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尼麦角林片的适应症是1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：10mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（SERMION，规格：10mg，Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

甲磺酸仑伐替尼胶囊的适应症是1. 既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。2. 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。。 此药物由成都倍特药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）为受试制剂，原研厂家卫材公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）（商品名：LENVIMA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的药代动力学相似性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

氢溴酸右美沙芬片的适应症是适用于成人和12岁及以上青少年的无痰咳嗽(刺激性咳嗽、神经性咳嗽)的对症治疗。。 此药物由广州白云山光华制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服广州白云山光华制药股份有限公司生产的受试制剂氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg）或Bayer Hispania, S.L.持证、DELPHARM EVREUX生产的参比制剂氢溴酸右美沙芬片（商品名：Romilar®；规格：15mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

磷酸奥司他韦胶囊的适应症是1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 此药物由植恩生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 以植恩生物技术股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在健康受试者中的安全性。

THDBH130片的适应症是痛风/高尿酸血症。 此药物由南京明德新药研发有限公司/ 通化东宝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较单次口服THDBH130在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者中的药代动力学 （PK）特征；评估口服THDBH130在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者中的安全性和耐受性。

注射用重组人凝血因子Ⅶa的适应症是伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年血友病患者。 此药物由成都蓉生药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅶa对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者按需治疗的有效性。 次要目的：1）评估注射用重组人凝血因子Ⅶa 对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者按 需治疗的安全性；2）评估注射用重组人凝血因子Ⅶa 对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者的 药代动力学特征。

CPL-01的适应症是术后镇痛。 此药物由加立（深圳）生物科技有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价与安慰剂相比，CPL-01在拇囊炎切除术受试者中的有效性 次要目的：评价与阳性对照药相比，CPL-01在研究人群中的有效性

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装的适应症是用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。。 此药物由四川科伦药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 雌二醇片： 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。 雌二醇地屈孕酮片： 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇地屈孕酮片为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇地屈孕酮片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

CM310重组人源化单克隆抗体注射液的适应症是过敏性鼻炎。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:评价CM310治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的有效性。 次要目的:评价CM310用于SAR患者的安全性；评价CM310在SAR患者中的药代动力学（PK）特征；评价CM310在SAR患者中的药效动力学（PD）特征；评价CM310在SAR患者中的免疫原性。

HLX208的适应症是朗格汉斯细胞组织细胞增生症/Erdheim-Chester病（LCH/ECD）。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价高脂高热量饮食对健康受试者单剂量口服HLX208片的药代动力学影响。 在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平胶囊对HLX208片药代动力学的影响。 次要目的： 在健康受试者中评价单次给予HLX208片的安全性，以及与伊曲康唑或利福平胶囊药物联用的安全性。

奥美沙坦酯氨氯地平片的适应症是本品用于治疗原发性高血压，适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗无法充分控制血压的成年患者。。 此药物由山西德元堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山西德元堂药业有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg）为受试制剂，以持证商为Daiichi Sankyo，生产企业为Daiichi Sankyo Europe GmbH的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg；商品名：Sevikar®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

基本信息 登记号 CTR20231200 试验状态 进行中 申请人联系人 段陈平 首次公示信息日期 2023-04-21 申请人名称 山西德元堂药业有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20231200 相关登记号 药物名称 替米沙坦氨氯地平片   曾用名: 药物类型 化学药物 备案号 202300467-01 适应…

静注人免疫球蛋白（pH4）的适应症是原发免疫性血小板减少症（ITP）。 此药物由广东丹霞生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的：（1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；（2）观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。

酒石酸唑吡坦片的适应症是本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症。 此药物由湖南千金湘江药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的酒石酸唑吡坦片（10 mg）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的酒石酸唑吡坦片（思诺思®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

沙美特罗替卡松粉吸入剂的适应症是慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 此药物由Celon Pharma S.A./ 江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）)与参比制剂沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®，50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））的药代动力学行为，评价空腹条件下经口吸入两种制剂的生物等效性。

GSK3228836的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在确认Bepirovirsen 300 mg每周一次持续给药24周（含负荷剂量）相较于安慰剂组的有效性、安全性、PK特征以及HBsAg抑制的持久性。 本研究的数据旨在确认Bepirovirsen用于慢性HBV感染受试者的有效性，并确立其安全性特征，为评估获益/风险关系、支持其上市批准提供充分的依据。

度骨化醇注射液的适应症是用于治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症。 此药物由南京海融医药科技股份有限公司/ 南京海融制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症的患者的有效性和安全性。

氯氮平口腔崩解片的适应症是用于治疗难治性精神分裂症;降低精神分裂症或分裂情感性障碍患者自杀行为的复发风险。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验目的： 考察氯氮平口腔崩解片受试制剂和参比制剂在精神分裂症受试者体内稳态后的药代动力学参数，验证血浆中药物浓度分析方法、评估变异程度、优化采血时间和给药方案等，为正式试验的开展提供依据。 正式试验： 主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的氯氮平口腔崩解片（规格：25 mg/片）为受试制剂，Teva Pharmaceuticals USA,Inc.生产的氯氮平口腔崩解片（规格：25 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在精神分裂症受试者体内稳态后的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价精神分裂症受试者口服氯氮平口腔崩解片受试制剂和参比制剂后的安全性。

SYHX1901片的适应症是银屑病。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SYHX1901片对中重度斑块状银屑病治疗的有效性

TNP-2198胶囊的适应症是与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻。 此药物由丹诺医药（苏州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的根除率是否非劣于铋剂四联方案（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于铋剂四联方案）。 次要目的 基于幽门螺杆菌培养及药敏试验结果，评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的有效性； 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的安全性； 评价TNP-2198在联合雷贝拉唑钠、阿莫西林给药中的药代动力学特征。

水痘减毒活疫苗的适应症是预防由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的水痘。 此药物由北京生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘实验室确诊病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘临床病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的安全性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫持久性；探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。

TCIC-001颗粒的适应症是术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。 此药物由唐传生物科技（厦门）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐给药方案提供依据； 次要目的：初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的有效性；初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的药代动力学特征（仅 I 期）。

贝利尤单抗注射液（皮下注射）的适应症是风湿性疾病及免疫药物。 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）主要目的（药代动力学）：在既往接受过贝利尤单抗IV治疗的中国儿童系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评估贝利尤单抗200mg SC给药后的贝利尤单抗暴露量； 2）次要目的（安全性）：在既往接受过贝利尤单抗IV治疗的儿童SLE受试者中评估贝利尤单抗200mg SC的安全性和耐受性。

ONC-392注射液的适应症是局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌。 此药物由广州昂科免疫生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索ONC-392对局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌患者的安全性和初步有效性

LEO 90100的适应症是稳定性斑块状银屑病。 此药物由LEO Pharma A/S/ 上海励奥医药咨询有限公司/ LEO Laboratories Limited（LEO Pharma）生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。 次要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。

缬沙坦氨氯地平片（I）的适应症是1、 治疗原发性高血压；2、用于单药治疗不能充分控制血压的患者。。 此药物由合肥国高药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I））（规格：80mg/5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，申请人合肥国高药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证，Siegfried Barbera S.L.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

注射用金纳单抗的适应症是急性痛风性关节炎。 此药物由长春金赛药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的群体药代动力学特征 （population pharmacokinetics,以下简称PPK）； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。 探索性目的： 评价注射用金纳单抗给药后炎症水平的改变； 评价注射用金纳单抗对痛风性关节炎患者生活质量的改善和药物经济学。

MG-ZG122人源化单抗注射液的适应症是哮喘。 此药物由上海麦济生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定MG-ZG122人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性

倍赛诺他片的适应症是难治性或复发性多发性骨髓瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海朴颐化学科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性；探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；确定Ⅱ期推荐给药剂量（RP2D），为后续的临床研究提供依据。 2.评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中有效性，以及倍赛诺他和代谢物M1及伊沙佐米的药代动力学（PK）特征。 3.评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者时的药效动力学（PD）特征，以及微小残留病（MRD）。

氯甲西泮注射液的适应症是本品适用于对手术干预期间和用于诊断目的的干预期间以及重症监护中的紧张、 兴奋和焦虑的急性发作的对症治疗或用于麻醉诱导。 此药物由江苏华泰晨光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价氯甲西泮注射液在中国健康志愿者中单次给药的药代动力学特征。 次要目的： 评价氯甲西泮注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性。 评价氯甲西泮注射液在中国健康志愿者中单次给药的药效学特征。