基本信息
| 登记号 | CTR20222652 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程洁如 | 首次公示信息日期 | 2022-10-14 |
| 申请人名称 | 上海上药新亚药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222652 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用硫酸黏菌素 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等。 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用硫酸黏菌素治疗敏感菌感染的有效性、安全性和PK/PD特征的单臂、开放、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用硫酸黏菌素治疗敏感菌感染的有效性、安全性和PK/PD特征的单臂、开放、多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2022024LX | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）根据临床疗效与微生物学疗效，评价注射用硫酸黏菌素用于治疗敏感菌感染的有效性。 （2）观察并总结注射用硫酸黏菌素的不良反应类型和发生率、主要临床表现、处理和转归、易发生人群特征、主要影响因素，客观评价注射用硫酸黏菌素的安全性。 （3）采集注射用硫酸黏菌素多次给药后的血样本，检测血药浓度并建立碳青霉烯耐药的革兰阴性菌感染患者的群体药代动力学（PPK）模型，评价硫酸黏菌素的药代动力学/药效学（PK/PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后前瞻性研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~80周岁（含临界值），性别不限 2 筛选期内确诊为碳青霉烯耐药的革兰阴性菌感染或其他菌株感染，病原菌对硫酸黏菌素高度敏感/部分敏感，需要行全身抗菌治疗 3 受试者筛选前2周内未接受多黏菌素类抗生素的治疗 4 受试者（或授权的法定代理人）理解并自愿参加本试验，签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对多黏菌素类药物过敏 2 单纯静脉给药或联合雾化吸入无法保证病灶部位药物浓度的感染（如中枢神经系统感染或眼内感染） 3 筛选时eGFR＜60 ml？min-1？1.73m-2（根据SCr实测值使用CKD-EPI公式计算，诊断为尿毒症的患者除外）。 4 筛选时ALT（或AST）＞5×ULN，或TBil＞2×ULN 5 筛选时APACHE II评分≥31分 6 预期寿命少于6~8周，很可能无法完成试验（研究者判断） 7 任何快速进展或即刻威胁生命的疾病状态（如急性肝衰竭、感染性休克等） 8 合并恶性肿瘤且在试验期间不能停止抗肿瘤治疗（如果已达到临床缓解且试验期间不需使用抗肿瘤药物者可除外） 9 因合并疾病试验期间必须使用其它肾毒性药物 10 免疫功能损害。包括HIV感染，接受免疫抑制治疗[各种原因使用他克莫司、环磷酰胺等，大剂量使用糖皮质激素（每日强的松40mg或相当剂量，持续2周以上）]，合并血液系统恶性肿瘤等 11 筛选前1月内曾接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗 12 妊娠、哺乳期妇女，或近期（3月内）有生育计划 13 患有精神疾病而无法配合试验 14 其他研究者认为影响依从性或试验评价而不适合纳入试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硫酸黏菌素 英文通用名:Colistin Sulfate for Injection 商品名称:锋威灵 剂型:注射剂 规格:50万单位/瓶 用法用量:静脉滴注：首剂负荷剂量150万单位，溶于200ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液，滴注时间不少于2小时；之后75万单位q12h，溶于150ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液，滴注时间不少于1.5小时。 用药时程:一般疗程10-14日 2 中文通用名:注射用硫酸黏菌素 英文通用名:Colistin Sulfate for Injection 商品名称:锋威灵 剂型:注射剂 规格:50万单位/瓶 用法用量:雾化吸入：肺部感染患者，研究者根据患者情况可在静脉滴注基础上联合硫酸黏菌素雾化吸入给药，每次25万U，每天2次，雾化吸入浓度不高于5万单位/ml。 用药时程:一般疗程10-14日 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在ME at TOC集合中评价临床治愈率 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在EFU集合中评价临床治愈率 整个试验期间 有效性指标 2 在TOC集合中评价微生物学终点指标 a) 基于受试者感染部位分类的清除率 b) 基于病原菌株分类的清除率 整个试验期间 有效性指标 3 （1）生命体征和体格检查；（2）辅助检查：血常规、尿液检查、肝功能、肾功能、心电图；（3）不良事件。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省人民医院 | 俞云松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 浙江省人民医院 | 孙仁华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 三门峡市中心医院 | 田金英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 4 | 东莞市人民医院 | 张平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健；蔡洪流 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 河南大学淮河医院 | 张祎捷 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 7 | 浙江医院 | 叶健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 罗红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 刘纯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 海南省人民医院 | 蔡兴俊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 11 | 嘉兴市第一医院 | 朱建刚 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 12 | 江阴市人民医院 | 高恒 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 杜小幸 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 廖雪莲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 16 | 温州医科大学附属第一医院 | 卢颖如 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-10 |
| 2 | 浙江省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
| 3 | 浙江省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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