基本信息
| 登记号 | CTR20202208 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于素强 | 首次公示信息日期 | 2020-11-09 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202208 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1701注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1701- II-204 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-05-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于素强 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 15508608847 |
| 联系人Email | yusuqiang@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 次要目的：评价SHR-1701的药代动力学（PK）属性；9个月生存率（OS rates at 9-month）；通过其他疗效指标来评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的有效性； 探索性目的：评价SHR-1701的免疫原性；采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析，探索生物标志物与临床疗效之间的关系
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期) | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者； 2 既往未经过针对晚期/转移性胰腺癌系统性治疗的患者； 3 年龄：18 - 70岁，男女均可； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 – 1； 5 预期寿命 ≥ 12周； 6 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至0 - 1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平； 7 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 8 有充足的器官和骨髓功能； 9 提供新鲜或存档的肿瘤组织样本； 10 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 11 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过免疫治疗； 2 已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 3 在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物； 4 既往或目前存在的中枢神经系统（CNS）转移； 5 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者； 6 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 7 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤； 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎； 9 存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎； 10 存在其他有显著临床意义的急性或慢性感染； 11 进入研究前的6个月内，出现以下有显著临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死/脑梗塞/脑出血、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2级以上心功能不全）以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者； 12 首次用药前4周内全身性使用抗生素 ≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 13 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 15 处于哺乳期的女性患者。由于接受SHR-1701治疗后进行哺乳对婴儿存在未知风险，故必须终止哺乳； 16 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 17 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.3 g/6 mL 用法用量:静脉滴注 用药时程:按试验方案多次使用 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Boound) 商品名称:NA 剂型:冻干粉剂 规格:100 mg 用法用量:静脉滴注 用药时程:按试验方案多次使用 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉剂 规格:1.0g 用法用量:静脉滴注 用药时程:按试验方案多次使用 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注 用药时程:按试验方案多次使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：客观缓解率 每9周一次，直至结束治疗 有效性指标 2 指标：9个月生存率 受试者接受治疗后第9个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：疾病控制率、最佳总疗效、无进展生存期、疾病进展时间、缓解持续时间、6个月生存率、12个月生存率和总生存期 每9周一次，直至结束治疗 有效性指标 2 指标：生命指征、实验室检查和心电图等 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标 3 指标：SHR-1701的药代动力学参数，包括：Ctrough，Cmax等 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-53806898 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 虞先濬 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590-1307 | yuxianjun@fudanpci.org | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 树兰（杭州）医院 | 张武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-14 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 56 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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