基本信息
| 登记号 | CTR20222690 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王志宏 | 首次公示信息日期 | 2022-10-25 |
| 申请人名称 | 赣州和美药业有限公司/ 天津合美医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222690 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Hemay005片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | Hemay005片治疗中重度特应性皮炎的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | Hemay005片治疗特应性皮炎的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HM005AD2S01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂平行对照来评价Hemay005片治疗中重度特应性皮炎的有效性，评估口服Hemay005片在AD患者中的安全性，并观察Hemay005在AD患者中的体内暴露情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解并自愿签署本研究的知情同意书 2 18～75岁（包含边界值），性别不限 3 能够遵守随访日程安排和其它方案要求 4 符合Hanifin&Rajka特应性皮炎（AD）诊断标准，筛选前AD病史≥6月，既往患AD但病历记录为湿疹者，经研究者确认所患病史为AD也可纳入 5 基线AD严重程度为中重度：IGA评分3分及以上，受累皮损面积达10%BSA及以上 6 受试者需要在研究期间避孕。育龄期女性必须在筛查时血妊娠测试阴性。此外，在研究药物治疗期间并持续至服用最后一剂研究药物后至少84天（12周），受试者必须同意在接受研究药物研究中，采取适当的避孕方法，且同意在参加药物研究时按访视安排进行妊娠测试 | ||
| 排除标准 | 1 存在以下疾病或疾病史： 1) AD皮损区域伴有感染且需要进行局部或系统使用抗感染药物治疗者； 2) 伴有其它活动性的炎症性皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮等），且经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估； 3) AD皮损区域伴有疤痕、纹身等经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估者； 4) 有结核病史或活动性结核患者（筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状）： 如果患者既往有结核病史，经研究者评估在随机前已经治愈至少3年，那么允许进行筛选； 筛选期结核感染T细胞检测（T-SPOT）为阴性的受试者可以纳入本研究。筛选期T-SPOT为阳性的受试者需进行结核相关临床检查（随机前12周内进行的结核相关临床检查可直接用于评估），若结核相关临床检查确认为活动性结核，则受试者不能入选本研究；若结核相关临床检查确认为非活动性结核，则受试者可以纳入本研究。若研究中心无法进行T-SPOT检测，也可接受QuantiFERON-TB Gold检测试剂盒进行的结核筛查，针对QuantiFERON-TB-Gold筛查结果的处理同T-SPOT； 5) 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史者（经过治疗且过去12周内无再发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 6) 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的2倍，或肾功能Cr＞正常值上限1.5倍者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）； 7) 筛选前1个月内存在活动性感染的证据，包括急慢性感染以及局部感染，如败血症、脓肿、蜂窝组织炎及真菌（如念珠菌）感染（可由研究医生结合患者具体情况判断）； 8) 严重基础疾病患者，如心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病、中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级）； 9) 有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史者； 10) 有可能影响口服药物吸收的情况，如胃大部切除术、临床显著的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术如胃旁路手术，不包含简单将胃隔成单独腔室的手术如胃束带手术 2 孕妇或哺乳期妇女 3 对本研究药物或其制剂成分过敏者 4 筛选前6个月内接受过或试验期间计划进行大型手术者 5 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者 6 试验期间计划接种减毒或活疫苗者 7 正在服用或有以下用药史： 1) 在随机前12周内接受过生物制剂治疗（包括静脉注射免疫球蛋白）； 2) 在随机前4周内使用特应性皮炎的系统治疗包括系统皮质类固醇、中药、免疫抑制剂者，抗组胺药物除外者；局部使用的1-3级皮质类固醇需停药2周； 3) 随机化前4周内使用强细胞色素P450酶诱导剂者（例如，利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠）； 4) 随机化前2周内使用过下列特应性皮炎的治疗：系统抗感染药物；或局部使用过1-3级皮质类固醇或局部用钙调磷酸酶抑制剂；或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的外用药物。5) 随机化前4周内使用光疗治疗特应性皮炎。 8 筛查时12导联心电图存在任何临床显著异常且经研究者判断不宜入组者 9 筛查时胸部X线（chest X ray，CXR）或电子计算机断层扫描（computed tomography，CT）临床显著异常且经研究者判断不宜入组者； 10 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限[如果HBsAg(-)，无需进行HBV-DNA检测]，乙肝病毒e抗体阳性且HBV-DNA>正常值上限者、丙肝病毒抗体阳性或人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性的受试者 11 曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在过去的6个月内有自杀想法者 12 研究人员认为，任何条件都会导致患者因参加研究而面临不必要的风险 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay005 英文通用名:Hemay005 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，1日2次，1次5片（含75mg活性成分） 用药时程:BID口服12周 2 中文通用名:Hemay005 英文通用名:Hemay005 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，1日2次，1次5片（含60mg活性成分） 用药时程:BID口服12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay005安慰剂 英文通用名:Hemay005 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，1日2次，1次5片（含0mg活性成分） 用药时程:BID口服12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第12周达到EASI-75的受试者百分比。 定义：EASI评分较基线时改善≥75%的受试者百分比 第12周 有效性指标 2 不良事件（adverse event，AE），包括类型、发生率、分级（依据NCI-CTCAE V5.0标准判断）、严重程度及与研究药物的相关性、结局等； 第4,8,12,16周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线比第4、8、12、16周时IGA成功的受试者比例；（成功的定义：治疗后IGA为0-1分，且相对基线有≥2分以上的改善） 第4、8、12、16周 有效性指标 2 与基线比第4、8、12、16周时IGA评分为0或者1的受试者的比例 第4、8、12、16周 有效性指标 3 在第4、8、12、16周IGA评分相较于基线的下降值 第4、8、12、16周 有效性指标 4 在第4、8、12、16周EASI评分相较于基线的下降值 第4、8、12、16周 有效性指标 5 在第4、8、12、16周EASI 50：即治疗响应达到50%以上的受试者百分比（定义：EASI评分较基线时改善≥50%的受试者百分比） 第4、8、12、16周 有效性指标 6 在第4、8、16周EASI 75：即治疗响应达到75%以上的受试者百分比（定义：EASI评分较基线时改善≥75%的受试者百分比）； 第4、8、16周 有效性指标 7 在第4、8、12、16周EASI 90：即治疗响应达到90%以上的受试者百分比（定义：EASI评分较基线时改善≥90%的受试者百分比）； 第4、8、12、16周 有效性指标 8 在第4、8、12、16周AD累及的皮损面积（不包含头皮皮损，但包含面部皮损）占体表面积的百分比（%BSA）相较于基线的变化 第4、8、12、16周 有效性指标 9 在第4、8、12、16周皮肤病生活质量指数（DLQI）相较于基线的变化值； 第4、8、12、16周 有效性指标 10 在第4、8、12、16周瘙痒数字分级评分（NRS）较基线的变化值。 第4、8、12、16周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 2 | 晋中市第一人民医院 | 王会民 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 3 | 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 4 | 盘锦辽油宝石花医院 | 贺迎霞 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 5 | 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 6 | 邢台医学高等专科学校第二 附属医院 | 石云 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 7 | 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 8 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 11 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 12 | 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 13 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 14 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 105 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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