基本信息
| 登记号 | CTR20233315 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁瑜 | 首次公示信息日期 | 2023-10-18 |
| 申请人名称 | 成都诺和晟泰生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233315 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 去氨加压素片 曾用名:醋酸去氨加压素片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗中枢性尿崩症以及治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。 | ||
| 试验专业题目 | 去氨加压素片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、空腹两周期两交叉和餐后四周期完全重复交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 去氨加压素片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | YGCF-2023-012 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-08-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 袁瑜 | 联系人座机 | 028-83500190 | 联系人手机号 | 18190944400 |
| 联系人Email | yuanyu@sintanovo.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 观察单次口服0.6mg（空腹和餐后）受试制剂去氨加压素片（规格：按C46H64N14O12S2计0.178mg，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin，规格：0.2mg/片，Ferring International Center SA生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹和餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂单次口服0.6mg（空腹和餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4。 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对醋酸去氨加压素及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。 3 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 4 试验前4周内接受过疫苗接种者。 5 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。 6 血钠＜137mmol/L。 7 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；（2）吞咽困难者；（3）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；（4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；（5）筛选时AST、ALT或胆红素结果异常有临床意义，肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；（6）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为异常者。 9 给药48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等），以及可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前48h内有过或试验期间不能禁止剧烈运动或吸烟。 10 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。 11 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。 12 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 13 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时时酒精呼气试验异常/未做者。 14 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 15 试验前3个月内参加过其它临床试验并用药者。 16 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验异常/未做者。 17 妊娠和哺乳期女性。 18 对饮食有特殊要求不能遵守研究中心统一要求者，乳糖不耐受者。 19 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:去氨加压素片 英文通用名:Desmopressin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:按C46H64N14O12S2计0.178mg 用法用量:每次3片 用药时程:每周期一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸去氨加压素片 英文通用名:Desmopressin Acetate Tablets 商品名称:Minirin 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:每次3片 用药时程:每周期一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ 给药后14h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后14h 有效性指标 2 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价 临床试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王进 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | ||
| 邮编 | 100049 | 单位名称 | 航天中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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