基本信息
| 登记号 | CTR20233304 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-10-18 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233304 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201229,CTR20233168 | ||
| 药物名称 | TQB3728片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期头颈部肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估TQB3728 片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II 期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | TQB3728片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的Ib/II 期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | TQB3728-Ib/II-01 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期剂量递增阶段： 主要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D） 次要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患 的初步疗效 ，以及口服给药的药代动力学（PK）特征 II期剂量扩展阶段： 主要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中初步疗效 次要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中的安全性 探索性目的 探索TQB3728片治疗非手术治疗的局部晚期头颈腺癌同期放化疗患者中初步疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70周岁，性别不限； 2 经病理组织学检查确诊的非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤，包括头颈部鳞状细胞癌头颈腺源性肿瘤（除外甲状腺癌） 3 患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（ RECIST 1.1）； 4 既往未接受过任何针对局部晚期头颈部肿瘤的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗； 5 ECOG 评分：0-1分 6 预计生存期超过3 个月； 7 主要器官功能正常； 8 育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 9 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 10 头颈部鳞状细胞癌要求原发部位为口咽部、口腔、下咽或喉部，TNM 分期为IVA 或IVB 期； 11 能吞咽或具有功能充分的鼻饲管、胃造口或空肠造口； | ||
| 排除标准 | 1 合并以下疾病或病史： a.2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 b. 合并P16阳性或HPV感染相关的口咽癌患者 c. 由于任何既往治疗引起的 存在尚未完全缓解的CTCAE5.0 2级的治疗毒性； d. 因任何原因导致的，不能耐受包含顺铂的同期放化疗者，或具有影响口服药物的多种因素者； e. 在首次给药前4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； f. 长期未治愈的，存在感染风险的伤口或骨折； g. 6 个月内发生过动 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）），深静脉血栓及肺栓塞等； h. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； i. 存在任何重度和或未能控制的疾病的受试者； j. 酗酒且确诊头颈肿瘤后仍无法戒除者 2 肿瘤相关症状及治疗： a. 研究治疗开始前1周内接受过NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 胶囊、消癌平片 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； b. 研究治疗开始前4周内接受过化疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何系统性抗肿瘤治疗 c. 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水; d. BMI<16.5 kg/m2或体重<40kg者； 3 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 4 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3728片 英文通用名:TQB3728 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，100、150、200mg/日 用药时程:每日1次，服用2周停1周 2 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6ml:30mg 用法用量:80-100mg/m2 用药时程:21天一周期，用3周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期主要终点指标：DLT和PR2D 第1周期末 有效性指标+安全性指标 2 II期主要终点指标：无事件生存期（EFS） 首次用药后到疾病进展 有效性指标 3 II期主要终点指标：客观缓解（ORR）； 首次用药后到疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期次要终点指标：药代动力学参数：Tmax 、Cmax 、t1/2 、AUC0-t 、Cmax,ss 、AUCtau,ss 、Cmin,ss等； 第1周期末 安全性指标 2 Ib期次要终点指标：药效动力学相关的生物标志物：cIAP1 、MCP-1 、TNFα等的表达水平情况； 第1周期末 安全性指标 3 II期主次要终点指标：其他疗效指标 DCR、DOR、OS； 首次用药后到疾病进展 有效性指标 4 II期主次要终点指标：不良事件发生率； 末次给药后28天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱培国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞、刘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 陈传本、邱素芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 易俊林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中山大学附属第五医院 | 王思阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 天津医科大学总医院 | 张文学 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 甘肃省肿瘤医院 | 高力英、王军、田尤新 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 姜新 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 青岛市中心医院 | 鞠芳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 安徽省立医院 | 钱东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 济宁医学院附属医院 | 崔巍 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 19 | 苏州市立医院 | 周俊东 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 中国医科大学附属第一医院 | 乔俏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 温州医科大学附属第一医院 | 邹长林 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 22 | 江南大学附属医院 | 蔡东焱 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-17 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 103 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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