基本信息
| 登记号 | CTR20233276 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾晓贤 | 首次公示信息日期 | 2023-10-16 |
| 申请人名称 | Aerovate Therapeutics, Inc./ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司/ Xcelience LLC., (a Lonza company) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233276 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20230385 | ||
| 药物名称 | AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2200146/JXHL2200144/JXHL2200145 | ||
| 适应症 | AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压（PAH；WHO 1类），旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。 | ||
| 试验专业题目 | IMPAHCT-FUL：在已完成研究AV-101-002 的肺动脉高压（PAH）受试者中开展的一项长期扩展、多中心安全性的AV-101研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入伊马替尼肺动脉高压临床试验-随访长期扩展（IMPAHCT-FUL） | ||
| 试验方案编号 | AV-101-003 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曾晓贤 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区越华路112号 珠江国际大厦44楼4401 | 联系人邮编 | 510030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是建立AV-101的长期安全性和耐受性，也对AV-101 对疗效指标的长期影响将进行评估。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加的受试者。 2 成功完成24周安慰剂对照研究AV-101-002且未出现导致停用研究药物的治疗限制性毒性的受试者。 3 已经同意在LTE期间和完成或停止研究治疗后至少30天内持续采取高效避孕措施的具有生育能力的女性受试者（高效避孕措施见方案第7.9节）。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者认为入选LTE不符合受试者的最佳利益的受试者，例如，临床或社会原因。 2 在AV-101-002中由研究者评估的不依从研究药物的受试者。 3 研究者认为可能危害或损害受试者参加试验能力的临床相关病史或当前心理异常（包括酗酒）、精神疾病或神经系统疾病或自主神经病变。 4 研究者认为会影响受试者参加试验能力的近期重大手术干预。 5 妊娠期或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂 英文通用名:AV-101 (imatinib) Powder for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:5mg/胶囊 用法用量:每次两粒胶囊, 每日两次 用药时程:直至药品上市或申办者终止研究 2 中文通用名:AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂 英文通用名:AV-101 (imatinib) Powder for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:17.5mg/胶囊 用法用量:每次两粒胶囊, 每日两次 用药时程:直至药品上市或申办者终止研究 3 中文通用名:AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂 英文通用名:AV-101 (imatinib) Powder for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:35mg/胶囊 用法用量:每次两粒胶囊, 每日两次 用药时程:直至药品上市或申办者终止研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件发生测定AV-101的安全性和耐受性 直至研究终止 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6MWD较基线的变化 直至研究终止 有效性指标 2 NT-proBNP较基线的变化 直至研究终止 有效性指标 3 右心室（RV）功能较基线的变化 直至研究终止 有效性指标 4 至临床恶化事件的时间 直至研究终止 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 荆志成; 姚桦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐希奇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 杨振文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 甘肃省人民医院 | 曹云山 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 中南大学湘雅二院 | 李江 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 昆明市延安医院 | 戴海龙 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 上海市肺科医院 | 王岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | HospitalBritanicodeBuenosAires | Felipe Chertcoff | 阿根廷 | BA | Buenos Aires |
| 11 | HospProvincialJoseMariaCullen | Cristian Botta | 阿根廷 | SF | Santa Fe |
| 12 | Instituto Medico DAMIC | Guzman Luis Alberto | 阿根廷 | CD | CORDOBA |
| 13 | HOSPITAL ITALIANO DE CORDOBA | Daniela Garcia Brasca | 阿根廷 | CD | CORDOBA |
| 14 | Sanatoriode LaTrinidadMitre | Guillermo Bortman | 阿根廷 | CiudadAutonomaBuenosAires | CiudadAutonomaBuenosAires |
| 15 | Cardiologia Palermo | Adrian Lescano | 阿根廷 | BA | Buenos Aires |
| 16 | NexoSaludInvestigacionClinica | Andres Nicolas Atamanuk | 阿根廷 | BA | CABA |
| 17 | Royal Adelaide Hospital | Tim Baillie | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| 18 | Nepean Hospital | Benjamin Ng | 澳大利亚 | NS | Kingswood |
| 19 | Sunshine Coast Hospital and Health Service | James Anderson | 澳大利亚 | QL | Birtinya |
| 20 | Concord Repatriation General Hospital | Tommy Chung | 澳大利亚 | NS | Concord |
| 21 | Flinders Medical Centre | Dimitar Sajkov | 澳大利亚 | SA | Bedford Park; Adelaide |
| 22 | Alfred Clinical Trials Pharmacy | Helen Whitford | 澳大利亚 | VA | Melbourne |
| 23 | The Prince Charles Hospital | John Feenstra | 澳大利亚 | QL | Chermside |
| 24 | Royal Prince Alfred Hospital | Edmund Lau | 澳大利亚 | NS | Camperdown |
| 25 | Westmead Hospital | John Wheatley | 澳大利亚 | NS | Westmead NSW |
| 26 | Fiona Stanley Hospital | Melanie Lavender | 澳大利亚 | WA | Western Australia |
| 27 | AKH Vienna | Irene Lang | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| 28 | Hospital Erasme Brussels | Jean-Luc Vachiery | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 29 | UZ Leuven | Marion Delcroix | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 30 | Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Gisela Meyer | 巴西 | RG | Porto Alegre |
| 31 | London Health Science Centre | Sanjay Mehta | 加拿大 | ON | London |
| 32 | University of Alberta Hospital | Evangelos Michelakis | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 33 | UnvHlthNtwrk TorontoGnrlHosp | John Granton | 加拿大 | ON | Toronto |
| 34 | Jewish General Hospital | David Langleben | 加拿大 | QB | Montreal |
| 35 | The Governors of the University of Calgary | Douglas Helmersen | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 36 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | Pablo Castro | 智利 | RM | Santiago |
| 37 | Hospital Univ San Ignacio | Claudio Villaquiran Torres | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 38 | Instituto Neumologico del Oriente | Diana Jimena Cano Rosales | 哥伦比亚 | ST | Floridablanca |
| 39 | GHE-Hopital Louis Pradel | Vincent Cottin | 法国 | Bron | Bron |
| 40 | Hopital Nord Marseille | Martine Reynaud Gaubert | 法国 | Marseille | Marseille |
| 41 | CHU BICETRE | Olivier Sitbon | 法国 | Le Kremlin-Bicetre | Le Kremlin-Bicetre |
| 42 | HopitauxUniversitairesdeStrasbourg | Marianne Riou | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| 43 | CHU MONTPELLIER Hopital Arnaud de Villeneuve | Arnaud Bourdin | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 44 | Thoraxklinik Heidelberg; Centre for pulmonary hypertension | Ekkehard Grunig | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 45 | Universitaetsklinikum Dresden Medizinische Klinik I | Michael Halank | 德国 | Dresden | Dresden |
| 46 | Munchen Klinik Bogenhausen | Peter Schramm | 德国 | MU | Ab.Englschalkinger Str.77 |
| 47 | University of Giessen | Manuel Richter | 德国 | Giessen | Giessen |
| 48 | AHEPA University Hospital Aristotle University of Thessaloniki | GEORGIOS GIANNAKOULAS | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 49 | Evangelismos Hospital | Stylianos Orfanos | 希腊 | Athens | Athens |
| 50 | ONASSIS CARDIAC SURGERY CENTRE | Dimitris Tsiapras | 希腊 | Kallithea | Kallithea |
| 51 | Mater Misericordiae University Hospital | Sean Gaine | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 52 | TelAvivIchilovSouraskyMed Cntr | Amir Bar-Shai | 以色列 | TEL AVIV | TEL AVIV |
| 53 | CarmelLadyDavisHospPulmo Div | Yochai Adir | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 54 | Hadassah Medical Center | Neville Berkman | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 55 | OSPEDALE SAN GERARDO ASST Monza | GIUSEPPE PACIOCCO | 意大利 | Monza | Monza |
| 56 | IRCCS- ISMETT | Patrizio Vitulo | 意大利 | Palermo | Palermo |
| 57 | Ospedale san Giuseppe Multimedica Spa | Sergio Harari | 意大利 | Milano | Milano |
| 58 | AORN Dei Colli V Monaldi | Michele D Alto | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 59 | FondazioneIRCCS PoliclinicoS Matteo | Stefano Ghio | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 60 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I | Dario Vizza | 意大利 | Rome | Rome |
| 61 | Ospedali Riuniti di Foggia | Michele Correale | 意大利 | Foggia | Foggia |
| 62 | Pauls Stradins Clinical University Hospital | Andris Skride | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| 63 | UNIDAD INVSTGCNCLINICAMEDICINA | ALICIA RAMIREZ | 墨西哥 | NL | MONTERREY |
| 64 | Instituto Nacional de Cardiologia | Tomas Pulido | 墨西哥 | Mexico CIty | Mexico CIty |
| 65 | CEPREPHospUnv DrJoseEleuterioG | JuanFranciscoMorenoHoyosAbril | 墨西哥 | NL | Monterrey |
| 66 | CICUM SAN MIGUEL | JORGE EDUARDO ROSAS CACHO | 墨西哥 | JL | GUADALAJARA |
| 67 | Amsterdam UMC; loc. Vumc | Anton Vonk Noordegraaf | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 68 | Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Paw?a II | Grzegorz Kopec | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 69 | Poznan Univ of Med Sciences I Cardiology Dept | Tatiana Mularek-Kubzdela | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 70 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny Wroclaw | Ewa Mroczek | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 71 | WSS. im. dr Wl. Bieganskiego | Jaroslav Kasprzak | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 72 | HOSPITAL GARCIA DE ORTA | Sofia Alegria | 葡萄牙 | ALMADA | ALMADA |
| 73 | CHULN – Hospital Pulido Valente | Rui Placido | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| 74 | CENTRO HOSPITALAR E UNIVERSITARIO DE COIMBRA EPE | Maria Graca Castro | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 75 | CENTRO HOSPITALAR UNIVERSITARIO DE SANTO ANTONIO; E.P.E. | Fabienne GONCALVES | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 76 | Cardiopulmonary Resrch Center | Alvaro Aranda | 波多黎各 | Guaynabo | Guaynabo |
| 77 | Tan Tock Seng Hospital | Mok Kwang How | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 78 | National University of Singapore | Low Ting Ting | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 79 | Centre of Chest Diseases - Milpark Hospital | Paul Williams | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| 80 | Hospital Vall d'Hebron | Manuel Lopez Meseguer | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 81 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Pilar Escribano | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 82 | La Paz university hospital | Sergio Alcolea | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 83 | HUGC Dr Negrin | Gregorio Perez-Penate | 西班牙 | LasPalmasdeGranCanaria | LasPalmasdeGranCanaria |
| 84 | Hosp U Virgen de la Victoria | Victor Becerra-Munoz | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 85 | Hospital Universitario de Salamanca | Sergio Cadenas | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 86 | Hospital Universitario de Toledo | Maria Lazaro Salvador | 西班牙 | Toledo | Toledo |
| 87 | Hospital Clinic de Barcelona | Isabel Blanco | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 88 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Amaya Martinez Menaca | 西班牙 | Santander | Santander |
| 89 | Umea University Hospital | Stefan S？derberg | 瑞典 | Umea | Umea |
| 90 | Royal Free Hospital | Gerry Coghlan | 英国 | London | London |
| 91 | Golden Jubilee National Hospital | Colin Church | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| 92 | IMPERIAL COLLEGE HEALTHCARE NHS TRUST | Luke Howard | 英国 | London | London |
| 93 | Newcastle Freeman Hospital | Arun Nair | 英国 | Newcastle-upon-Tyne | Newcastle-upon-Tyne |
| 94 | Royal Brompton Hospital | Colm McCabe | 英国 | London | London |
| 95 | Arizona Pulmonary Specialists; Ltd. | Naomi Habib | 美国 | AZ | Phoenix |
| 96 | GW Medical Faculty Associates | Mardi Gomberg Maitland | 美国 | DC | Washington |
| 97 | Tufts Medical Center | Nicholas Hill | 美国 | MA | Boston |
| 98 | Indiana University Health | Roberto Machado | 美国 | ID | Indianapolis |
| 99 | University of Kansas Medical Center | Leslie Spikes | 美国 | KS | Kansas City |
| 100 | University of New Mexico Health Science Center | Lana Melendres-Groves | 美国 | NM | Albuquerque |
| 101 | University of Iowa Hospitals and Clinics | Linda Cadaret | 美国 | IW | Iowa City |
| 102 | Duke University Medical Center | Jordan Whitson | 美国 | NC | Durham |
| 103 | Houston Methodist Hospital | Zeenat Safdar | 美国 | TX | Houston |
| 104 | VAGLAHS | Shelley Shapiro | 美国 | CA | Los Angeles |
| 105 | UCSF MEDICAL CENTER | Marc Simon | 美国 | CA | San Francisco |
| 106 | NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital | Ruth Minkin | 美国 | NY | New York |
| 107 | UCLA/David Geffen School of Medicine | Ragan Saggar | 美国 | CA | Los Angeles |
| 108 | Mayo Clinic Florida | Charles Burger | 美国 | FL | Jacksonville |
| 109 | University of Arizona | Franz Rischard | 美国 | AZ | Tucson |
| 110 | Washington University School of Medicine | Colleen McEvoy | 美国 | MO | St. Louis |
| 111 | UC Davis School of Medicine | Namita Sood | 美国 | CA | Sacramento |
| 112 | Georgetown University Hospital | Tunay Kuru | 美国 | WD | Washington; DC |
| 113 | Ohio State University | Veronica Franco | 美国 | OH | Columbus |
| 114 | Thomas Jefferson University | Michael Scharf | 美国 | PA | Philadelphia |
| 115 | VanderbiltUnvrstyMedicalCntr | Ivan Robbins | 美国 | TN | Nashville |
| 116 | Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center | Kenneth Wei | 美国 | CA | Los Angeles |
| 117 | Orlando Heart Center | Stacy Mandras | 美国 | FL | Orlando |
| 118 | Cleveland ClinicFlorida | Franck Rahaghi | 美国 | FL | Weston |
| 119 | University of Colorado Denver | Todd Bull | 美国 | CO | Aurora |
| 120 | University of Cincinnati | Jean Elwing | 美国 | OH | Cincinnati |
| 121 | Cedars-Sinai Medical Center | Yuri Matusov | 美国 | CA | Los Angeles |
| 122 | LSU Health Shreveport | Prangthip Charoenpong | 美国 | LA | Shreveport |
| 123 | Baylor College of Medicine | Ajith Nair | 美国 | TX | Houston |
| 124 | UnivrsityofNebraskaMedicalCntr | Ronald Zolty | 美国 | NE | Omaha |
| 125 | Emory University | Micah Fisher | 美国 | GA | Atlanta |
| 126 | University of Michigan | Vallerie McLaughlin | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 127 | InovaHeartandVascularInstitute | Oksana Shlobin | 美国 | VA | Falls Church |
| 128 | UPMC Presbyterian Hospital | Michael Risbano | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 129 | LindnerCenterforRsrchandCntr | Peter Engel | 美国 | OH | Cincinnati |
| 130 | National Jewish Health | Marjorie George | 美国 | CO | Denver |
| 131 | Baylor Univ Medical Center | Chetan Naik | 美国 | TX | Dallas |
| 132 | NYU Langone Seaport | Roxana Sulica | 美国 | NY | New York |
| 133 | Stat Care Pulmonary Consultants; PLLC | John W. Swisher | 美国 | TN | Knoxville |
| 134 | Hospital of the University of Pennsylvania | Akaya Smith | 美国 | PA | Philadelphia |
| 135 | UT Southwestern | Trushil Shah | 美国 | TX | Dallas |
| 136 | University of Minnesota | Thenappan Thenappan | 美国 | MN | Minneapolis |
| 137 | Sentara Medical Group Sentara Pulmonary and Critical Care Specialists Norfolk | Michael Eggert | 美国 | VA | Norfolk |
| 138 | UCSD Medical Center La Jolla | David Poch | 美国 | CA | California |
| 139 | Dartmouth Hitchcock Medical Center | Jeffrey Stewart | 美国 | NH | New Hampshire |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-05 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 462 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 52 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-08； 国际：2022-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-08； 国际：2022-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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