基本信息
| 登记号 | CTR20221196 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2022-05-24 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221196 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB3915片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQB3915片在晚期恶性实体瘤受试者中的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB3915片治疗晚期恶性实体瘤受试者的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB3915-I-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-04-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的： 评估 TQB3915片在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2.次要目的： 评估 TQB3915片在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估 TQB3915片的初步抗肿瘤疗效。 3.探索性目的： 探索 TQB3915片治疗相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：0-1分；预计生存期超过3个月； 3 经组织学和/或细胞学证实的晚期恶性实体瘤受试者；经充分治疗后无标准治疗方案，或者不能耐受或研究者认为不适合目前现有治疗方案，在剂量扩展阶段优先入组雌激素受体阳性(ER+)晚期恶性实体瘤受试者，包括但不限于雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌及雌激素受体阳性(ER+)的子宫内膜癌受试者； 4 根据RECIST 1.1标准证实具有至少有一个可测量病灶； 5 主要器官功能良好，符合下列标准： （1）血常规检查标准（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正或其他医学支持治疗）： a) 血红蛋白（HGB）≥90g/L ； b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ； c) 血小板计数（PLT）≥ 90×109/L ； （2）生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) （Gilbert综合症受试者：TBIL≤ 3×ULN）； b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN（若有肝转移，AST、ALT可以放宽至相应5倍ULN），血清白蛋白（ALB）≥30g/L； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60ml/min； （3）凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准： a)凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； b) 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选； （4）超声心动图评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%； 6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期受试者；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。 | ||
| 排除标准 | 1 合并疾病及病史： a) 既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌； b) 患有炎性乳腺癌； c) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； d) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、急慢性腹泻和肠梗阻等）； e) 由于任何既往治疗引起的 CTC AE 1 级及以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； f) 首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者； g) 长期未愈合的伤口或骨折； h) 出血体质者；或患有临床显著出血（如咯血）、凝血性疾病或正在使用抗血小板/抗凝剂、输血或血小板输注治疗； i) 在首次服用本研究药物前 2 周内使用过 CYP3A 的强抑制剂或强诱导剂； j) 首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件； k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 2 肿瘤相关症状及治疗： a) 首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； b) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应证的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； e) 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天）； 3 研究治疗相关： a) 首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b) 过敏体质，或已知对研究药物活性成分或辅料成分过敏； c) 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； d) 诊断为免疫缺陷疾病或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他全身性免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的诊断为免疫缺陷疾病或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他全身性免疫抑制疗法，并在研究治疗开始前 2 周内仍在继续使用的； e) 正在使用已知可延长 QTc 间期的药物； f) 正在使用已知能引起窦性心动过缓的药物。 4 入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或未超过 5 个药物半衰期者； 5 任何增加 QTc 间期延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死； 6 任何可能增加窦性心动过缓风险因素者，如血钾过高、甲状腺功能减退等； 7 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3915片 英文通用名:TQB3915 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，按需服用。 用药时程:28天为一个治疗周期，持续用药至出现下列情况之一：疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意书或申办者终止整个研究等（以先出现者为准）。 2 中文通用名:TQB3915片 英文通用名:TQB3915 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹口服，按需服用。 用药时程:28天为一个治疗周期，持续用药至出现下列情况之一：疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意书或申办者终止整个研究等（以先出现者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 7个月 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD，若有） 7个月 安全性指标 3 II 期推荐剂量（RP2D） 7个月 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率和严重程度：包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TRAE）等。 自受试者入组至随访结束 安全性指标 2 有效性指标：客观缓解率(ORR)、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 自受试者入组至随访结束 有效性指标 3 主要药代动力学参数： 达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、清除半衰期（t1/2） 等； 自受试者入组至随访结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104177.html
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