基本信息
| 登记号 | CTR20233247 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王梦 | 首次公示信息日期 | 2023-10-25 |
| 申请人名称 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233247 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | G201-Na胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 子宫肌瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价G201-Na胶囊在绝经前健康成年女性受试者中单多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | G201-Na胶囊在绝经前健康成年女性受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | G201-FEMALE-1002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1）评估在绝经前健康成年女性受试者中G201-Na胶囊单次给药的安全性和耐受性。 2）评估在绝经前健康成年女性受试者中G201-Na胶囊多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量G201-Na胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量G201-Na胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系。 3）评估绝经前健康成年女性受试者口服G201-Na胶囊后血药浓度与QT间期变化的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1）年龄≥18周岁且≤45周岁，非妊娠和哺乳期的非绝经期女性； 2 2）体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间（含边界值），BMI=体重(kg)/身高2(m2)； 3 3）筛选前3个月内有规律的月经史，月经周期28±7天，经期2-8天干净； 4 4）自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划，并同意采取有效的避孕措施； 5 5）受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，能够与研究人员正常交流，依从研究方案完成试验； 6 6）自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1）筛选访视或基线访视时，全身体格检查、实验室检查及辅助检查发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险者； 2 2）筛选时卵泡刺激素（FSH）≥25U/L； 3 3）血清妊娠检测（血清β-HCG检测）结果阳性； 4 4）筛选期月经周期第10~18天间排卵试验未出现阳性结果； 5 5）筛选前3个月发生异常子宫出血：指与正常月经（月经周期28±7天，经期一般2-8天，总失血量为20-80ml）的周期频率、规律性、经期长度、经期出血量中的任何1项不符； 6 6）筛选时妇科B超发现附件包块直径≥4cm，存在手术指征计划近期手术者； 7 7）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病或可能干扰试验结果的任何其他疾病者； 8 8）有心脏疾病，包括但不限于先天性长QT综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长QT综合征家族史）、目前使用IA类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或III类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对QT间期有影响的药物，或筛选时12导联心电图显示窦性心动过缓（<60次/分）或按Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）≥470 ms，或PR间期＞200 ms或QRS间期≥120 ms，或D-1时QTc与筛选期相比差值＞50 ms者； 9 9）筛选期ALT、AST、TB超过正常值上限（ULN）者； 10 10）筛选期血清肌酐Cr超过ULN，或肌酐清除率（CCr）<80 mL/min者； 11 11）筛选前6个月内分娩或流产，筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 12 12）有药物、食物或其他物质过敏史； 13 13）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 14 14）筛选前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 15 15）筛选前6个月应用GnRH激动剂，筛选前2个月使用GnRH拮抗剂或任何性激素类药物； 16 16）筛选时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下埋植剂、阴道环、微球和微囊避孕针）；筛选前使用长效避孕针（醋酸甲羟孕酮筛选前3个月禁用，其他针剂筛选前1个月禁用）、筛选前2个月使用口服避孕药、筛选前1个月使用避孕贴剂；其他特殊情况由研究者判断； 17 17）在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选期/基线期药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者； 18 18）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 19）筛选前3个月内每周饮酒量大于21个单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品，或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性者； 20 20）给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者； 21 21）给药前48h内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如茶、巧克力、咖啡、可乐等），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者； 22 22）在筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者； 23 23）在筛选前3个月内参加并入组过其他药物或器械的临床试验或试验期间计划参加其他临床试验者； 24 24）不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者； 25 25）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史者； 26 26）饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 27 27）筛选前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）； 28 28）乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查任意一项阳性者； 29 29）其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:G201-Na胶囊 英文通用名:G201-Na Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服，单次给药一次，一次25mg； 用药时程:单次给药，25mg剂量组 2 中文通用名:G201-Na胶囊 英文通用名:G201-Na Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药一次，一次100mg； 用药时程:单次给药，100mg剂量组 3 中文通用名:G201-Na胶囊 英文通用名:G201-Na Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药一次，一次300mg； 用药时程:单次给药，300mg剂量组 4 中文通用名:G201-Na胶囊 英文通用名:G201-Na Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药一次，一次600mg； 用药时程:单次给药，600mg剂量组 5 中文通用名:G201-Na胶囊 英文通用名:G201-Na Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药一次，一次1200mg； 用药时程:单次给药，1200mg剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂 英文通用名:G201-Na capsule placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服，单次给药一次，一次25mg； 用药时程:单次给药，25mg剂量组 2 中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂 英文通用名:G201-Na capsule placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药一次，一次100mg； 用药时程:单次给药，100mg剂量组 3 中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂 英文通用名:G201-Na capsule placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药一次，一次300mg； 用药时程:单次给药，300mg剂量组 4 中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂 英文通用名:G201-Na capsule placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药一次，一次600mg； 用药时程:单次给药，600mg剂量组 5 中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂 英文通用名:G201-Na capsule placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药一次，一次1200mg； 用药时程:单次给药，1200mg剂量组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估中国绝经前健康成年女性受试者单多次口服不同剂量G201-Na胶囊后的安全性和耐受性。 试验全过程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量G201-Na胶囊后的药代动力学（PK）特征； 试验全过程 有效性指标 2 2）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量G201-Na胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系。 试验全过程 有效性指标 3 3）评估绝经前健康成年女性受试者口服G201-Na胶囊后血药浓度与QT间期变化的关系。 试验全过程 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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