量给药方案治疗CKD3-5期非透析贫血受试者的有效性 次要目的:评估不同起始剂量给药方案在治疗结束时Hb达到说明书推荐水平的比例;评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期血红蛋白上升的幅度和速度（Hb 变异性）;评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期补救治疗的需求

ZX-101A胶囊的适应症是治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评估ZX-101A在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并确定ZX-101A的推荐2期剂量（RP2D） II期：评估ZX-101A在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）某一潜在亚型患者中的有效性

HZ-H08905片的适应症是复发或难治性非霍奇金淋巴瘤。 此药物由杭州和正医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评估HZ-H08905在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性/耐受性；2）确定HZ-H08905最大耐受剂量（MTD）及II期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：1）评估HZ-H08905在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；2）初步评价HZ-H08905在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。

LM302注射液的适应症是CLDN18.2阳性的晚期实体瘤。 此药物由礼新医药（浙江）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量递增阶段 主要目的：评估LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）和探索II期推荐剂量（RP2D） Ⅱ期剂量扩展阶段 主要目的：评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期胃癌/胃食管连接部癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）和胆道癌（BTC）患者中的抗肿瘤活性。

注射用IMM01的适应症是急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常 综合征（MDS）的安全性和耐受性。探索IMM01 联合阿扎胞苷的最大耐受剂量（MTD），确定IMM01 联合阿 扎胞苷的2 期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的疗 效。 评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的药 代动力学特征（PK）。 探索性目的：评估评价IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征 的免疫原性。

LVGN7409单克隆抗体注射液的适应症是拟用于局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的治疗。。 此药物由礼进生物医药科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤成人受试者中评价LVGN7409单药治疗的安全性、耐受性、MTD、 和/或RDE和/或RP2D。 次要目的： 评估LVGN7409单药的单次给药和多次给药的药代动力学（PK）。 评估LVGN7409单药的初步抗肿瘤活性。根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版、实体瘤免疫治疗疗效评价标准（iRECIST），采用客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）描述初步抗肿瘤活性。 评估LVGN7409单药的免疫原性。 探索性目的： 评估LVGN7409单药治疗免疫状态的变化。 评估LVGN7409单药治疗药效学生物标志的变化。

泊那替尼片的适应症是费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病儿童患者。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] I 期主要目的为确定泊那替尼（片剂和适龄剂型 [AAF]）联合化疗的 RP2D。II 期主要目的为通过再诱导区组结束时的 CR 率确定泊那替尼联合化疗的疗效。

BMS-986165的适应症是活动性银屑病关节炎。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较deucravacitinib 与安慰剂治疗活动性PsA 受试者的有效性

IBI110的适应症是可根治性切除的非小细胞肺癌。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据病理完全缓解（Pathological Complete Response, pCR）率评估IBI110联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC）受试者新辅助治疗的疗效；评估IBI110联合信迪利单抗在可根治性切除的非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性。

QX004N注射液的适应症是银屑病。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价QX004N单次皮下注射在健康人体的安全性、耐受性。 次要目的： 评价QX004N单次皮下注射在健康人体的药代动力学（PK）特征；评价QX004N单次皮下注射在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的： 评价QX004N单次皮下注射在健康人体的药效学（PD）特征。

BAT6026注射液的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ·评估BAT6026 注射液单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐 受性； ·探索最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）并为II 期或后续临床 研究提供推荐剂量及合理的给药方案。 次要目的： ·评价BAT6026 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给 药的药代动力学（PK）特征； ·评价BAT6026 注射液的免疫原性； ·评价BAT6026 注射液的药效学特性； ·初步评价BAT6026 注射液的抗肿瘤疗效。

AL2846胶囊的适应症是中国I型神经纤维瘤病相关(神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤)。 此药物由南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 【第一阶段（剂量导入）】 评价AL2846胶囊在中国Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者中的安全性及Ⅱ期临床推荐剂量。 【第二阶段（队列扩展）】 初步评估AL2846胶囊在中国Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者中的有效性与安全性，以及探索相关治疗标志物。

注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体的适应症是恶性腹水。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤中治疗恶性腹水的无穿刺生存期（PuFS）。 次要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的其他疗效指标；探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的安全性；探索腹腔输注M701联合全身治疗的群体药代动力学（popPK）特征及免疫原性；探索腹水EpCAM表达与疗效的相关性。

QL1604注射液的适应症是宫颈癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价QL1604 联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的安全性、耐受性，初步评价QL1604 联合紫杉醇-顺铂/卡铂对复发或转移性宫颈癌患者的有效性

ES102注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由科望（苏州）生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估ES102联合JS001用于晚期恶性实体瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）；评估ES102联合JS001在经标准治疗失败、目前无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗且至少经过1线标准治疗失败的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和两药的PK特征，并评估其抗肿瘤活性、免疫原性及细胞因子。

注射用重组人凝血因子Ⅷ的适应症是12岁以下重型血友病A。 此药物由成都蓉生药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价12岁以下经治疗的重型血友病A患儿给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行预防治疗的有效性和安全性。 次要目的：观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在12岁以下经治疗的重型血友病A患儿中单次给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数。 探索性目的：1）探索注射用重组人凝血因子Ⅷ个体化用药方法。2）探索性观察围手术期的重型血友病A患儿使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。

注射用DN1508052-01的适应症是标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者。 此药物由上海迪诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Part 1（皮下注射剂量递增）、Part 3（瘤内注射剂量递增）：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）及推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。 Part 2（皮下注射适应症扩展）、Part 4（瘤内注射适应症扩展）：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期头颈鳞癌及其它晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（实体瘤缓解评价标准[RECIST] v1.1）。 次要目的： 评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性特征。 评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射治疗晚期实体肿瘤受试者的药代动力学（PK）特征。 评价DN1508052-01瘤内注射对注射部位肿瘤的疗效和非注射部位肿瘤（如有）的疗效。

Ozanimod胶囊的适应症是克罗恩病。 此药物由Celgene International II Sarl/ Patheon, Inc./ 新基医药咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项评估口服OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白的适应症是异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染。 此药物由成都蓉生药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的临床疗效。 次要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的安全性。

BI 425809 片的适应症是精神分裂症。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是使用MCCB评估BI 425809 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中改善认知障碍的疗效。 关键次要目的是使用精神分裂症认知评定量表（SCoRS）和模拟现实认知能力评估工具（VRFCAT）评估BI 425809 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中对日常功能的疗效。 其他次要目的是评估改善推理和解决问题的疗效，以及患者对与其疾病相关的认知障碍的经验。 要求患者在入选时接受剂量稳定的抗精神病药治疗。

SAR445088注射液的适应症是慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。 此药物由Sanofi-aventis Recherche & Développement/ Vetter Development Services USA, Inc./ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：A部分：SAR445088在三个CIDP患者亚群中的有效性：标准治疗（SOC）经治、SOC难治和SOC未治人群。B部分：SAR445088在CIDP长期治疗中的安全性和耐受性。次要目的：A部分：SAR445088在CIDP中的安全性和耐受性；SAR445088的免疫原性；SAR445088叠加SOC药效时的有效性（SOC经治组）。B部分：CIDP受试者接受SAR445088长期治疗的疗效持久性；SAR445088在CIDP患者中的长期免疫原性。

AK112注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK112联合依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（Extensive stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的安全性和耐受性。 评估AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗ES-SCLC的初步抗肿瘤活性。

LM-061片的适应症是实体瘤。 此药物由上海礼新医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量递增 主要目的： 1）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）确定LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 3）确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性； II期剂量扩展 主要目的： 评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的抗肿瘤活性； 次要目的： 1）评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的安全性和耐受性； 2）评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的药代动力学特征。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是复发转移性头颈鳞癌患者（包括鼻咽癌）。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈部肿瘤的安全性。次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈部肿瘤的有效性。

AK104注射液的适应症是复发或转移性宫颈癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合标准治疗方案治疗初治或单药治疗经系统治疗失败的复发或转移性宫颈癌的安全性。 次要目的： 评估AK104联合标准治疗方案治疗初治或单药治疗经系统治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性、药代动力学特征、免疫原性； 评估受试者肿瘤组织中PD-L1表达与抗肿瘤活性的相关性。