基本信息
| 登记号 | CTR20231812 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨一辰 | 首次公示信息日期 | 2023-06-19 |
| 申请人名称 | 加立（深圳）生物科技有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231812 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CPL-01 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CPL-01用于单侧第一跖骨远端拇囊炎切除伴截骨术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价CPL-01用于单侧第一跖骨远端拇囊炎切除伴截骨术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照研究 | ||
| 试验方案编号 | CPL-01-302 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-08-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨一辰 | 联系人座机 | 0755-82357349 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | y.yang@calibiosciences.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路690号7号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价与安慰剂相比，CPL-01在拇囊炎切除术受试者中的有效性 次要目的：评价与阳性对照药相比，CPL-01在研究人群中的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 愿意并能够在参与研究前签署知情同意书（ICF）。 2 在随机分组时年龄为18-75岁（含18岁和75岁），且根据研究者的医学判断，受试者美国麻醉医师协会（ASA）身体状态分级为I级或II级（见研究方案附录 1）。鉴于肥胖会增加合并症发生率和麻醉相关风险，在筛选入组此类受试者时必须考虑该因素。 3 计划择期在区域麻醉下行单侧第一跖骨远端拇囊炎切除术伴截骨和内固定术，且无同时进行的其他手术或额外的手术。 4 体质指数≤39 kg/m2。 5 生物学上为女性的受试者必须符合以下任一标准： a. 在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，在术前检查时的尿妊娠试验结果必须为阴性； b. 已行手术绝育； c. 绝经后至少1年 6 有生育能力的生物学上为女性的受试者在研究期间未计划怀孕或哺乳。 7 有生育能力的生物学上为女性的受试者必须满足以下任一条件： a. 其固定的男性伴侣已行手术绝育。 b. 有固定的同性伴侣。 c. 采用双重屏障避孕法。 d. 尝试禁欲（若发生性行为，则必须同意采用双重屏障避孕法）。研究中心人员将告知受试者可接受的避孕方法。 e. 在筛选前使用植入式、注射、经皮或联合口服避孕药至少2个月，并在参与研究期间采取一种可接受的避孕方式。 8 除非有固定的同性伴侣，否则生物学上为男性的受试者须已行（手术或生理）绝育，或在研究药物给药后至少30天内采用可接受的双重屏障避孕法。研究中心人员将告知受试者可接受的避孕方法。 9 根据研究者的判断，愿意并能够完成研究程序（包括完成拇囊炎切除术）和填写疼痛量表；与研究人员进行有效沟通并按要求返回研究中心进行门诊随访。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接受过同侧简单拇囊炎切除术。 2 计划进行同期手术（如双侧拇囊炎切除术或其他手术），可能会影响疼痛评分、补救药物的使用或满足方案要求的能力。 3 在签署ICF前12个月内曾接受过3次或3次以上手术，但诊断性操作（例如结肠镜检查）除外。 4 根据研究者的意见，受试者 a. 患有可能需在研究期间接受镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）。 b. 拟定的手术部位存在可能干扰手术计划的活动性皮肤病或其他有临床意义的异常。 5 根据研究者的判断，已知对罗哌卡因、芝麻油、大豆、芬太尼、羟考酮、吗啡、对乙酰氨基酚或研究药物的非活性成分（即辅料）或本研究中使用的任何围手术期或术后用药有超敏反应或过敏。 6 根据研究者的判断（如研究者要求，可请本研究的医学监查员一并提供意见），受试者有可能妨碍或影响其参与研究或干扰研究评估的重大疾病、神经精神疾病或其他疾病（包括在过去12个月内发生有临床意义的并一直存在的心律失常、束支阻滞或ECG异常、心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术）病史或临床表现、临床实验室检查的重大异常值，或已知的出血异常。 7 有恶性高热或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史。 8 有肝功能损害（例如，丙氨酸氨基转移酶[ALT]>3×正常值上限[ULN]或总胆红素>2×ULN）、活动性肝病或肝硬化病史或证据。 9 有肾功能损害（例如，肌酐>1.5×ULN）病史或证据。 10 在过去1年内有恶性肿瘤病史，但皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或局部宫颈原位癌除外。 11 目前患有或在术前3个月内曾患有活动性COVID-19感染。 12 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性或有相关病史。 13 已知或怀疑在过去6个月内连续7天及以上每日服用阿片类药物。 14 不得入组符合如下标准的受试者： a. 合并使用强效CY1A2抑制剂，如西咪替丁、依诺沙星、氟伏沙明、环丙沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星或氧氟沙星。 b. 在计划手术前24小时内，曾服用任何阿片类药物。 c. 在计划手术前3天内，曾服用长效阿片类药物。 d. 在计划手术前5天内，曾接受布比卡因或罗哌卡因给药。 e. 在计划手术前7天内，一直服用中枢神经系统（CNS）活性药物作为辅助性镇痛药物，例如抗惊厥药、加巴喷丁类药物、抗抑郁药（如5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRI]、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRI]和三环类抗抑郁药）、苯二氮？类药物、镇静催眠药、可乐定和其他中枢性α-2药物（如替扎尼定）、氯胺酮或肌肉松弛剂。 i. 如果针对非疼痛适应症（如焦虑）而开处这些药物，且术前服药剂量已保持稳定至少30天，则允许使用这些药物。整个研究期间，这些药物的剂量均须保持稳定。 ii. 允许在围手术期使用苯二氮？类药物和非苯二氮？类药物（艾司佐匹克隆、雷美替胺、扎来普隆和唑吡坦）治疗失眠或焦虑。 f. 在计划手术前7天内和整个研究期间，一直服用抗心律失常药物，但β受体阻滞剂、地高辛、华法林（见以下例外情况）、锂剂或氨基糖苷类抗生素或抗感染的其他抗生素（眼用或用于治疗或预防术后手术部位感染的则允许使用）除外。 g. 在计划手术前7天内和整个住院期间，一直服用或使用任何可能影响手术耐受的含有大麻二酚的产品或膳食补充剂。 h. 在计划手术前28天内，曾接受胃肠外或PO皮质类固醇治疗（允许使用类固醇吸入剂治疗过敏或哮喘，外用类固醇治疗无临床意义的皮肤病（不影响手术部位），或眼用类固醇）。 i. 正在服用抗心绞痛、抗高血压药物或糖尿病治疗药物的剂量未保持稳定至少30天或预期服药剂量在研究期间不会保持稳定。 15 根据研究者的意见，在过去1年内有毒品或处方药或酒精滥用史（每日规律饮酒>4个单位的酒精，其中1个单位=8盎司啤酒、3盎司葡萄酒或1盎司烈酒） 16 筛选时和/或术前酒精呼气/唾液检测结果为阳性，表明曾饮酒，或尿液筛查结果为阳性，表明曾使用毒品（除非经研究者判定，可通过筛选时的当前处方药或可接受的非处方药来解释结果）。 17 既往曾参加过CPL-01的临床研究。 18 计划手术前30天内或在药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）曾参加另一项临床试验或曾使用试验药物，或在本研究期间计划接受任何其他试验药物。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CPL-01 英文通用名:CPL-01 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:临近手术完成时，进行单次浸润给药：15 mL 2% CPL-01（300 mg） 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依次评估的NRS-R和NRS-A疼痛程度评分（活动指将患腿自然垂落，在非负重状态下使脚掌着地）。 术后72小时内，第7天访视和结束访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从受试者签署ICF起至第30天期间发生的所有AE，包括与预先规定的阿片类药物相关的不良事件（ORAE）：恶心、呕吐、便秘、瘙痒、嗜睡、尿潴留和呼吸抑制 整个实验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐海林 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13331073705 | hailinxu66@qq.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100032 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 徐海林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南华大学附属第一医院 | 陈志伟 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 3 | 武汉市普爱医院 | 张青松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 苗旭东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 河北医科大学第三医院 | 张奉琪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 西安市红会医院 | 王仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆钰华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 干耀恺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 上海市同济医院 | 程黎明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 黄强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 南方医科大学第三附属医院 | 蔡道章 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 朱磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 宁波大学附属第一医院 | 魏鹏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 14 | 中南大学湘雅二医院 | 陶澄 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 山西医科大学第一医院 | 韩树峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 北京积水潭医院 | 徐辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | CeneExel JBR | Bertoch | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 18 | First Surgical Hospital | Solanki | 美国 | Texas | Bellaire |
| 19 | Arizona Research Center | Taber | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 20 | Trovare Clinical Research | Zimmerman | 美国 | California | Bakersfield |
| 21 | Atlanta Center for Medical Research | McCoun | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 22 | The Heights Hospital | D'Aunno | 美国 | Texas | Houston |
| 23 | Futuro Clinical Trials LLC | Caporusso | 美国 | Texas | McAllen |
| 24 | Clinical Trials of Texas | Denham | 美国 | Texas | San Antonio |
| 25 | Curalta Foot and Ankle | Giacalone | 美国 | New Jersey | Oradell |
| 26 | Gateway Clinical Trials | Anderson | 美国 | Illinois | O'Fallon |
| 27 | Endeavor Clinical Trials | DeNoia | 美国 | Texas | San Antonio |
| 28 | Chesapeake Research Group | Gottlieb | 美国 | Maryland | Pasadena |
| 29 | Foot and Ankle Center of Illinois | Sigle | 美国 | Illinois | Springfield |
| 30 | ERG Clinical – HD Research | Evanson | 美国 | Texas | Carrolton |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 115 ； 国际: 574 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 248 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-18； 国际：2023-05-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-25； 国际：2023-05-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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