基本信息
| 登记号 | CTR20230486 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐晓斐 | 首次公示信息日期 | 2023-02-24 |
| 申请人名称 | 天境生物科技（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230486 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用奥拉奇西普 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康受试者 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康成年受试者中评价新老产地奥拉奇西普（Olamkicept）多次静脉输注药代动力学相似性及安全性的随机、平行、双盲I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在健康成年受试者中评价新老产地奥拉奇西普（Olamkicept）多次静脉输注药代动力学相似性及安全性的随机、平行、双盲I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | THZ0101-101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-01-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐晓斐 | 联系人座机 | 021-61676796 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaofei.tang@imab-hz.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区盛荣路188弄5号楼507C室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评估新老产地奥拉奇西普药代动力学相似性。 次要目的： 1.评估新老产地奥拉奇西普在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 2.评估新老产地奥拉奇西普的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 中国健康成人受试者，在签署知情同意书（ICF）时年龄在18-55岁之间 2 体重指数（BMI）在18-28 kg/m2之间，筛选期体重不低于50 kg（女性受试者体重不低于45公斤）且不超过90 kg 3 筛选期经全面体格检查、生命体征检查、心电图以及实验室检查经研究者判断正常或异常无临床意义的健康成人受试者 4 同意采取研究要求的避孕措施，女性受试者在筛选时以及基线时的血清妊娠试验结果必须为阴性 5 自愿参与研究签署并注明签署日期的知情同意书，并且可以参加所有研究访视 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在筛选访视前6个月内患有心肌梗死或卒中病史 2 存在全身各大系统疾病或者有临床意义的检查异常，或其他任何疾病的病史，且研究者认为可能对参加研究的受试者带来额外风险 3 受试者有活动性感染或感染史 4 研究方案规定的任意一项血清病毒学阳性 5 存在药物或食物过敏史 6 受试者在基线前或进入研究后在规定的时间内接受大手术 7 筛选期的生命体征检查结果或实验室检测结果异常；ECG筛选异常心电图任意一项经研究者判断异常有临床意义者 8 既往有过类似或同靶点药物暴露的受试者 9 基线前在研究规定的时间内接受过生物制剂治疗或任何非生物制剂的药物治疗 10 筛选前3个月内曾经失血或献血≥400 mL；在筛选前1个月内曾经失血或献血≥200 mL 11 筛选前或随机前在方案规定时间内接种疫苗 12 基线尿液药物筛查结果为阳性者 13 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精，或者第-1天的酒精呼气检测结果为阳性者 14 哺乳期妇女 15 受试者在基线访视前方案规定时间内或目前参与医疗器械的研究 16 受试者的静脉不适合接受输液和/或采血 17 研究者认为不适合参与本研究的任何其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥拉奇西普 英文通用名:Olamkicept for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:150 mg/瓶 用法用量:静脉输液 剂量：600mg 用药时程:用药频次：每两周一次，总共接受4次给药。 静脉输注时间为2小时±10分钟 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥拉奇西普注射液 英文通用名:Olamkicept Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:75 mg/5 mL/瓶 用法用量:静脉输液 剂量：600mg 用药时程:用药频次：每两周一次，总共接受4次给药。 静脉输注时间为2小时±10分钟 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学相似性指标：首次给药后新老产地奥拉奇西普主要PK参数AUC0-t、Cmax。 首次给药至第二次给药前 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学其它指标： 首次给药：AUC0-inf、Tmax、V、t1/2、CL等 首次给药 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学其它指标： 末次给药：Cmax,ss、Tmax、Ctrough、AUCτ、CLss、t1/2、V、RAC_Cmax、RAC_AUC等 末次给药 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性指标：抗奥拉奇西普抗体阳性率和滴度 D1、D15、D43、D71 有效性指标+安全性指标 4 不良事件、严重不良事件 从受试者签署知情同意书至末次给药后28天内。末次给药28天以后发生的严重不良事件（SAE），如研究者判断与试验用药品相关，也需要收集和报告SAE 安全性指标 5 临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）和12导联心电图 治疗期间及随访期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张菁 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
| 2 | 姓名 | 武晓捷 | 学位 | 博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887926 | maomao_xj@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 21 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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