基本信息
| 登记号 | CTR20211397 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2021-06-25 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 上海医药工业研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211397 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用多黏菌素E2甲磺酸钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抗感染 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、安慰剂对照评价中国健康受试者静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 多黏菌素E2甲磺酸钠I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQD3524-I-01 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-06-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王训强 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价中国健康受试者单/多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠(E2 Colistimethate Sodium for Injection)后的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后多黏菌素E2甲磺酸钠(Colistimethate Sodium)及活性成分多黏菌素E2(Polymyxin E2)的药代动力学特征及多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的蓄积指数。 探索性研究目的 受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠受试者QT/QTc间期的变化水平(5 min内3次12-导联心电图的平均值)，单剂和多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后肾小球滤过率水平及注射后早期肾功能损害指标水平。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在19～45周岁(含两端值)的健康成年人； 2 体重要求：女≥45kg，男≥50kg体重指数(BMI)范围在19～26kg/m2(含两端值)，体重指数=体重(kg)/身高2 (m2)； 3 基于详细病史、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者； 4 遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者； 2 存在急慢性感染及局部感染者； 3 既往有对任何药物、食物过敏者； 4 可能会影响QTcF分析的12-导联心电图，如筛选期QTcF≥450 ms(5 min内3次12-导联心电图平均值)； 5 生命体征符合下述其中一项者： ？ 收缩压≥40 mmHg或<90 mmHg； ？ 舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg； ？ 脉率>100次/分或<50次/分； ？ 耳温>37.5℃或<35℃ 6 受试者患有急性或进展性神经系统疾病，当前或既往存在精神障碍病史、认知功能障碍，或神经系统体格检查异常有临床意义者； 7 受试者有已知肾病史，或肾小球滤过率eGFR不符合要求。 8 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查阳性者； 9 筛选前3个月内接受过重大手术(术中难度大，过程复杂的手术例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或者计划在研究期间进行外科手术者； 10 筛选前1个月内献血，或者给药前3个月内献血或失血≥400 mL者； 11 有吸毒史，或筛选时尿液药物筛查阳性者； 12 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或筛选时酒精呼气试验阳性者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 14 筛选前2周内使用过任何药物(包括维生素和中药)，或者给药前1个月内使用过任何可能对试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物者； 15 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 16 妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者； 17 在参加试验期间及给药后6个月内，不愿意采取有效避孕措施者； 18 受试者为研究中心雇员或亲属者； 19 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多黏菌素E2甲磺酸钠 英文通用名:E2 Colistimethate Sodium for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg（以多黏菌素E基质计） 用法用量:第一阶段首日单次静脉滴注； 第二阶段用药第1、8天静脉滴注一次，第3-7天每12h一次 用药时程:第一阶段共3天，仅首日单次给药；第二阶段共10天，第1、3-8天给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、与试验用药品(包括试验药物、对照药品)相关的不良事件、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率。 受试者签署知情同意书起至随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC等 给药前2小时到给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 线性药代动力学特征和蓄积程度 给药前2小时到给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-27 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-02 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 74 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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