基本信息
| 登记号 | CTR20221195 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高振月 | 首次公示信息日期 | 2022-05-17 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221195 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQH2722注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQH2722注射液在健康成人受试者中安全性、耐受性、药代及免疫原性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQH2722注射液I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQH2722-I-01 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-02-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高振月 | 联系人座机 | 025-69927808 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | gaozhenyue2010@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 | 联系人邮编 | 211000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价TQH2722注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 评价TQH2722注射液在健康受试者中单/多次给药的PK特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书， 充分了解试验目的、 流程及可能出现的不良反应； 2 年龄在 18~60 周岁（包含临界值） ， 男女均有 3 女性≥45kg， 男性≥50kg， 体重指数（BMI） 在 19 ~ 26 kg/m2（包含临界值） ， BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通， 自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究； 5 受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 6 个月内无生育计划， 与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施； 6 体格检查、 生命体征正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、 哺乳期或筛选前两周内有无保护性行为的女性 2 既往史或目前有心脏、 内分泌、 新陈代谢、 肾脏、 肝脏、 胃肠道、皮肤、 感染、 血液、 神经或精神等疾病/异常， 或相关慢性病， 或急性疾病， 研究者评估不宜参加试验； 3 筛选期生命体征、 体格检查、 实验室检查、 眼部检查、 12 导联心电图、 胸正位片结果异常且有临床意义者； 4 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 、 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV） 和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者 5 随机前 7 天内出现具有临床意义的呼吸道感染， 并需要抗生素或抗病毒药物治疗； 6 筛选前 4 周内接受过外科手术， 或计划在研究期间进行外科手术者； 7 筛选前 3 个月内， 参加过其他临床试验并服用过研究药品者 8 随机前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品； 9 随机前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者； 10 潜在采血困难， 有晕针、 晕血史者； 11 对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史， 或有任何明确的药物或食物过敏史， 尤其对与本试验药物相似成分过敏者； 12 随机前 30 天内和整个研究期间（包括随访期） 接种或计划接种减活疫苗或活性疫苗者； 13 随机前 6 个月内和整个研究期间（包括随访期） ， 吸烟超过 5 支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品； 14 有长期酗酒或筛选前 3 个月内和整个研究期间（包括随访期） 每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ， 或酒精呼气检测阳性者； 15 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者； 16 随机前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准） 内接受过任何已上市或研究用生物制剂； 17 随机前 4 周内服用了任何处方药、 非处方药和草药， 但维生素产品除外； 18 随机前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂， 或在随机前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物； 19 寄生虫感染相关， 满足下列任意一条均排除：？筛选期便常规检查虫卵阳性；筛选期前 6 个月内寄生虫感染史；筛选访视前 6 个月内， 前往过或者计划前往地方性寄生虫感染地 20 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况， 或研究人员认为， 受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH2722注射液 英文通用名:TQH2722 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2ml/瓶） 用法用量:注射，根据组别不同，每次50-1200mg 用药时程:单次给药，多次给药；多次给药每组每位受试者给药4次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH2722安慰剂 英文通用名:TQH2722 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2ml/瓶） 用法用量:注射，根据组别不同，每次50-1200mg 用药时程:单次给药，多次给药；多次给药每组每位受试者给药4次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常临床实验室检查指标、 生命体征、 体格检查、 12-导联心电图 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 每次给药前1h至给药后1344h 有效性指标 2 免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的ADA呈阳性时，则加测中和抗体 每次给药前1h至给药后1344h 有效性指标 3 注射部位反应 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹玉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 邮政地址 | 山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号 | ||
| 邮编 | 266555 | 单位名称 | 青岛大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-11 |
| 2 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
| 3 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
| 4 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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