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富马酸丙酚替诺福韦片的适应症是治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。。 此药物由湖南一格制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg（以C21H29N6O5P计）；生产企业：湖南一格制药有限公司）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY®；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；持证商：Gilead Sciences International Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（VEMLIDY®）在中国健康受试者中的安全性。

SAL0119片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SAL0119片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性；评估SAL0119片在健康受试者中单次口服给药的药动学特征；探索食物对SAL0119 片在健康受试者中药代动力学特征的影响；如有必要，初步鉴定血液、尿液和粪便中的代谢产物，评价SAL0119片在健康受试者中的代谢转化。

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）的适应症是慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同剂量的611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者的有效性； 次要目的：评价611在CRSwNP受试者的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性。

泊沙康唑注射液的适应症是治疗侵袭性曲霉病。 此药物由Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH, T/A MSD Ireland (Brinny)/ Schering-Plough Labo N.V./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 描述在中国真实使用诺科飞注射液和/或肠溶片的参与者中发生1起或多起不良事件、严重不良事件或不良反应的参与者数量和百分比

BAY 2433334片的适应症是预防患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性脑卒中。 此药物由---/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究人员正寻找一种更好的方法来预防在72 小时内患过以下疾病的人的缺血性脑卒中：急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中，或高风险短暂性脑缺血发作（TIA），且计划接受标准治疗的人。患有非心源性脑卒中的人接受抗血小板疗法进行预防治疗。抗血小板药物可防止血小板聚集。抗凝剂是通过干扰凝血过程来防止血栓形成的另一种药物。asundexian是正在开发的新型抗凝剂，以提供进一步的治疗选择。该研究主要目的是了解 asundexian在减少最近发生过非心源性缺血性脑卒中或TIA受试者的缺血性脑卒中方面是否比安慰剂有效，同时给予标准抗血小板治疗。另一个目的是比较 asundexian和安慰剂在研究期间发生的大出血事件。受试者将每天一次服用 asundexian或安慰剂，持续至少 3至 31个月。约每 3个月轮流安排电话或研究中心访视。计划治疗期前进行一次访视，治疗期后最多进行两次访视。在研究期间，研究团队将检查生命体征、心电图、采集血样、问询感受及不良事件。不良事件是参与者在研究期间遇到的医疗问题。医生会跟踪研究中发生的所有不良事件。受试者将被要求在研究期间完成一份关于生活质量的问卷。详细内容请参考研究方案。

GSK3228836的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在确认Bepirovirsen 300 mg每周一次持续给药24周（含负荷剂量）相较于安慰剂组的有效性、安全性、PK特征以及HBsAg抑制的持久性。 本研究的数据旨在确认Bepirovirsen用于慢性HBV感染受试者的有效性，并确立其安全性特征，为评估获益/风险关系、支持其上市批准提供充分的依据。

LNK01001胶囊的适应症是类风湿关节炎。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在中国类风湿关节炎（RA）患者中评估多次口服LNK01001胶囊对口服甲氨蝶呤（MTX）片的药代动力学（PK）特征影响 在中国RA患者中评估口服MTX片对多次口服LNK01001胶囊的PK特征影响 次要目的： 在中国RA患者中评估口服MTX片的同时多次口服LNK01001胶囊的安全性和耐受性

度普利尤单抗注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。 此药物由sanofi-aventis groupe/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在布地奈德鼻喷雾剂背景治疗下，评价度普利尤单抗相比于安慰剂在降低患有双侧鼻息肉（NP）中国受试者的内镜下鼻息肉评分（NPS）方面的疗效。次要目的：评价度普利尤单抗在降低鼻塞／鼻堵（NC）严重程度方面的疗效；评价度普利尤单抗改善症状总分（TSS）方面的疗效；评价度普利尤单抗在改善嗅觉方面的疗效；评价度普利尤单抗对患者生活质量的影响；评价度普利尤单抗减少需要全身性皮质类固醇（SCS）或 NP 手术治疗的受试者比例的效果；评价度普利尤单抗在患有双侧 NP 的中国受试者中的安全性。

重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）的适应症是控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育。。 此药物由成都金凯生物技术有限公司/ 苏州金盟生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）中的控制性卵巢刺激（COS）治疗的中国女性患者中，验证GenSci094皮下注射（SC）给药的疗效并评估其安全性；评估GenSci094在接受ART中的COS治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）及药代动力学（PK）；评估GenSci094的免疫原性

NH130枸橼酸盐片的适应症是帕金森病精神病性障碍。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康受试者空腹单次口服NH130枸橼酸盐片的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价健康受试者空腹单次口服NH130枸橼酸盐片的药代动力学（PK）特性。 初步评价单次口服NH130枸橼酸盐片对受试者QTc间期的影响。

BGT-002片的适应症是非酒精性脂肪性肝病。 此药物由博骥源（上海）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 NASH 受试者口服 BGT-002 片后的安全性、耐受性 次要目的：1) 评估 NASH 受试者口服 BGT-002 片后的药代动力学特征；2) 评估 BGT-002 对 NASH 受试者脂代谢的作用；3) 评估 BGT-002 对 NASH 受试者肝脏功能相关生化指标的作用。 探索性目的：评估 BGT-002 在 NASH 受试者体内的生物标志物特征。

注射用泰它西普的适应症是重症肌无力。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性

INS068注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性。

ADC189片的适应症是流行性感冒。 此药物由安帝康（无锡）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II期—剂量探索阶段：主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒受试者的病毒滴度转阴的时间，初步评价ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒受试者的疗效并确定最佳治疗剂量，为III期阶段试验提供设计依据。次要目的：1.通过其他次要终点指标评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的疗效。2.评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。3.评估ADC189片在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的群体药代动力学特征。III期—疗效确证阶段：主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒受试者的流感症状缓解时间，评价ADC189片的疗效。次要目的：1.通过其他次要终点指标评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的疗效。2.评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。3.评估ADC189片在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的群体药代动力学特征。

Upadacitinib片的适应症是大动脉炎(TAK)。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的：治疗 本研究的主要目的是评价乌帕替尼联合糖皮质激素逐渐减量方案与安慰剂联合糖皮质激素减量方案相比的疗效

Somapacitan 注射液的适应症是治疗因出生时为小于胎龄儿（SGA）或特发性身材矮小（ISS）或Turner 综合征（TS）或Noonan综合征（NS）所致的儿童矮身材。。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是了解与Norditropin®相比，Somapacitan用于治疗出生时体型偏小且持续偏小，或患有特纳综合征、努南综合征，或特发性身材矮小的儿童的疗效如何。

重组人凝血因子VIII的适应症是中国重度血友病A（FVIII<1%）患者。 此药物由Baxalta US Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Baxalta Manufacturing Sàrl生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 根据总ABR评估ADYNOVATE用于预防性治疗中国重度A型血友病受试者的有效性。 次要目的： 基于出血部位的ABR和病因，评估ADYNOVATE用于预防性治疗的有效性 评估ADYNOVATE用于治疗研究期间非手术突破性出血事件的总体止血有效性 评估ADYNOVATE用于围手术期出血管理（如果在研究期间进行小手术）的有效性 通过评估AE、严重AE（SAE）以及具有临床意义的生命体征和临床实验室参数结果来评价ADYNOVATE的安全性 根据产生FVIII抑制性抗体和ADYNOVATE结合抗体的发生率评价ADYNOVATE的安全性和免疫原性 评价ADYNOVATE在中国受试者中的PK

NA的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌。 此药物由冰洲石生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AC176的安全性和耐受性； 评价AC176单次给药和多次给药后的PK参数； 评价AC176初步抗肿瘤活性[基于PCWG3改良的RECIST v1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS]

注射用H889A的适应症是各类中小型手术切口止痛。 此药物由湖州惠中济世生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估在腹部手术（成人单侧疝修补术）病人的手术切口内单次给予H889A的药代动力学特征、安全性、耐受性。 次要目的：研究药物的生物利用度，缓释特征以及药效动力学特征。

Relatlimab 注射液的适应症是初治的晚期/转移性肝细胞癌。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定Relatlimab、纳武利尤单抗和贝伐珠单抗三联疗法在既往未接受过全身疗法的晚期/转移性HCC 受试者中的RP2D； 比较Relatlimab、纳武利尤单抗和贝伐珠单抗三联疗法与纳武利尤单抗和贝伐 珠单抗二联疗法在所有随机入组的既往未接受过全身疗法的晚期/转移性HCC受试者中的ORR。

IBI333的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索IBI333在nAMD受试者使用后的耐受性和有效性

德谷胰岛素注射液的适应症是成人2型糖尿病。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与丹麦诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®，产地：丹麦）相比，两药在药代动力学（PK）和药效学（PD）的生物等效性。

BN301的适应症是B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由Sutro Biopharma, Inc./ 烨辉医药科技（上海）有限公司/ Piramal Pharma Solutions Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期阶段主要目的：1. 评价BN301在晚期B细胞NHL患者中的安全性特征。2. 确定BN301在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的最大耐受剂量（MTD）或II期临床研究推荐剂量（RP2D） Ⅱ期阶段主要目的：评价BN301在DLBCL（队列A）以及其他B细胞NHL（队列B）受试者中的抗肿瘤活性（ORR）

行气坦尼卡尔胶囊的适应症是功能性便秘。 此药物由新疆维吾尔药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据

依马利尤单抗注射液的适应症是原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（pHLH）。 此药物由Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)/ Patheon Italia S.p.A./ 苏庇医药（广州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究主要目的是收集依马利尤单抗在经治pHLH中国患者中的安全性数据。 本研究次要目的是收集依马利尤单抗在经治pHLH中国患者中的有效性数据。

地高辛的适应症是1. 用于成年患者的高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。2. 用于控制成年患者伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速；3. 用于儿科患者的心力衰竭，可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。。 此药物由上海理想制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验研究方案

ZEN003694的适应症是三阴性乳腺癌。 此药物由恒翼生物医药科技（上海）有限公司/ Zenith Epigenetics Ltd./ Lonza Pharma & Biotech生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项ZEN003694联合他唑来膦治疗三阴性乳腺癌患者的II 期研究，该研究主体设计分为3个部分：第1部分、第2部分和扩展研究部分。本次研究为扩展研究部分分为A、B、C三个队列，中国区只参加扩展研究的C队列研究，本次申报只阐述扩展研究C队列部分的目的。 主要目的 在最初确诊乳腺癌时激素受体为阴性（<5%），并针对不可切除局部晚期或转移性疾病接受过TROP2-ADC 治疗的局部晚期或转移性 TNBC 患者中评估 ZEN003694 与他唑来膦联用的有效性（队列A） 次要目的 ● 在最初确诊乳腺癌时激素受体为阴性，并且未针对不可切除局部晚期或转移性疾病接受 TROP2-ADC 治疗的局部晚期或转移性 TNBC 患者中评估 ZEN003694 与他唑来膦联用的有效性（队列C） ● 进一步评估 ZEN003694 与他唑来膦联用的安全性和耐受性 ● 确定 ZEN003694、其代谢物 ZEN003791 和他唑来膦的药代动力学（PK） ● 确定 ZEN003694 和他唑来膦对患者报告的健康状况和生活质量的影响

QL1706注射液的适应症是持续、复发或转移性宫颈癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 对比QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗和安慰剂联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的有效性 次要研究目的： 对比QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗和安慰剂联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的安全性 探索性研究目的： 1.评价QL1706的药代动力学 2.评价QL1706的免疫原性 3.探索QL1706治疗相关的肿瘤标记物

注射用GNP的适应症是急性失代偿性心力衰竭。 此药物由广州雷恩康亚生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估GNP在中国健康成年受试者单次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。 次要目的：（1）评估在健康受试者中GNP单次递增给药后药代动力学参数。（2）评估在健康受试者中GNP单次递增给药后的药效学特征。（3）评估在健康受试者中GNP单次递增给药后的免疫原性特征。 探索性目的：利用模型引导，探索药物剂量暴露与药物效应之间的量效关系。

TQH2722注射液的适应症是特应性皮炎。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TQH2722注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 评价TQH2722注射液在健康受试者中单/多次给药的PK特征和免疫原性。