基本信息
| 登记号 | CTR20222674 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张效源 | 首次公示信息日期 | 2022-10-20 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222674 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IBI333 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI333A101 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张效源 | 联系人座机 | 010-87705665 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaoyuan.zhang@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-东平街168号 | 联系人邮编 | 215125 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索IBI333在nAMD受试者使用后的耐受性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 参加研究之前必须获得签署的知情同意书； 2 年龄≥50岁的男性或女性； 3 研究眼存在活动性CNV病变的nAMD受试者； 4 ETDRS视力表上，研究眼BCVA在19~78个字母范围内（含）； 5 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至末次给药后6个月采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者判断，研究眼伴随除nAMD以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史，或当前存在可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何眼科疾病，例如：糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、中心凹萎缩、中心凹纤维化等； 2 存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构； 3 研究眼眼压＞21mmHg； 4 存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）； 5 研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，进而影响对疗效和安全性的观察和评估； 6 研究眼基线前90天内接受过抗VEGF治疗； 7 研究眼基线前90天内接受过任何内眼手术（例如白内障手术）； 8 研究眼在基线前30天内，接受激光晶体后囊切开治疗或激光小梁成形或激光虹膜周切术。 9 不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg，如初次测量超过上述限值，可在同一天或筛选期内其他日期复测）； 10 给药前90天内全身抗VEGF药物治疗； 11 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体阳性的受试者。 12 对研究药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史。 13 在基线前90天内（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准），参加了任何其他临床研究（维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验。 14 其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如，药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI333 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/0.2ml 用法用量:0.5mg/眼，1.25mg/眼，2.5mg/眼，5.0mg/眼 用药时程:最长8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部及全身所有不良事件、治疗期不良事件、特 殊关注的不良事件和严重不良事件 的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等、研究各剂量组生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果的变化。 第一阶段：0-42天 第二阶段：0-20周 安全性指标 2 各剂量组中剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxicity, DLT）的发生例数和发生率。 第一阶段：0-42天 第二阶段：0-20周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数包括但不限于：药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）；峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除率（CL）；表观分布容积（V）；半衰期（t1/2）等。 第一阶段：0-42天 第二阶段：0-20周 有效性指标 2 血清抗药抗体（Anti-drug antibody, ADA）的产生情况。 第一阶段：0-42天 第二阶段：0-20周 安全性指标 3 IBI333治疗nAMD的疗效终点。 第一阶段：0-42天 第二阶段：0-20周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈有信 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 101199 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学中山眼科中心 | 李 涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 刘 武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京医院 | 戴 虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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