基本信息
| 登记号 | CTR20202223 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李鸿钧 | 首次公示信息日期 | 2020-11-09 |
| 申请人名称 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202223 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防轮状病毒感染引起的腹泻。 | ||
| 试验专业题目 | 评价轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RV-C-I | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2020-10-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李鸿钧 | 联系人座机 | 0871-68334401 | 联系人手机号 | 13888918945 |
| 联系人Email | lihj6912@163.com | 联系人邮政地址 | 云南省-昆明市-茭菱路935号 | 联系人邮编 | 650118 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（2月龄-6月龄，7月龄-71月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为II期临床试验的剂量探索研究等提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 49岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 2月龄-49岁健康常住人群 2 本人和/或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求 3 未曾口服轮状病毒减毒活疫苗 | ||
| 排除标准 | 1 接种前腋下体温>37.0℃ 2 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况 3 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病 4 具有肠套叠病史或患有肠套叠者 5 有惊厥、抽搐病史者；脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史 6 有疫苗接种过敏史 7 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（发热）或慢性疾病急性发作 8 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天） 9 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗 10 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 11 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗） 12 接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者 13 正在或近期计划参加其他临床研究 14 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 15 特定人群的排除标准：18-49岁女性近2个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者 16 特定人群的排除标准：育龄期女性妊娠试验阳性 17 特定人群的排除标准：18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg） 18 特定人群的排除标准：24月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者 19 特定人群的排除标准：24月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Inactivated Rotavirus vaccine（Vero cell） 商品名称:NA 剂型:水针剂 规格:0.5mL/支（预灌封）。 用法用量:上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原80EU。 用药时程:成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。 2 中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Inactivated Rotavirus vaccine（Vero cell） 商品名称:NA 剂型:水针剂 规格:0.5mL/支（预灌封）。 用法用量:上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原160EU。 用药时程:成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。 3 中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Inactivated Rotavirus vaccine（Vero cell） 商品名称:NA 剂型:水针剂 规格:0.5mL/支（预灌封）。 用法用量:上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原320EU。 用药时程:成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:水针剂 规格:0.5mL/支（预灌封）。 用法用量:上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml。成份为含氢氧化铝佐剂的磷酸盐（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，pH7.0）缓冲液，不含轮状病毒灭活抗原。 用药时程:成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良反应/事件的发生率 每剂疫苗接种后 30 分钟 安全性指标 2 每剂疫苗（除2-71月龄外）接种后第4天血生化、血常规、尿常规异常指标发生率。 每剂疫苗（除2-71月龄外）接种后第4天 安全性指标 3 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30天不良反应/事件的发生率 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30天 安全性指标 4 自首剂接种至全程免疫后 6个月内 SAE的发生率 首剂接种至全程免疫后 6个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两针/三针免疫后28天，血清抗轮状病毒中和抗体阳转率和几何平均滴度GMT值 两针/三针免疫后28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王彦霞 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 睢县疾病预防控制中心 | 徐强 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-15 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-12 |
| 3 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 480 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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