【招募已完成】尼麦角林片 - 免费用药(尼麦角林片人体生物等效性试验)

尼麦角林片的适应症是1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下;2.也适用于血管性痴呆,尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善,并能减轻疾病严重程度。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片(规格:10mg,浙江华海药业股份有限公司生产)与参比制剂尼麦角林片(SERMION,规格:10mg,Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV持证)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价健康受试者在空腹和餐后状态下,单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

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基本信息

登记号CTR20232282试验状态进行中
申请人联系人梁斌红首次公示信息日期2023-08-02
申请人名称浙江华海药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20232282
相关登记号
药物名称尼麦角林片   曾用名:NA
药物类型化学药物
备案号企业选择不公示
适应症1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下;2.也适用于血管性痴呆,尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善,并能减轻疾病严重程度。
试验专业题目健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的生物等效性试验
试验通俗题目尼麦角林片人体生物等效性试验
试验方案编号YYAA1-NMZ-23101方案最新版本号V1.0
版本日期:2023-05-29方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名梁斌红联系人座机0576-85016714联系人手机号
联系人Emailliangbinhong@huahaipharm.com联系人邮政地址浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司联系人邮编317024

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片(规格:10mg,浙江华海药业股份有限公司生产)与参比制剂尼麦角林片(SERMION,规格:10mg,Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV持证)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价健康受试者在空腹和餐后状态下,单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计

试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它 其他说明:生物等效性试验设计类型交叉设计
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 男性和女性受试者,年龄18周岁以上(包含18周岁); 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值); 3 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者; 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史(如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等)或低血压病史者; 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者; 4 女性受试者自筛选前两周或男性受试者自第一次给药后,至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施(参见方案附录1)且有捐精,或捐卵计划者; 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查、妊娠检查(女性))、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者; 6 有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者,或已知对尼麦角林片及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者; 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者; 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒),或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意不使用任何酒精类产品者; 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意不使用任何烟草类产品者; 10 筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL),或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者; 11 筛选前6个月内有药物滥用史者; 12 筛选前6个月内使用过毒品者; 13 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物;或任何改变胃肠道环境的药物;或影响CYP 2D6代谢的药物;或其他与本品有药物相互作用的药物者; 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者; 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者; 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL,种类包括巧克力、咖啡、可乐等)者,或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意不使用此类产品者; 17 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物(如西柚、葡萄柚、酸橙等)及其制备的食物,或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意不食用此类产品者; 18 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; 19 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); 20 不能耐受静脉穿刺者; 21 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者(如高钾、低脂、节食、低钠等); 22 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性; 23 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者; 24 入住尿液药物筛查阳性者; 25 研究者认为不适宜参加临床试验者; 26 受试者因自身原因不能参加试验者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片
英文通用名:Nicergoline Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:口服;每次10 mg,按随机表给药,每次1片
用药时程:试验设计为交叉给药,每周期用药1次
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片
英文通用名:Nicergoline Tablets
商品名称:SERMION 剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:口服;每次10 mg,按随机表给药,每次1片
用药时程:试验设计为交叉给药,每周期用药1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名郑南红学位医学学士职称主任医师
电话13857403210Email1195328471@qq.com邮政地址浙江省-宁波市-浙江省
邮编315010单位名称宁波市第二医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1宁波市第二医院郑南红中国浙江省宁波市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1宁波市第二医院人体研究伦理委员会同意2023-06-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 76 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-08-17;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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