基本信息
| 登记号 | CTR20220588 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 余雷 | 首次公示信息日期 | 2022-03-14 |
| 申请人名称 | 江苏拓弘康恒医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220588 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TH-SC01 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TH-SC01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-02-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 余雷 | 联系人座机 | 025-52700103 | 联系人手机号 | 13581810296 |
| 联系人Email | yulei@topcelbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区东山街道永胜路66号 | 联系人邮编 | 211103 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性 次要目的：初步观察TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的疗效，为探索后续试验适用剂量和给药方案提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分理解并签署知情同意书； 2 根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》(2018年，北京)对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少6个月前被诊断为克罗恩病； 3 克罗恩病活动指数(CDAI)评分≤220的非活动性或轻度活动性克罗恩病受试者； 4 通过临床评估、MRI评估为肛瘘的受试者； 5 年龄在18周岁~70周岁（含界值）之间的受试者，男女不限； 6 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 7 ECOG评分0~1分，ASA分级I~II级； 8 经常规抗生素、免疫调节药物（含类固醇药物）、抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体等生物制剂中任意一项充分治疗后无效的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者判断存在活动性感染的受试者； 2 因克罗恩病活动需要立即升级治疗； 3 腹盆腔脓肿或瘘管直径总和>2cm的受试者； 4 有直肠和/或肛门狭窄和/或活动性直肠炎的受试者（因限制手术过程）； 5 筛选前4周内接受类固醇治疗的受试者； 6 实验室检查结果异常： 肝功能：总胆红素≥1.5倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2倍正常值上限； 肾功能：肌酐清除率低于60mL/min或血清肌酐≥1.5倍正常上限（实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值）； 7 恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（包括任何类型的瘘管癌）的受试者； 8 有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠(克罗恩病除外)、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病的受试者； 9 血清病毒学（HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性； 10 T-SPOT检查阳性者； 11 对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或造影剂过敏的受试者； 12 有MRI增强扫描的禁忌症者； 13 既往接受过干细胞治疗者； 14 筛选前6个月内曾接受重大手术或严重创伤的受试者； 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 16 研究者认为不适宜参加本次临床试验的受试者； 17 妊娠/哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TH-SC01 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶 用法用量:注射12ml 至内瘘口周围和瘘管壁内 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TH-SC01 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶 用法用量:注射24ml 至内瘘口周围和瘘管壁内 用药时程:单次给药 3 中文通用名:TH-SC01 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶 用法用量:注射36ml 至内瘘口周围和瘘管壁内 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后28天内不良事件的严重程度和发生率 给药后28天 安全性指标 2 探索给药后的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD） 给药后84天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瘘管愈合情况 给药后第84天 有效性指标 2 克罗恩病活动指数(CDAI评分)较基线的改善情况 给药后第7天、第14天、第28天、第56天、第84天 有效性指标 3 克罗恩病肛周病变严重程度的评分（PDAI评分）较基线的改善情况； 给药后第7天、第14天、第28天、第56天、第84天， 有效性指标 4 炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ）评分较基线的改善情况； 给药后第7天、第14天、第28天、第56天、第84天， 有效性指标 5 疼痛评分（VAS评分）较基线的改善情况； 给药后第1天、第3天、第7天、第14天、第28天、第56天、第84天， 有效性指标 6 肛门括约肌功能的指标，Wexner失禁评分、直肠压力测定较基线的改善情况。 给药后第84天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兆申 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-81873241 | zhaoshen-li@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 上海长海医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张黎 | 学位 | 博士 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-31162333 | chyyzhl@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 上海长海医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海长海医院 | 张黎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市第一人民医院 | 陆伦根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-24 |
| 2 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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