基本信息
登记号 | CTR20230543 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 崔文涛 | 首次公示信息日期 | 2023-02-27 |
申请人名称 | Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Ajinomoto Althea |
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230543 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | Ponsegromab 注射液 曾用名: | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于治疗癌症相关恶液质 | ||
试验专业题目 | 一项在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估PONSEGROMAB 的疗效、安全性和耐受性附加可选开放标签治疗期的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
试验通俗题目 | PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究 | ||
试验方案编号 | C3651003 | 方案最新版本号 | 最终方案修正案1 |
版本日期: | 2022-10-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | 1 2 3 | ||||
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联系人姓名 | 崔文涛 | 联系人座机 | 010-85161233 | 联系人手机号 | 17737150852 |
联系人Email | Wentao.Cui@pfizer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估Ponsegromab 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 | 1 筛选时年龄≥18 岁(如果当地法规要求>18 岁,则为最低知情同意年龄)且已签署知情同意书的受试者。 a. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期,则可参与研究。 2 有NSCLC、PANC 或CRC 的组织学或细胞学诊断记录且接受标准治疗(可以包括系统性治疗)。 3 根据Fearon 标准中体重减轻定义的恶液质 1)筛选前6 个月内BMI < 20 kg/m2 且无意识体重减轻> 2%; 或 2)筛选前6 个月内无意识体重减轻> 5%(不考虑BMI)。 4 筛选时血清GDF-15 浓度≥1.5 ng/mL。 5 研究者评估认为能够参加A 部分且ECOG PS 评分≤ 3 的受试者。 6 愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。 | ||
排除标准 | 1 当前存在进食量减少的可逆原因,由研究者确定。这些原因可能包括但不限于: NCI CTCAE 3 级或4 级口腔粘膜炎; NCI CTCAE 3 级或4 级胃肠道(GI)疾病(恶心、呕吐、腹泻和便秘); 导致患者无法进食的机械性梗阻。 2 筛选或随机化时接受胃管喂食或肠外营养(全部或部分)。 3 研究者确定的其他原因导致的恶液质,包括但不限于: 需要接受家庭氧疗的重度COPD; NYHA III-IV 级心力衰竭; AIDS。 4 随机化前4 周内接受大手术(中心静脉通路置入和肿瘤活检不视为大手术)。在筛选前,患者必须已从手术的急性影响中恢复良好。患者不应计划在研究期间接受大手术。 5 其他可能增加研究参与的风险或(根据研究者判断)或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况,包括近期(过去一年内)或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。 6 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体(IgG 蛋白)或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。 7 在研究干预首次给药前4 周内直至研究第16 周开始全身性糖皮质激素的新治疗;允许将稳定(即在前4 周内未显著改变剂量或给药频率)的类固醇治疗(例如地塞米松作为预先用药的一部分或每日口服泼尼松)。 8 与盐酸阿拉莫林同时给药(例如,研究干预首次给药前30 天内至研究第16周)。 9 在研究干预首次给药前30 天(或根据当地要求确定)或5 个半衰期(以较长者为准)内至整个研究期间(包括A 部分和B 部分)不允许伴随使用研究用药品(包括药物、生物制剂或疫苗)。 10 入组既往Ponsegromab研究。 11 与转移癌无关的重度肝病或肝硬化病史。还将排除存在以下肝功能检查异常的潜在研究受试者: 总胆红素≥ 1.5×ULN(Gilbert 综合征除外) AST > 3×ULN(如果肿瘤累及肝脏,则AST > 5×ULN) ALT > 3×ULN(如果肿瘤累及肝脏,则ALT > 5×ULN) 碱性磷酸酶> 3×ULN(如果发生骨转移,则碱性磷酸酶> 5×ULN)。 12 需要透析的肾病或2021 CKD-EPI 方程计算出eGFR <30mL/min/1.73 m2。 13 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员,以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。 |
4、试验分组
试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:PF-06946860 Solution for Injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100 mg/mL 用法用量:100mg或200mg或400mg 皮下注射 用药时程:皮下注射 |
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对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Placebo for PF-06946860 for Injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100 mg/mL 用法用量:100mg或200mg或400mg 皮下注射(安慰剂为含以下成分:组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸的注射液) 用药时程:皮下注射 |
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12 周时体重较基线的变化。 第12 周 有效性指标 |
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次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时远程数字传感器测得的身体活动和步态终点较基线的变化。中度至剧烈的身体活动时间;久坐的活动时间;非久坐的活动时间;总矢量大小;6min 期间的平均活动水平;平均步态速度;第95百分位数步态速度 第12 周 有效性指标 2 第12周时FAACT子量表评分较基线的变化: FAACT-ACS; FAACT-5IASS。 第12 周 有效性指标 3 第12 周时CRCSD 中以下问题的评分较基线的变化: 厌食/食欲; 恶心和呕吐; 疲乏。 第12 周 有效性指标 4 不良事件、安全性实验室检查、生命体征和ECG 异常的发生率。 研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会(DMC)
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 程玉峰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
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电话 | 18560087705 | qlcyf@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-文化西路107号 | ||
邮编 | 250012 | 单位名称 | 山东大学齐鲁医院 |
2 | 姓名 | 潘宏铭 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
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电话 | 0571-86006922 | shonco@sina.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-上城区庆春东路3号 | ||
邮编 | 310016 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
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1 | 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
3 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
4 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 温州医科大学附属第二医院,育英儿童医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
6 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
7 | 常州市第二人民医院 | 蒋华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
9 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
10 | 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
11 | National Cancer Center Hospital East | Mitsunaga, Shuichi | 日本 | CHIBA | Kashiwa |
12 | Beverly Hills Cancer Center | Gabayan, Arash | 美国 | CA | Beverly Hills |
13 | Confluence Health / Wenatchee Valley Hospital & Clinics | Overton, Lindsay | 美国 | Washington | Wenatchee |
14 | Shizuoka Cancer Center | Naito, Tateaki | 日本 | Shizuoka | Nagaizumi |
15 | Hyogo Cancer Center | Satouchi, Miyako | 日本 | Hyogo | Akashi |
16 | Christiana Care Health System | Misleh, Jamal | 美国 | DE | Neward |
17 | Fox Chase Cancer Center | Bauman, Jessica | 美国 | PA | Philadelphia |
18 | Saskatoon Cancer Centre | Ahmed, Osama | 加拿大 | SK | Saskatoon |
19 | Victoria Hospital & Children's Hospital - LHSC | Sanatani, Michael | 加拿大 | Ontario | London |
20 | CISSSBSL/Hopital regional de Rimouski | Foley, Marie -Claude | 加南大 | Quebec | Rimouski |
21 | Bozeman Health | Thomas, Justin | 美国 | Montana | Bozeman |
22 | UT MD Anderson Cancer Center | Yennu, Sriram | 美国 | Bozeman | Houston |
23 | Baptist Health Lexington | Padmanabhan, Arvinda | 美国 | Kentucky | Lexington |
24 | Princess Margaret Cancer Center | Zimmermann, Camilla | 加拿大 | Ontario | Toronto |
25 | Jewish General Hospital | Jagoe, Thomas | 加拿大 | Quebec | Montreal |
26 | Kyoto Prefectural University of Medicine | Takayama, Koichi | 日本 | Kyoto | Kyoto |
27 | The Ottawa Hospital - General Campus | Asmis, Tim (Timothy) | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
28 | Providence Medical Foundation - Santa Rosa | Keck, Sara | 美国 | CALIFORNIA | Santa Rosa |
29 | UW Medicine | Garcia, Jose | 美国 | WA | Seattle |
30 | Narodny onkologicky ustav, Oddelenie klinickej onkologie F- paliativna medicina | Skripekova, Andrea | 斯洛伐克 | UN | Bratislava |
31 | Pacific Cancer Medical Center | Maniam, Ajit | 美国 | CA | Anaheim |
32 | Japanese Foundation for Cancer Research | Ozaka, Masato | 日本 | Tokyo | Tokyo |
33 | Instituti Cantalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals | Nadal Alforja, Ernest | 西班牙 | Catalunya | L'Hospitalet de Llobregat |
34 | Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz | Csoszi, Tibor | 匈牙利 | Jasz-Nagykun-Szolnok | Szolnok |
35 | Complex Oncology Center Burgas | Nikolov, Krasimir | 保加利亚 | BURGAS | Burgas |
36 | Complex Oncology Center - Vratsa | Ezekiev, Georgi | 保加利亚 | VRATSA | Vratsa |
37 | CARTI Cancer Center | Hall, Ryan | 美国 | Arkansas | Little Rock |
38 | Hospital Universitario HM Sanchinarro | Cubillo Gracian, Antonio | 西班牙 | MADRID | Madrid |
39 | Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Wadyslawa Bieganskiego, Oddzial Onkologii | Sadowska, Urszula | 波兰 | KUJAWSKO-POMORSKIE | Grudziadz |
40 | Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin | Goldwasser, Francois | 法国 | UN | Paris |
41 | Hopital Avicenne | Zelek, Laurent | 法国 | UN | Bobigny |
42 | KO-MED. Wojewodzki Szpital Specjalistyczny | Centkowski, Piotr | 波兰 | LUBELSKIE | Biaa Podlaska |
43 | Peter MacCallum Cancer Centre | Le, Brian | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
44 | SBALO Haskovo - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology | Boychev, Stoil | 保加利亚 | HASKOVO | Haskovo |
45 | Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky | Demo, Pavol | 斯洛伐克 | UN | Nove Zamky |
46 | Emad Ibrahim, MD, Inc. | Ibrahim, Emad | 美国 | CALIFORNIA | Redlands |
47 | Virginia Mason Medical Center | Picozzi, Vincent | 美国 | WA | Seattle |
48 | Medical Oncology Associates | Chaudhry, Arvind | 美国 | Washington | Spokane |
49 | Fakultni nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | 捷克 | CZ-712 | Olomouc |
50 | Prince of Wales Hospital | Ingham, Gemma | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
51 | Tallahassee Memorial HealthCare, Inc. | Russell, Karen | 美国 | FL | Tallahassee Memorial |
52 | Cedars-Sinai Medical Center | Hendifar, Andrew | 美国 | California | Los Angeles |
53 | Ashland Bellefonte Cancer Center | Jain, Kirti | 美国 | Kentucky | Ashland |
54 | Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o. o., Oddzial Pulmonologii | Lowczak, Anna | 波兰 | pomorskie | Prabuty |
55 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Juan Vidal, Oscar | 西班牙 | Valencia | Valencia |
56 | Hospital General de Catalunya | Martinez Bueno, Alejandro | 西班牙 | CATALUNYA [CATALUNA] | Barcelona |
57 | Pennington Biomedical Research Center | Heymsfield, Steven | 美国 | LA | Baton Rouge |
58 | MultiCare Tacoma General Hospital - MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup | Vrindavanam, Nandagopal | 美国 | WASHINGTON | Puyallup |
59 | Chi Mei Medical Center, Liouying | Huang, Wen-Tsung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
60 | Marion L. Shepard Cancer Center | Inzerillo, John | 美国 | NC | Washington |
61 | Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals | Mendis, Ruwani | 澳大利亚 | VIC | St Albans |
62 | Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Hsu, Hung-Chih | 中国台湾 | TAOYUAN | Taoyuan |
63 | Aichi Cancer Center | Tajika, Masahiro | 日本 | AICHI | Nagoya |
64 | Specializovana nemocnica sv.Svorada Zobor, n.o. | Chowaniecova, Gabriela | 斯洛伐克 | UN | AICHI |
65 | Nemocnica na okraji mesta, n.o. | Szabova, Alexandra | 斯洛伐克 | TRENCIANSKY KRAJ | Partizanske |
66 | Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America | Mayoral, Jaime | 美国 | Texas | San Antonio |
67 | Orange Health Services | Zielinski, Robert | 澳大利亚 | NSW | Orange |
68 | St Vincent's Hospital | Moore, Melissa | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
69 | Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor | Tournigand, Christophe | 法国 | VAL-DE-MARNE | Creteil |
70 | Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov, Klinika pneumologie a ftizeologie I., Oddelenie klinickej onkologie | Svihelova Liskova, Zuzana | 斯洛伐克 | UN | Bratislava |
71 | MS Pneumed | Milanowski, Janusz | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
72 | University Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology | Konsoulova, Assia | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
73 | MHAT Serdika, First Department Of Medical Oncology | Miteva-Yovcheva, Nadezhda | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
74 | Fakultna nemocnica Trnava, Onkologicka klinika | Stresko, Marian | 保加利亚 | TRNAVSKY KRAJ | Trnava |
75 | Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chen, Hsin-Hsuan | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
76 | MHAT for Women's Health Nadezhda | Gencheva, Radostina | 保加利亚 | SOFIA (STOLITSA) | Sofia |
77 | Oregon Health And Science University | Roeland, Eric | 美国 | Oregon | Portland |
78 | University of Rochester Medical Center | Dunne, Richard | 美国 | NY | Rochester |
79 | Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej | Kania-Zembaczynska, Beata | 波兰 | DOLNOSLASKIE | Bystra |
80 | Regionalny Osrodek Diagnostyki i Leczenia Chorob Nowotworowych Vegamed Spoka z ograniczona odpowiedzialnoscia | Wydmanski, Jerzy | 波兰 | UN | Sosnowiec |
81 | IU Health Arnett Cancer Care | Kakani, Vijaya | 美国 | Indiana | Lafayette |
82 | Complex Oncology Center - Vratsa | Ignatova, Nikolinka | 保加利亚 | VRATSA | Vratsa |
83 | Zala Megyei Korhaz | Tehenes, Sandor | 匈牙利 | Zala | Zalaegerszeg |
84 | Complex Oncology Center Shumen | Nikolov, Nikolay | 保加利亚 | SHUMEN | SHUMEN |
85 | St Vincent's Hospital Sydney | Krasovitsky, Michael | 澳大利亚 | NSW | Sydney |
86 | Nemocnice Na Bulovce | Krejci, Daniel | 捷克 | PRAHA 8 | Prague |
87 | Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia | Marcos, Melian | 西班牙 | Valencia | Valencia |
88 | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed | Minchev, Velko | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
89 | University Multiprofile Hospital for Active TreatmentDr. Georgi Stranski | Ivanova, Nina | 保加利亚 | PLEVEN | Pleven |
90 | Complex Oncology Center Ruse - Bulgaria | Yordanov, Valeriy | 保加利亚 | RUSE | Ruse |
91 | Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean | Guimaraes, Jose Luiz | 加拿大 | Quebec | Chicoutimi |
92 | Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii | Wysocki, Piotr | 波兰 | Jakubowskiego 2, Building I, Floor 4, Krakow, Maopolskie | Krakow |
93 | Hospital Son Llatzer | Garcia Navalon, Francisco | 西班牙 | LLES BALEARS [ISLAS BALEARES] | Son Ferriol |
94 | Community Clinical Oncology Program in Omaha | Langdon, Robert | 美国 | Nebraska | Nebraska |
95 | Kaohsiung Medical University Hospital | Chen, Li-Tzong | 中国台湾 | KAOHSIUNG | Kaohsiung |
96 | Res Medica s.r.o. | Garnolova, Petra | 捷克 | UN | Novy Knin |
97 | National Institute of Oncology | Lovey, Jozsef | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
98 | Bacs-Kiskun Megyei Korhaz | Kocsis, Judit | 匈牙利 | UN | Kecskemet |
99 | GenesisCare North Shore | Clarke, Stephen | 澳大利亚 | NSW | St. Leonards |
100 | Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta, Onkologicka klinika SZU | Hrncar, Matej | 斯洛伐克 | UN | Banska Bystrica |
101 | Specjalistyczna Prakt. Lek. Sawomir Mandziuk | Mandziuk, Slawomir | 波兰 | UN | Lublin |
102 | National Cheng Kung University | Yen, Chia-Jui | 中国台湾 | TAINAN | Tainan City |
103 | China Medical University Hospital | Bai, Li-Yuan | 中国台湾 | TAICHUNG | Taichung City |
104 | Semmelweis University - Faculty of Medicine | Muller, Veronika | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
105 | National Koranyi Institute of TB and Pulmonology | Hubayne Temesi, Gabriella | 匈牙利 | PEST | Budapest |
106 | Kanagawa Prefectural Cancer Center | Saito, Haruhiro | 日本 | KANAGAWA | Yokohama |
107 | Regional Cancer Care Associates | Shapira, Iuliana | 美国 | NJ | Hackensack |
108 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kozuki, Toshiyuki | 日本 | EHIME | Matsuyama |
109 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Serna, Judith | 西班牙 | CATALUNA | Barcelona |
110 | William Osler Health System - Brampton Civic | Chasen, Martin | 加拿大 | Ontario | Brampton |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-22 |
2 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
3 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-09 |
4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
5 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 20 ; 国际: 168 ; |
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已入组人数 | 国内: 20 ; 国际: 111 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2023-03-23; 国际:2022-11-21; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2023-04-15; 国际:2023-02-02; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
七、临床试验结果摘要
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |
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