基本信息
| 登记号 | CTR20220016 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘兵 | 首次公示信息日期 | 2022-01-14 |
| 申请人名称 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220016 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 罗沙司他胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB2101134/CXHB2101133 | ||
| 适应症 | 慢性肾脏病（CKD）引起的非透析贫血患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究 | ||
| 试验方案编号 | FGCL-4592-858 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2021-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘兵 | 联系人座机 | 010-68585566 | 联系人手机号 | 18930791539 |
| 联系人Email | BLIU@fibrogen.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东南路528号证券大厦北幢24 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:本研究的主要目的是评价罗沙司他低起始剂量给药方案治疗CKD3-5期非透析贫血受试者的有效性 次要目的:评估不同起始剂量给药方案在治疗结束时Hb达到说明书推荐水平的比例;评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期血红蛋白上升的幅度和速度（Hb 变异性）;评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期补救治疗的需求
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 18~75 周岁（含） 2 在解释了研究的性质且受试者可针对研究提问后，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书 3 应用CKD-EPI公式计算出的估算肾小球滤过率（eGFR）数值<60mL/min/1.73m2未接受透析治疗的CKD 3-5期，且预计六个月内不会接受肾脏替代治疗的患者 4 筛选前4周内未接受过ESA治疗，并且筛选期最近一次血红蛋白值以及筛选期和基线访视Hb均值≥70且<100g/L的患者。 5 体重 ≥40 kg 6 受试者同意从筛选开始到随访结束，不新增或不改变正在使用的治疗贫血的中药（包括剂量，频次和品牌等）。 | ||
| 排除标准 | 1 人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性且HBV-DNA水平超上限，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检测阳性且HCV-RNA水平超上限的患者；或预期接受乙型肝炎或丙型肝炎抗病毒治疗者 2 筛选期按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为III级或IV级充血性心力衰竭的患者 3 治疗期开始前26周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者； 4 既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌 5 合并系统性红斑狼疮[SLE]、类风湿性关节炎、乳糜泻等影响红细胞生成的慢性炎症性疾病的患者 6 具有临床意义的活动性胃肠道出血（如未服用铁剂的患者大便隐血试验阳性，或服用铁剂的患者大便隐血试验≥ ++) 7 已知骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰形细胞性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血）、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病，或CKD以外的其他原因贫血，以及凝血障碍或高凝状态的患者 8 任何既往六年内接受器官移植或计划进行器官移植的患者 9 准备研究期间实施引起大量失血的择期手术的患者 10 研究者判断六个月内计划接受肾脏替代治疗的患者 11 治疗期开始前12周内或者预期在研究治疗期间接受去铁胺、去铁酮或地拉罗司治疗的患者 12 研究者判定预期寿命< 12个月的患者 13 治疗期开始前12周内输血，或预计需要输血的患者 14 不愿意在治疗期停止静脉铁剂治疗的患者 15 治疗期开始前12周内或者预期在研究治疗期间接受合成代谢类固醇（如雄激素）治疗的患者 16 治疗开始前12周内曾接受罗沙司他或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗的患者 17 筛选期和基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常范围上限（ULN），或总胆红素> 1.5 x ULN的患者，但除外已知 Gilbert 综合征患者 18 铁蛋白<100 ng/mL 19 治疗开始前28天内使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期试验治疗的遗留效应会延续至研究进行期间的患者 20 妊娠期或哺乳期女性患者 21 未使用足够避孕措施的育龄女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者 22 任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能影响受试者参加试验的医疗状况，例如活动性、具有临床意义的感染、肝硬化失代偿期等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:Roxadustat Capsules 商品名称:爱瑞卓 剂型:胶囊 规格:20mg/粒与50mg/粒 用法用量:基于体重的低起始剂量组:体重小于60 kg: 50 mg 每周三次给药, 体重大于等于 60 kg: 70 mg 每周三次给药 用药时程:每周三次给药，共计给药16周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:Roxadustat Capsules 商品名称:爱瑞卓 剂型:胶囊 规格:20mg/粒与50mg/粒 用法用量:按照批准说明书指定的基于体重的标准起始剂量进行治疗:体重小于60 kg：70 mg 每周三次给药，体重大于等于60 kg：100 mg 每周三次给药 用药时程:每周三次给药，共计给药16周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12~16周期间Hb平均值较基线的变化值 第12~16周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12-16周期间平均Hb值在100-120g/L范围的受试者比例 第12-16周 有效性指标+安全性指标 2 血红蛋白变异性评价： 1.患者血红蛋白水平超出100-130g/L的时间占比 2.血红蛋白斜率绝对值或轨迹：根据曲线拟合计算机算法计算 3.患者血红蛋白线性回归曲线斜率变化 基线到第4周和到第16周 有效性指标+安全性指标 3 治疗开始5周后需要进行挽救性治疗（输血，ESAs, 静脉补铁）的受试者比例；以及治疗期间从首次给药到发生挽救性治疗的时间 治疗开始5周后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈香美 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66935462 | xmchen@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 陈香美 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘文虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京医院 | 毛永辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 王松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学宣武医院 | 张爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张国娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 赵素梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 耿燕秋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 中国人民解放军总医院第四医学中心 | 李冀军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 于敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 李明旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 霍延红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 中国人民解放军总医院第八医学中心 | 周伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 上海市第六人民医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 郭志勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 河北医科大学第四医院 | 徐金升 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 23 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 孙世仁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 武汉大学人民医院 | 梁伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 何娅妮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 27 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 29 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 浙江省人民医院 | 林波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 31 | 河南省人民医院 | 邵凤民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 32 | 浙江省中医院 | 何强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 山西医科大学第一医院 | 张晓东 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 34 | 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 | 石书梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 35 | 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 36 | 中山大学附属第五医院 | 王成 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 37 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 38 | 重庆医科大学附属第三医院 | 杨聚荣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 39 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 40 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 41 | 秦皇岛市第一医院 | 刘维萍 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 208 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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