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盐酸贝尼地平片的适应症是原发性高血压、心绞痛。 此药物由吉林双药药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以原研公司Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd公司生产的盐酸贝尼地平片为参比制剂，以吉林双药药业集团有限公司生产的盐酸贝尼地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

丁苯酞软胶囊的适应症是血管性痴呆。 此药物由石药集团恩必普药业有限公司/ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价丁苯酞软胶囊治疗轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性

Atezolizumab注射液的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由Roche Pharma (Schweiz) Ltd./ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估Atezolizumab对于经治晚期NSCLC患者的长期安全性2. 评价Atezolizumab对于经治晚期NSCLC患者的有效性3. 进一步评价Atezolizumab对于经治晚期NSCLC患者的安全性和有效性4. 评估和评价PD L1和其他生物标志物在晚期NSCLC基础生物学方面的作用

通用名：左炔诺孕酮片的适应症是用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。。 此药物由华中药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择Gedeon Richter Plc 生产的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司生产的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂左炔诺孕酮片和参比制剂左炔诺孕酮片的安全性。

枸橼酸托法替布口服溶液的适应症是幼年特发性关节炎。 此药物由Pfizer Inc./ Pharmacia and Upjohn Company LLC/ 辉瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是确定托法替布治疗 JIA的长期安全性和耐受性, 次要目的是评估托法替布治疗 JIA的疗效持续性, 探索性目的为在长期开放性研究背景中评价稳定剂量的托法替布在小儿受试者中的药代动力学、评价在小儿人群中随体重增加而出现的 PK 参数改变，并探索在该小儿人群长期暴露于托法替布后托法替布与疗效和安全性的暴露-反应关系

盐酸二甲双胍片的适应症是2型糖尿病：主要是（1）运动与饮食疗效不佳；（2）运动与饮食辅助磺酰脲类药物治疗效果不佳的患者。。 此药物由江苏苏中药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂(0.25g/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸二甲双胍片参比制剂(0.25g/片；日本新薬株式会社)在中国健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的是评估中国健康志愿者单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的安全性。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂相对于紫杉醇注射液/卡铂用于晚期或复发性鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率（ORR，按照RECIST1.1标准由独立评审委员会评估）。

TQ-B3395胶囊的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、观察TQ-B3395在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，评价TQ-B3395胶囊口服给药的药代动力学特征，初步探索可能有效的瘤种。2、在病例扩展阶段，评价TQ-B3395治疗EGFR+NSCLC有效性。

阿昔莫司胶囊的适应症是（1）高甘油三酯血症（Fredrickson IV型高脂蛋白血症）； （2）高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB型高脂蛋白血症）。。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿昔莫司胶囊（规格：0.25g，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂阿昔莫司胶囊（规格：250mg，商品名：Olbetam，Pharmacia Italia SpA生产，Pfizer Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂阿昔莫司胶囊和参比制剂阿昔莫司胶囊在健康受试者中的安全性。

阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）的适应症是本品用于怀疑由产β－内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成的感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。上呼吸道感染（包括耳、鼻、喉）：由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。 皮肤及软组织感染：由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和克雷伯菌属菌株引起。 泌尿系统感染：由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌和克雷伯菌和肠杆菌引起。 上述疾病的致病菌属中某些菌株产生β-内酰胺酶，使之对单独使用阿莫西林不敏感。 使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。。 此药物由鲁南贝特制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）为受试制剂，GlaxoSmithKline S.p.A持证的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

布瑞哌唑片的适应症是用于辅助治疗成人重度抑郁症； 治疗成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症； 用于治疗阿尔茨海默病痴呆症相关的激越。。 此药物由扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服布瑞哌唑片受试制剂（规格：2mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：REXULTI®）在健康受试者中的安全性。

盐酸贝尼地平片的适应症是原发性高血压、心绞痛。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸贝尼地平片与参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛）在健康受试者中的安全性。

伊布替尼胶囊的适应症是本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。。 此药物由杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以伊布替尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的伊布替尼胶囊，规格140mg）和参比制剂（Catalent CTS LLC生产的伊布替尼胶囊，规格140mg，商品名：Imbruvica®/亿珂®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的适应症是胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、降低NSAID相关的胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾氏综合征。。 此药物由浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要研究目的：研究空腹、餐后和空腹撒布状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹、餐后和空腹撒布状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。：

重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)的适应症是预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。。 此药物由北京绿竹生物技术股份有限公司/ 绿竹生物制药（珠海市）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中全程免 疫30天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）； 2、评价3个批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中的批间免疫原性一致性（免疫亚组）。

BRII-835（VIR-2218）注射液的适应症是BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。 此药物由Brii Biosciences Limited/ 腾盛博药医药技术（北京）有限公司/ Ajinomoto Althea, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评价 BRII-835 和 PEG-IFNα 联合治疗在接受 NRTI 背景治疗的慢性 HBV 感染非肝硬化受试者中的有效性和安全性。

贝那普利氢氯噻嗪片的适应症是主要适用于高血压。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗。本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。。 此药物由维生原（厦门）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量空腹给药设计及单中心、随机、开放、三周期部分重复、自身交叉、单剂量餐后给药设计，比较空腹及餐后条件下，维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片（规格：10 mg/12.5 mg）与Validus Pharmaceuticals LLC 持证生产的贝那普利氢氯噻嗪片（商品名：Lotensin HCT®，规格：10 mg/12.5mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片的安全性。

恩格列净片的适应症是本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。。 此药物由烟台鲁银药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片（10mg/片） 与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名： Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片（10mg/片） 与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名： Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。

达格列净二甲双胍缓释片的适应症是本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。。 此药物由河南立诺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本研究以河南立诺制药有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片【规格：每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）、盐酸二甲双胍500mg】为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片【商品名：Xigduo XR，规格：每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）、盐酸二甲双胍500mg】为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

比索洛尔贴剂的适应症是中国健康成年人。 此药物由东亚荣养株式会社/ 北京希而欧生物医药开发有限公司/ 日东电工株式会社东北事业所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以中国健康成年人为研究对象，探讨TY-0201R 4mg、8mg单次给药时及8mg 7天多次给药时的药代动力学以及安全性。

比索洛尔氨氯地平片的适应症是作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。。 此药物由宏越科技（湖州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，宁波大红鹰药业股份有限公司生产，宏越科技（湖州）有限公司提供）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，持证商：Merck Kft）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）比索洛尔氨氯地平片和参比制剂（R）比索洛尔氨氯地平片后的安全性。

他克莫司缓释胶囊的适应症是预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。。 此药物由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的他克莫司缓释胶囊为受试制剂，以Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

盐酸Daridorexant片的适应症是失眠障碍。 此药物由Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH/ 江苏先声药业有限公司/ Farmea/ Fareva Amboise生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价50 mg Daridorexant对失眠障碍患者经多导睡眠监测（PSG）测定的客观睡眠参数入睡后清醒时间（WASO）（睡眠维持指标）的疗效。 次要研究目的： 评价50 mg Daridorexant对失眠障碍患者主观睡眠参数总睡眠时间（sTST）（睡眠时长指标）和经PSG测定的客观睡眠参数睡眠潜伏期（LPS）（睡眠潜伏期指标）的疗效。 其他研究目的： 评价50 mg Daridorexant对失眠障碍患者主观睡眠参数入睡后清醒时间（sWASO）（睡眠维持指标）和主观睡眠潜伏期（sLSO）（睡眠潜伏期指标）和经PSG测定的客观睡眠参数总睡眠时间（TST）（睡眠时长指标）的疗效等。 评价失眠障碍患者服药后的血浆浓度。 探索性目的： 探索50mg Daridorexant对失眠障碍受试者健康状态量表EQ-5D-5L的影响。 评价暴露-反应关系。 安全性目的： 评估治疗期间和治疗终止后Daridorexant在失眠障碍受试者中的安全性和耐受性。

氨酚双氢可待因片的适应症是本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。。 此药物由陕西九州制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以持证商为Accord UK Ltd的氨酚双氢可待因片(商品名：Co-dydramol®，规格：对乙酰氨基酚500 mg，酒石酸双氢可待因10 mg)为参比制剂，以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚双氢可待因片(规格：对乙酰氨基酚500 mg，酒石酸双氢可待因10 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计，评价两制剂在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的： 观察及评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

TQB2928注射液的适应症是血液肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性，确定II期推荐剂(RP2D)； 次要目的 评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用时TQB2928的药代动力学（PK）特征； 评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用治疗AML或中高危MDS患者的初步有效性； 评估TQB2928注射液的免疫原性（ADA）； 评估生物标志物与有效性之间的相关性； 探索性目的 评估TQB2928 注射液与阿扎胞苷联用时的药效动力学（PD）特征。

BGM0504注射液的适应症是本品拟用于2型糖尿病的治疗。。 此药物由博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的的安全性、 耐受性。 次要目的：评估BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的药代动力学、 药效学及免疫原性特征。 初步比较BGM0504 注射液与司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次皮下注射给药的疗效和安全性。

阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。。 此药物由山西德元堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山西德元堂药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg）为受试制剂，以持证商为辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

德谷胰岛素注射液的适应症是成人2型糖尿病。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗26周后糖化血红蛋白水平较基线下降的非劣效性。

RP902片的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由润佳（苏州）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RP902片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性； 评价RP902片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； 评价食物对RP902片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的影响。

甲磺酸沙芬酰胺片的适应症是本品适用于治疗特发性帕金森氏病（PD）的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期波动患者的补充疗法。。 此药物由杭州新诺华医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 宁波美诺华天康药业有限公司提供的甲磺酸沙芬酰胺片与持证商为Zambon S.p.A.的甲磺酸沙芬酰胺片（商品名：Xadago®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究