基本信息
| 登记号 | CTR20131184 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱林 | 首次公示信息日期 | 2014-01-16 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131184 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131185；CTR20131182 | ||
| 药物名称 | 帕拉米韦三水合物氯化钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人甲型、乙型流感病毒感染 | ||
| 试验专业题目 | 评价帕拉米韦注射液对神经氨酸酶抑制作用的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价帕拉米韦治疗流感合并其他疾病的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HENGRUI20130223 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以磷酸奥司他韦胶囊（达菲，上海罗氏生产）为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液治疗高危人群甲型、乙型流感病毒感染的有效性及安全性研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 65(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65 周岁，性别不限； 2 体温高于38.5℃（舌下温度）； 3 至少具有≥1个高危因素的住院受试者或符合流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）中的重症诊断标准者。高危因素包括：控制不佳的糖尿病（7.0%≤HbA1c＜10%）、正在药物治疗的慢性呼吸道疾病(COPD、哮喘，支气管扩张）、正在进行免疫抑制治疗（使用免疫抑制药物或者肾上腺皮质激素泼尼松龙剂量≥10mg/天）者； 4 符合流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）中的诊断标准，且以下七项流感症状中至少有两项达到中度或中度以上：发热，头痛，肌肉或关节疼痛，乏力，咳嗽，咽痛和鼻塞； 5 发病在36小时内（发病起始时间定义：发热时其他6项全身症状至少出现1项）； 6 鼻咽拭子快速流感病毒抗原诊断为阳性； 7 自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 慢性呼吸衰竭及COPD需吸氧治疗者； 2 入选前12个月之内行器官移植或造血干细胞移植者； 3 肾功能损害需要血液透析者，有肾功能障碍并发症者，或肾功能受损内生肌酐清除率低于50mL/min者、血清肌酐水平≥1.5倍ULN； 4 存在充血性心力衰竭并发症者； 5 缺血性心脏病或严重的心律失常，QTc≥480ms或心动过缓（心率<40次/分钟）者； 6 存在的主要循环系统疾病、中枢神经系统疾病、代谢性疾病（甲状腺或肾上腺皮质功能）、癌症、严重肝脏疾病者； 7 正在使用人免疫球蛋白或细胞集落刺激因子（如：粒细胞或巨噬细胞集落刺激因子）治疗及HIV感染者； 8 血白细胞>10.5×109L； 9 进行全身抗感染治疗者； 10 过去两年有过癫痫或有其他神经系统症状者（意识障碍、言语行为异常）； 11 对抗病毒药物、氨基酚类药物有过敏史及严重不良反应者； 12 计划怀孕者及妊娠期、哺乳期妇女； 13 12个月内使用过流行性感冒疫苗者； 14 入选前7天内使用过抗流感病毒药物者； 15 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； 16 酗酒、精神异常、智力障碍或其他药物滥用史者； 17 研究者认为不适合入选的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦三水合物氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格0.3g/60ml/袋；静脉滴注600mg（60ml×2），一天一次；试验周期21±3天，治疗时间为2-5天。 2 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格75mg/粒；口服，一天2次，试验组早晚各1粒；治疗时间为2-5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊；商品名：达菲 用法用量:胶囊剂；规格75mg/粒；口服，一天2次，试验组早晚各1粒；治疗时间为2-5天。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液；规格60ml/袋；静脉滴注（60ml×2），一天一次；试验周期21±3天，治疗时间为2-5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感持续时间：体温恢复正常及其它6项症状均得到缓解（流感6项指标被评分为0分或1分），且缓解状态至少持续24小时所需的时间； 服药结束后一天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感症状的总积分变化； 用药结束后1天 有效性指标 2 体温恢复正常的时间：体温恢复正常且状态持续至少24 小时的时间； 用药结束后1天 有效性指标 3 正常生活能力恢复的时间（能够执行所有日常活动的时间，VAS评分为10 分） 用药结束后1天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院 | 修清玉 | 中国 | 上海省 | 上海市 |
| 2 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 青岛市市立医院 | 纪霞 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 曹彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 成都军区总医院 | 陈章 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 上海市公共卫生临床中心 | 卢水华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 四平市中心人民医院 | 张春雨 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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