基本信息
| 登记号 | CTR20233250 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张旭 | 首次公示信息日期 | 2023-10-19 |
| 申请人名称 | 辰欣药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233250 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | WXSH0208片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 甲型和乙型流感 | ||
| 试验专业题目 | WXSH0208片治疗成人无并发症的单纯性流感患者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | WXSH0208片治疗成人无并发症的单纯性流感患者的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | WXSH0208-02-001 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张旭 | 联系人座机 | 022-23259300 | 联系人手机号 | 13752187350 |
| 联系人Email | 23127167@cisengroup.com | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-河西区马场道59号天津国际经济贸易中心A座2606室 | 联系人邮编 | 300203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1）初步评价不同剂量WXSH0208片对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感患者的有效性与安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。 2）基于群体PK分析方法，评价WXSH0208片在成人无并发症的单纯性流感患者中的PK特征，并结合前期临床研究数据建立相应的暴露应答模型。 次要目的：NA
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-64岁（包含18周岁及64周岁），性别不限； 2 经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：（1）经快速流感诊断检测（RIDT）或逆转录-聚合酶链式反应（RT-PCR）检测阳性；（2）腋温≥37.3℃，若服用退热药，须服药后＞4h时腋温≥37.3℃；（3）至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状（头痛、发热或寒战、肌肉或关节痛、疲劳）；（4）至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的呼吸系统症状（鼻塞，咽痛，咳嗽）； 3 随机入组前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时（疾病症状出现定义：体温首次升高（腋温≥37.3℃）的时间，或出现≥1种与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间）； 4 受试者需同意临床试验期间（筛选期至最后一次给药后3个月内），受试者与其伴侣必须使用有效避孕方法； 5 受试者同意参加本研究并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时确诊为重症或危重症的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）：①出现以下情况之一的重症病例：a.持续高热＞3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；b.呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；c.神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；d.严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；e.合并肺炎；f.原有基础疾病明显加重；g.需住院治疗的其他临床情况。②出现以下情况之一的危重病例：a.呼吸衰竭；b.急性坏死性脑病；c.脓毒性休克；d.多器官功能不全；e.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况； 2 重症病例的高危人群，定义为满足以下任一情况，且研究者判断参加试验存在安全性风险者：①伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等；②心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）；③免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；④肥胖者[体重指数（BMI）大于30kg/m2]； 3 疑似对WXSH0208片过敏，或对药物中任何其它成分过敏者，或为过敏体质者； 4 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术等）； 5 筛选时同时确诊患有细菌或其他非流感病毒感染，需要全身治疗者，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）高于正常值上限（ULN）； 6 筛选时研究者怀疑，或经胸部影像学检查（X线（正侧位片）/CT）证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者； 7 筛选前4周内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、玛巴洛沙韦等）；或筛选前6个月内接种过流感疫苗者； 8 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者； 9 新型冠状病毒阳性者；或筛选前1个月内接种过新冠疫苗者； 10 筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎等，且研究者判断影响试验评价者； 11 备孕期、妊娠期、哺乳期的妇女或筛选检查妊娠试验呈阳性的妇女，或计划研究期间怀孕者。有以下情况的女性患者不需要筛选检查中进行妊娠试验：a.绝经后妇女（定义为停止正常月经2年或以上，并经卵泡刺激素测试证实）；b.通过子宫切除术、双侧输卵管切除术或输卵管结扎术而手术不育的妇女； 12 筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血HBV-DNA高于当地正常检测值）、丙型肝炎活动期、HIV、梅毒螺旋体特异性抗体检测结果阳性者； 13 筛选前3个月内参加过其他临床研究者； 14 研究者认为其他原因不适宜参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WXSH0208片/WXSH0208片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、20mg 用法用量:口服，每次10mg（2片5mg规格 WXSH0208片，1片20mg规格WXSH0208片安慰剂），一天一次。 用药时程:连续给药5天 2 中文通用名:WXSH0208片/WXSH0208片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、20mg 用法用量:口服。每次20mg（1片20mg规格WXSH0208片，2片5mg规格WXSH0208片安慰剂），一天一次。 用药时程:连续给药5天 3 中文通用名:WXSH0208片/WXSH0208片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、20mg 用法用量:口服。第一天至第三天：每次30mg（2片5mg规格WXSH0208片，1片20mg规格WXSH0208片），一天一次。 第四天至第五天：2片5mg规格WXSH0208片安慰剂，1片20mg规格WXSH0208片安慰剂，一天一次。 用药时程:连续给药5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WXSH0208片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、20mg 用法用量:安慰剂组，口服。 2片5mg规格WXSH0208片安慰剂，1片20mg规格WXSH0208片安慰剂，一天一次。 用药时程:连续给药5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RT-PCR测定的流感病毒转阴时间（单位：小时）（定义为从开始研究治疗至首次流感病毒RNA低于检测定量下限的时间） 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感病毒滴度转阴的时间（单位：小时）（定义为从开始研究治疗至首次病毒滴度低于检测定量下限的时间） 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 2 各时间点流感病毒RNA（单位：log10 病毒拷贝数/mL）、病毒滴度（单位：log10 TCID50/mL）较基线的变化 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 3 通过RT-PCR测定的病毒载量-时间曲线下面积（AUC）（单位：天×log10 病毒拷贝数/mL）及病毒滴度AUC（单位：天×log10 TCID50/mL） 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 4 各时间点通过RT-PCR测定的流感病毒RNA阳性及病毒滴度可测的受试者比例（单位：%） 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 5 所有流感症状缓解的时间（单位：小时）（定义为从开始研究治疗至所有流感症状缓解的时间，症状缓解定义为治疗后流感患者在患者日记卡中评估的所有流感症状评估为0（无）或1（轻度）并持续至少21.5小时） 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 6 各时间点所有流感症状缓解的受试者比例（单位：%） 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 7 单个流感症状缓解的时间 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 8 全身性症状（头痛、发热或寒战、肌肉或关节痛、疲劳）缓解的时间 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 9 呼吸系统症状（鼻塞、咽痛、咳嗽）缓解的时间 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 10 各时间点流感症状的总分较基线的变化 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 11 发热缓解的时间（缓解定义为研究药物治疗与体温<37℃且持续至少12小时） 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 12 各时间点体温恢复的受试者比例 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 13 恢复正常活动的时间（健康评估量表，定义为研究药物治疗后患者健康评估为10分的时间） 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 14 试验期间流感相关并发症（住院治疗、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和影像学证实的肺炎等）的发生率 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 有效性指标 15 一般体检项目：生命体征（心率、体温、血压），体格检查等 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 安全性指标 16 实验室指标：血常规，血生化，尿常规，甲状腺功能，12导联心电图 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 安全性指标 17 不良事件（AE、SAE、SUSAR等）发生情况 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹彬 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911318339 | caobin_ben@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 曹彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北北方学院附属第一医院 | 赵建清 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 3 | 九江学院附属医院 | 童建林 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 4 | 怀化市第一人民医院 | 李勇忠 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 5 | 桂林医学院附属医院 | 叶宁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 四川省人民医院 | 燕海英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 成都第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 广州医科大学附属第五医院 | 易高 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 江门市中心医院 | 仝金斋 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 12 | 深圳市人民医院 | 史菲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 14 | 洛阳市第一人民医院 | 马玲玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 15 | 河南大学第一附属医院 | 黄志昂 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 16 | 淄博市中心医院 | 尹辛大 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 17 | 淄博市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 18 | 赤峰市医院 | 李晓华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 19 | 赣南医学院第一附属医院 | 李杰 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 20 | 运城市中心医院 | 魏青梅 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 21 | 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 22 | 山东省公共卫生临床中心 | 高淑春 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 三门峡市中心医院 | 刘宽 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 24 | 遂宁市中心医院 | 邱容 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 25 | 郑州市中心医院 | 徐超 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 郑州市第六人民医院 | 李三景 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 陕西中医药大学附属第二医院 | 李天浩 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 28 | 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 娄底市中心医院 | 苏伟华 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 30 | 嘉兴市第二医院 | 沈小明 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 31 | 天津市第四中心医院 | 李立宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 32 | 北京大学首钢医院 | 张丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 34 | 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-28 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-15 |
| 3 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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