基本信息
| 登记号 | CTR20230433 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 师勇勇 | 首次公示信息日期 | 2023-02-16 |
| 申请人名称 | 润佳（苏州）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230433 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RP902片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿尔茨海默病 | ||
| 试验专业题目 | RP902片在中国成年健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次口服给药剂量递增的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | RP902片在中国成年健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次口服给药剂量递增的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2022-RP902-S1 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2022-12-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 师勇勇 | 联系人座机 | 021-61910060 | 联系人手机号 | 13788905045 |
| 联系人Email | yongyong.shi@risen-group.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区哈雷路998号悦颂生命科学园6号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量RP902片后的安全性、耐受性和药代动力学特征，并确定后期试验推荐剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年健康男性或女性受试者； 2 体重指数为19~26kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50kg，女性受试者体重不得低于45kg 3 受试者在试验期间至给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书 5 能够按照方案要求完成试验者 | ||
| 排除标准 | 1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 2 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 3 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者） 5 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者 6 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者 8 服用研究药物前1个月内接种过疫苗 9 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 10 筛选时乙型肝炎五项（接种乙肝疫苗致乙肝表面抗体阳性除外 ）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一检测阳性者 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者 13 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或任何胃肠道手术史者（除阑尾切除术、疝气切开术之外） 14 女性受试者在筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者 15 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 16 有片剂吞咽困难者 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 18 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者 19 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者 20 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RP902片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg，200mg 用法用量:根据不同剂量组按照医嘱服药，每日1次 用药时程:服用1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg，200mg 用法用量:根据不同剂量组按照医嘱服药，每日1次 用药时程:服用1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量RP902片后的安全性、耐受性 7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量RP902片后的药代动力学 受试者给药前1.0 h 内和用药后5 min、15 min、30 min、1h、2 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、36 h、48 h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 虞燕霞 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-62364155 | yuyxsz@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路1号 | ||
| 邮编 | 215000 | 单位名称 | 苏州市立医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
| 2 | 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
| 3 | 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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