基本信息
| 登记号 | CTR20191141 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙雪冬 | 首次公示信息日期 | 2019-06-13 |
| 申请人名称 | 上海恒润达生生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191141 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 抗人BCMA T细胞注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估抗人BCMA T细胞注射液在治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性及临床疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 抗人BCMA T细胞注射液在R/R MM受试者中的安全性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HRAIN01-MM01；方案版本号及日期：Version 4.0 / 2020年02月14日 | 方案最新版本号 | V4.1 |
| 版本日期: | 2021-06-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙雪冬 | 联系人座机 | 021-58552006 | 联系人手机号 | 15811287219 |
| 联系人Email | sunxuedong@dashengbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江路1238弄恒越国际大厦一号楼9层 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性、耐受性和有效性，探索II期临床适用剂量和给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序； 2 年龄18~70周岁，性别不限； 3 预期生存时间超过12周； 4 既往以IMWG updated criteria（2014）明确诊断为多发性骨髓瘤患者； 5 满足以下检测指标之一者：a) 血清M蛋白：IgG型M蛋白≥10 g/L；或IgA型M蛋白 ≥5 g/L, 或IgD型M蛋白 ≥5 g/L;b) 尿液M蛋白≥200 mg/24h;c) 血清游离轻链≥100 mg/L且血清游离轻链比值异常; 6 复发/难治的多发性骨髓瘤患者。复发的定义为：至少接受过三线治疗后疾病进展的患者，且必须经过3种不同作用机制药物的正规治疗（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）；难治的定义为：前期治疗从未达到MR及以上疗效；前期治疗中曾经达到过MR及以上疗效，但后续治疗过程中发生疾病进展或最后一次治疗后60天内出现疾病进展； 7 ECOG评分0-1； 8 肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a)肌酐清除率（由Cockcroft Gault公式估算）≥40 mL/min； b) 左室射血分数>50%； c) 基线末梢血氧饱和度>95%； d)总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN； 9 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。 | ||
| 排除标准 | 1 伴随有其它未控制的恶性肿瘤； 2 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究机构检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者； 3 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 4 任何研究者判定不宜参加本试验者； 5 已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者； 6 入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者； 7 身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；不愿或不能遵守研究要求者； 8 曾对本研究中所要使用任何药物有严重的速发型超敏反应； 9 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染； 10 过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物； 11 有中枢神经系统（CNS）疾病病史，如癫痫，癫痫发作，麻痹，失语，中风，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，精神病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:抗人BCMA T细胞注射液 用法用量:注射剂；药物规格：5×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）；静脉给药，1次3×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。 给药前需行清淋预处理。低剂量组。 2 中文通用名:抗人BCMA T细胞注射液 用法用量:注射剂；药物规格：5×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）；静脉给药，1次6×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。 给药前需行清淋预处理。中间剂量组。 3 中文通用名:抗人BCMA T细胞注射液 用法用量:注射剂；药物规格：5×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）；静脉给药，1次9×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。 给药前需行清淋预处理。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标、药效学指标、给药后3个月总体缓解率（ORR，完全缓解或部分缓解受试者的比例）、微小残留疾病（MRD）阴性比例及持续时间、不良事件、ECOG体能评分、实验室检查、生命体征、体格检查等；给药后的缓解持续时间（DOR）、给药后的无进展生存期（PFS）、给药后的总生存期（OS）、免疫原性。 2年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 傅卫军 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13816052522 | fuweijun2010@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市黄浦区凤阳路415号 | ||
| 邮编 | 200003 | 单位名称 | 上海长征医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-04 |
| 2 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
| 3 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
| 4 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
| 5 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 9-18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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