【招募已完成】Ponsegromab 注射液免费招募(PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究)

Ponsegromab 注射液的适应症是用于治疗癌症相关恶液质 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Ajinomoto Althea生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究的目的是在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估Ponsegromab 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。

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基本信息

登记号CTR20230543试验状态进行中
申请人联系人崔文涛首次公示信息日期2023-02-27
申请人名称Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Ajinomoto Althea

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20230543
相关登记号
药物名称Ponsegromab 注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症用于治疗癌症相关恶液质
试验专业题目一项在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估PONSEGROMAB 的疗效、安全性和耐受性附加可选开放标签治疗期的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究
试验方案编号C3651003方案最新版本号最终方案修正案1
版本日期:2022-10-27方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名崔文涛联系人座机010-85161233联系人手机号17737150852
联系人EmailWentao.Cui@pfizer.com联系人邮政地址北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层联系人邮编100010

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估Ponsegromab 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 筛选时年龄≥18 岁(如果当地法规要求>18 岁,则为最低知情同意年龄)且已签署知情同意书的受试者。 a. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期,则可参与研究。 2 有NSCLC、PANC 或CRC 的组织学或细胞学诊断记录且接受标准治疗(可以包括系统性治疗)。 3 根据Fearon 标准中体重减轻定义的恶液质 1)筛选前6 个月内BMI < 20 kg/m2 且无意识体重减轻> 2%; 或 2)筛选前6 个月内无意识体重减轻> 5%(不考虑BMI)。 4 筛选时血清GDF-15 浓度≥1.5 ng/mL。 5 研究者评估认为能够参加A 部分且ECOG PS 评分≤ 3 的受试者。 6 愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
排除标准1 当前存在进食量减少的可逆原因,由研究者确定。这些原因可能包括但不限于: NCI CTCAE 3 级或4 级口腔粘膜炎; NCI CTCAE 3 级或4 级胃肠道(GI)疾病(恶心、呕吐、腹泻和便秘); 导致患者无法进食的机械性梗阻。 2 筛选或随机化时接受胃管喂食或肠外营养(全部或部分)。 3 研究者确定的其他原因导致的恶液质,包括但不限于: 需要接受家庭氧疗的重度COPD; NYHA III-IV 级心力衰竭; AIDS。 4 随机化前4 周内接受大手术(中心静脉通路置入和肿瘤活检不视为大手术)。在筛选前,患者必须已从手术的急性影响中恢复良好。患者不应计划在研究期间接受大手术。 5 其他可能增加研究参与的风险或(根据研究者判断)或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况,包括近期(过去一年内)或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。 6 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体(IgG 蛋白)或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。 7 在研究干预首次给药前4 周内直至研究第16 周开始全身性糖皮质激素的新治疗;允许将稳定(即在前4 周内未显著改变剂量或给药频率)的类固醇治疗(例如地塞米松作为预先用药的一部分或每日口服泼尼松)。 8 与盐酸阿拉莫林同时给药(例如,研究干预首次给药前30 天内至研究第16周)。 9 在研究干预首次给药前30 天(或根据当地要求确定)或5 个半衰期(以较长者为准)内至整个研究期间(包括A 部分和B 部分)不允许伴随使用研究用药品(包括药物、生物制剂或疫苗)。 10 入组既往Ponsegromab研究。 11 与转移癌无关的重度肝病或肝硬化病史。还将排除存在以下肝功能检查异常的潜在研究受试者: 总胆红素≥ 1.5×ULN(Gilbert 综合征除外) AST > 3×ULN(如果肿瘤累及肝脏,则AST > 5×ULN) ALT > 3×ULN(如果肿瘤累及肝脏,则ALT > 5×ULN) 碱性磷酸酶> 3×ULN(如果发生骨转移,则碱性磷酸酶> 5×ULN)。 12 需要透析的肾病或2021 CKD-EPI 方程计算出eGFR <30mL/min/1.73 m2。 13 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员,以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
英文通用名:PF-06946860 Solution for Injection
商品名称:无 剂型:注射液
规格:100 mg/mL
用法用量:100mg或200mg或400mg 皮下注射
用药时程:皮下注射
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
英文通用名:Placebo for PF-06946860 for Injection
商品名称:无 剂型:注射液
规格:100 mg/mL
用法用量:100mg或200mg或400mg 皮下注射(安慰剂为含以下成分:组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸的注射液)
用药时程:皮下注射

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12 周时体重较基线的变化。 第12 周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时远程数字传感器测得的身体活动和步态终点较基线的变化。中度至剧烈的身体活动时间;久坐的活动时间;非久坐的活动时间;总矢量大小;6min 期间的平均活动水平;平均步态速度;第95百分位数步态速度 第12 周 有效性指标 2 第12周时FAACT子量表评分较基线的变化: FAACT-ACS; FAACT-5IASS。 第12 周 有效性指标 3 第12 周时CRCSD 中以下问题的评分较基线的变化: 厌食/食欲; 恶心和呕吐; 疲乏。 第12 周 有效性指标 4 不良事件、安全性实验室检查、生命体征和ECG 异常的发生率。 研究结束 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名程玉峰学位医学博士职称教授
电话18560087705Emailqlcyf@163.com邮政地址山东省-济南市-文化西路107号
邮编250012单位名称山东大学齐鲁医院
2姓名潘宏铭学位医学博士职称教授
电话0571-86006922Emailshonco@sina.cn邮政地址浙江省-杭州市-上城区庆春东路3号
邮编310016单位名称浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1山东大学齐鲁医院程玉峰中国山东省济南市
2浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江省杭州市
3河南省肿瘤医院陈小兵中国河南省郑州市
4北京大学第一医院吴世凯中国北京市北京市
5温州医科大学附属第二医院,育英儿童医院谢聪颖中国浙江省温州市
6山西省肿瘤医院王育生中国山西省太原市
7常州市第二人民医院蒋华中国江苏省常州市
8华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林中国湖北省武汉市
9南昌大学第一附属医院李勇中国江西省南昌市
10上海长海医院湛先保中国上海市上海市
11National Cancer Center Hospital EastMitsunaga, Shuichi日本CHIBAKashiwa
12Beverly Hills Cancer CenterGabayan, Arash美国CABeverly Hills
13Confluence Health / Wenatchee Valley Hospital & ClinicsOverton, Lindsay美国WashingtonWenatchee
14Shizuoka Cancer CenterNaito, Tateaki日本ShizuokaNagaizumi
15Hyogo Cancer CenterSatouchi, Miyako日本HyogoAkashi
16Christiana Care Health SystemMisleh, Jamal美国DENeward
17Fox Chase Cancer CenterBauman, Jessica美国PAPhiladelphia
18Saskatoon Cancer CentreAhmed, Osama加拿大SKSaskatoon
19Victoria Hospital & Children's Hospital - LHSCSanatani, Michael加拿大OntarioLondon
20CISSSBSL/Hopital regional de RimouskiFoley, Marie -Claude加南大QuebecRimouski
21Bozeman HealthThomas, Justin美国MontanaBozeman
22UT MD Anderson Cancer CenterYennu, Sriram美国BozemanHouston
23Baptist Health LexingtonPadmanabhan, Arvinda美国KentuckyLexington
24Princess Margaret Cancer CenterZimmermann, Camilla加拿大OntarioToronto
25Jewish General HospitalJagoe, Thomas加拿大QuebecMontreal
26Kyoto Prefectural University of MedicineTakayama, Koichi日本KyotoKyoto
27The Ottawa Hospital - General CampusAsmis, Tim (Timothy)加拿大OntarioOttawa
28Providence Medical Foundation - Santa RosaKeck, Sara美国CALIFORNIASanta Rosa
29UW MedicineGarcia, Jose美国WASeattle
30Narodny onkologicky ustav, Oddelenie klinickej onkologie F- paliativna medicinaSkripekova, Andrea斯洛伐克UNBratislava
31Pacific Cancer Medical CenterManiam, Ajit美国CAAnaheim
32Japanese Foundation for Cancer ResearchOzaka, Masato日本TokyoTokyo
33Instituti Cantalan de Oncologia - Hospital Duran i ReynalsNadal Alforja, Ernest西班牙CatalunyaL'Hospitalet de Llobregat
34Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza KorhazCsoszi, Tibor匈牙利Jasz-Nagykun-SzolnokSzolnok
35Complex Oncology Center BurgasNikolov, Krasimir保加利亚BURGASBurgas
36Complex Oncology Center - VratsaEzekiev, Georgi保加利亚VRATSAVratsa
37CARTI Cancer CenterHall, Ryan美国ArkansasLittle Rock
38Hospital Universitario HM SanchinarroCubillo Gracian, Antonio西班牙MADRIDMadrid
39Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Wadyslawa Bieganskiego, Oddzial OnkologiiSadowska, Urszula波兰KUJAWSKO-POMORSKIEGrudziadz
40Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital CochinGoldwasser, Francois法国UNParis
41Hopital AvicenneZelek, Laurent法国UNBobigny
42KO-MED. Wojewodzki Szpital SpecjalistycznyCentkowski, Piotr波兰LUBELSKIEBiaa Podlaska
43Peter MacCallum Cancer CentreLe, Brian澳大利亚VICMelbourne
44SBALO Haskovo - Specialized Hospital for Active Treatment of OncologyBoychev, Stoil保加利亚HASKOVOHaskovo
45Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove ZamkyDemo, Pavol斯洛伐克UNNove Zamky
46Emad Ibrahim, MD, Inc.Ibrahim, Emad美国CALIFORNIARedlands
47Virginia Mason Medical CenterPicozzi, Vincent美国WASeattle
48Medical Oncology AssociatesChaudhry, Arvind美国WashingtonSpokane
49Fakultni nemocnice OlomoucMelichar, Bohuslav捷克CZ-712Olomouc
50Prince of Wales HospitalIngham, Gemma澳大利亚NSWRandwick
51Tallahassee Memorial HealthCare, Inc.Russell, Karen美国FLTallahassee Memorial
52Cedars-Sinai Medical CenterHendifar, Andrew美国CaliforniaLos Angeles
53Ashland Bellefonte Cancer CenterJain, Kirti美国KentuckyAshland
54Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o. o., Oddzial PulmonologiiLowczak, Anna波兰pomorskiePrabuty
55Hospital Universitari i Politecnic La FeJuan Vidal, Oscar西班牙ValenciaValencia
56Hospital General de CatalunyaMartinez Bueno, Alejandro西班牙CATALUNYA [CATALUNA]Barcelona
57Pennington Biomedical Research CenterHeymsfield, Steven美国LABaton Rouge
58MultiCare Tacoma General Hospital - MultiCare Regional Cancer Center - PuyallupVrindavanam, Nandagopal美国WASHINGTONPuyallup
59Chi Mei Medical Center, LiouyingHuang, Wen-Tsung中国台湾TainanTainan
60Marion L. Shepard Cancer CenterInzerillo, John美国NCWashington
61Western Health-Sunshine & Footscray HospitalsMendis, Ruwani澳大利亚VICSt Albans
62Linkou Chang Gung Memorial HospitalHsu, Hung-Chih中国台湾TAOYUANTaoyuan
63Aichi Cancer CenterTajika, Masahiro日本AICHINagoya
64Specializovana nemocnica sv.Svorada Zobor, n.o.Chowaniecova, Gabriela斯洛伐克UNAICHI
65Nemocnica na okraji mesta, n.o.Szabova, Alexandra斯洛伐克TRENCIANSKY KRAJPartizanske
66Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of AmericaMayoral, Jaime美国TexasSan Antonio
67Orange Health ServicesZielinski, Robert澳大利亚NSWOrange
68St Vincent's HospitalMoore, Melissa澳大利亚VictoriaMelbourne
69Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri MondorTournigand, Christophe法国VAL-DE-MARNECreteil
70Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov, Klinika pneumologie a ftizeologie I., Oddelenie klinickej onkologieSvihelova Liskova, Zuzana斯洛伐克UNBratislava
71MS PneumedMilanowski, Janusz波兰LubelskieLublin
72University Specialized Hospital for Active Treatment in OncologyKonsoulova, Assia保加利亚SOFIASofia
73MHAT Serdika, First Department Of Medical OncologyMiteva-Yovcheva, Nadezhda保加利亚SOFIASofia
74Fakultna nemocnica Trnava, Onkologicka klinikaStresko, Marian保加利亚TRNAVSKY KRAJTrnava
75Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterChen, Hsin-Hsuan中国台湾TAIPEITaipei
76MHAT for Women's Health NadezhdaGencheva, Radostina保加利亚SOFIA (STOLITSA)Sofia
77Oregon Health And Science UniversityRoeland, Eric美国OregonPortland
78University of Rochester Medical CenterDunne, Richard美国NYRochester
79Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w BystrejKania-Zembaczynska, Beata波兰DOLNOSLASKIEBystra
80Regionalny Osrodek Diagnostyki i Leczenia Chorob Nowotworowych Vegamed Spoka z ograniczona odpowiedzialnosciaWydmanski, Jerzy波兰UNSosnowiec
81IU Health Arnett Cancer CareKakani, Vijaya美国IndianaLafayette
82Complex Oncology Center - VratsaIgnatova, Nikolinka保加利亚VRATSAVratsa
83Zala Megyei KorhazTehenes, Sandor匈牙利ZalaZalaegerszeg
84Complex Oncology Center ShumenNikolov, Nikolay保加利亚SHUMENSHUMEN
85St Vincent's Hospital SydneyKrasovitsky, Michael澳大利亚NSWSydney
86Nemocnice Na BulovceKrejci, Daniel捷克PRAHA 8Prague
87Fundacion Instituto Valenciano de OncologiaMarcos, Melian西班牙ValenciaValencia
88University Multiprofile Hospital for Active Treatment SofiamedMinchev, Velko保加利亚SOFIASofia
89University Multiprofile Hospital for Active TreatmentDr. Georgi StranskiIvanova, Nina保加利亚PLEVENPleven
90Complex Oncology Center Ruse - BulgariaYordanov, Valeriy保加利亚RUSERuse
91Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-JeanGuimaraes, Jose Luiz加拿大QuebecChicoutimi
92Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny OnkologiiWysocki, Piotr波兰Jakubowskiego 2, Building I, Floor 4, Krakow, MaopolskieKrakow
93Hospital Son LlatzerGarcia Navalon, Francisco西班牙LLES BALEARS [ISLAS BALEARES]Son Ferriol
94Community Clinical Oncology Program in OmahaLangdon, Robert美国NebraskaNebraska
95Kaohsiung Medical University HospitalChen, Li-Tzong中国台湾KAOHSIUNGKaohsiung
96Res Medica s.r.o.Garnolova, Petra捷克UNNovy Knin
97National Institute of OncologyLovey, Jozsef匈牙利BUDAPESTBudapest
98Bacs-Kiskun Megyei KorhazKocsis, Judit匈牙利UNKecskemet
99GenesisCare North ShoreClarke, Stephen澳大利亚NSWSt. Leonards
100Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta, Onkologicka klinika SZUHrncar, Matej斯洛伐克UNBanska Bystrica
101Specjalistyczna Prakt. Lek. Sawomir MandziukMandziuk, Slawomir波兰UNLublin
102National Cheng Kung UniversityYen, Chia-Jui中国台湾TAINANTainan City
103China Medical University HospitalBai, Li-Yuan中国台湾TAICHUNGTaichung City
104Semmelweis University - Faculty of MedicineMuller, Veronika匈牙利BudapestBudapest
105National Koranyi Institute of TB and PulmonologyHubayne Temesi, Gabriella匈牙利PESTBudapest
106Kanagawa Prefectural Cancer CenterSaito, Haruhiro日本KANAGAWAYokohama
107Regional Cancer Care AssociatesShapira, Iuliana美国NJHackensack
108National Hospital Organization Shikoku Cancer CenterKozuki, Toshiyuki日本EHIMEMatsuyama
109Hospital Universitari Vall d'HebronSerna, Judith西班牙CATALUNABarcelona
110William Osler Health System - Brampton CivicChasen, Martin加拿大OntarioBrampton

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会修改后同意2022-09-22
2山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意2022-09-30
3山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意2022-12-09
4浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2022-12-16
5山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意2023-01-10
6浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2023-03-14

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 20 ; 国际: 168 ;
已入组人数国内: 20 ; 国际: 111 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-03-23;     国际:2022-11-21;
第一例受试者入组日期国内:2023-04-15;     国际:2023-02-02;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    普拉替尼,也被称为普雷西替尼、帕拉西替尼、Pralsetinib或Gavreto,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗特定类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。本文将详细介绍普拉替尼的使用方法、适应症、副作用以及患者在使用过程中可能遇到的常见问题。 普拉替尼的适应症 普拉替尼是针对那些携带RET基因突变的非小细胞肺癌患者的靶向治疗药物。RET基因突变在非小细胞肺癌中…

    2024年 4月 29日
  • 芦卡帕尼的使用说明

    芦卡帕尼(别名:Bdparib、rucaparib)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗某些类型的癌症。本文将详细介绍芦卡帕尼的使用说明,包括其适应症、用法用量、副作用、注意事项等,以帮助患者和医疗专业人员更好地理解和使用这种药物。 芦卡帕尼的适应症 芦卡帕尼是一种PARP抑制剂,用于治疗BRCA突变阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。它也被用于治疗已经接…

    2024年 5月 5日
  • 贝利司他有仿制药吗?

    贝利司他,也被称为belinostat或Beleodaq,是一种用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的药物,这是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤类型。它通过抑制某些酶的活性,来阻止癌细胞的生长和分裂。贝利司他是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,这类药物在肿瘤治疗领域中的应用越来越广泛。 贝利司他的仿制药情况 目前,贝利司他的仿制药市场情况复杂。由于专利保护和药…

    2024年 5月 3日
  • 厄洛替尼能治好非小细胞肺癌吗?

    厄洛替尼,其别名为Erlotinib Hydrochloride Tablets,也被称为特罗凯,是一种用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向治疗药物。本文将详细介绍厄洛替尼的作用机制、适应症、使用方法以及患者可能关心的其他信息。 厄洛替尼的作用机制 厄洛替尼是一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,它通过阻断EGFR的信号传导路径来抑制肿瘤细胞…

    2024年 3月 16日
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