基本信息
| 登记号 | CTR20231830 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾菲 | 首次公示信息日期 | 2023-06-16 |
| 申请人名称 | 广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231830 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-2106注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肾移植 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-2106注射液在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | SHR-2106-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性和耐受性。 次要目的：1、评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药代动力学特征；2. 评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的免疫原性特征；3. 评估健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药效学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案； 2 年龄18 ~ 55岁（含边界值），男女不限； 3 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）； 4 随机前体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、甲状腺功能、胸部正位片、12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 5 受试者及其伴侣在研究期间至试验末次随访后（各剂量组间末次随访时间见表 9）6个月（接受SHR-2106治疗的女性受试者）或3个月（接受SHR-2106治疗的男性受试者）内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见方案附件1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（Interferon gamma release assay，IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前1个月内进行了IGRA和X线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行IGRA和X线检查； ·IGRA检验结果不为阴性； ·如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外； 2 既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史（5年内）； 3 筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者； 4 筛选前12个月内存在慢性感染或复发性感染且需要治疗者； 5 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者； 6 对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分（注射剂成分见方案附件2）有过敏史者； 7 筛选前3个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟5支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者； 8 筛选前3个月内嗜酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次）或基线期酒精呼气测试阳性者； 9 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP ≥ 140 mmHg或< 90 mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥ 90 mmHg或< 50 mmHg； 10 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常范围上限（ULN），或总胆红素≥1.5倍ULN； 11 凝血功能异常且有临床意义者，或具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，或试验期间需接受预防抗凝治疗者； 12 存在发生血栓栓塞事件风险者（如存在血栓栓塞病史、存在心血管疾病、糖尿病、反复自发性流产、血脂异常）； 13 筛选或给药前12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性QTcF>450 ms；女性QTcF>470 ms）； 14 筛选期尿药筛查阳性者；或筛选前2年内有药物滥用史者； 15 筛选期传染病筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）阳性者； 16 筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 17 筛选期或给药前1个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药或中草药等（偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2g，连续用药不超过三天）除外））或计划在试验期间服用任何营养补充剂者； 18 筛选前3个月内参加过其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准，以时间较长者为准）； 19 既往任何时候接受过以下任一治疗： a) B细胞靶向治疗（例如，利妥昔单抗、其他抗CD20药物、抗CD22[依帕珠单抗]、抗CD52[阿仑珠单抗]、BLyS受体融合蛋白[BR3]、TACI-Fc）；b) 阿巴西普； 20 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2106注射液 英文通用名:SHR-2106 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（2.5ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，起始剂量为50 mg，试验过程中根据已获得的安全性、耐受性和PK、PD结果等，对单次给药爬坡剂量进行调整。 用药时程:单次用药 2 中文通用名:SHR-2106注射液 英文通用名:SHR-2106 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（2.5ml）/瓶 用法用量:皮下注射，起始剂量为300 mg，试验过程中根据已获得的安全性、耐受性和PK、PD结果等，对单次给药爬坡剂量进行调整。 用药时程:单次用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2106 安慰剂 英文通用名:SHR-2106 INJECTION placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2.5ml/瓶 用法用量:静脉滴注，起始剂量为50 mg，试验过程中根据已获得的安全性、耐受性和PK、PD结果等，对单次给药爬坡剂量进行调整。 用药时程:单次用药 2 中文通用名:SHR-2106 安慰剂 英文通用名:SHR-2106 INJECTION placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2.5ml/瓶 用法用量:皮下注射，起始剂量为300 mg，试验过程中根据已获得的安全性、耐受性和PK、PD结果等，对单次给药爬坡剂量进行调整。 用药时程:单次用药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 试验开始的6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：血清中SHR-2106的AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL（或CL/F）、Vss（或Vz/F）等 试验开始的6个月内 有效性指标 2 ADA的发生率 试验开始的6个月内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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