基本信息
| 登记号 | CTR20223132 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蔡晓峰 | 首次公示信息日期 | 2022-12-12 |
| 申请人名称 | 上海麦济生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223132 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MG-ZG122人源化单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | MG-ZG122人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学研究：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MG-ZG122人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中单次皮下注射给药的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MG-ZG122-01 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2022-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蔡晓峰 | 联系人座机 | 021-51371305 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaofeng.cai@mabgeek.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-张江高科技园区哈雷路1011号304 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定MG-ZG122人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究。 2 签署知情同意书时年龄在18~65岁（含边界值）的中国健康成年志愿者，男女兼有。 3 男性志愿者体重≥50公斤；女性体重≥40公斤；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高2 m2）。 4 自筛选前两周至试验结束后6个月内，受试者（包括男性受试者）无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。 2 有恶性肿瘤病史者。 3 筛选前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后未恢复者。 4 筛选前2周内存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻和皮肤感染性伤口等），或在筛选前4周有内有急性或慢性感染史，并接受全身抗感染治疗者。 5 既往有结核感染史者。 6 体格检查、生命体征测量、实验室检查、心电图、胸部X线等结果异常且有临床意义者。 7 在给药前4周内接受过手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史，或计划在研究期间进行手术者。 8 已知对单克隆抗体药物或对MG-ZG122注射液辅料过敏者，或食物过敏经研究者判断不适合参与研究者。 9 筛选前1个月内接种过或研究期间计划接种疫苗者。 10 给药前2周内使用了任何处方药者，给药前1周内使用了非处方药或中药者，或者预期在研究期间使用处方药、非处方药和中药者。 11 给药前5个半衰期内（如已知）或3个月内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂者。 12 给药前5个半衰期内（如已知）或3个月内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂者或参加过其他临床试验或计划在研究期间参加其它临床试验者。 13 有吸毒史、药物滥用史者。 14 筛选前1个月内献血或血液制品或大量失血大于400 mL者，或计划在研究期间献血者。 15 有晕针、晕血史者或有体位性低血压者。 16 筛选前3个月内每天吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品者。 18 对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食者。 19 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血清妊娠检查为阳性。 20 研究者认为有其他因素不宜参加此试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MG-ZG122人源化单抗注射液 英文通用名:MG-ZG122 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210 mg （2.0 ml）/瓶 用法用量:皮下注射,每次52.5mg 用药时程:单次给药，观察至127天 2 中文通用名:MG-ZG122人源化单抗注射液 英文通用名:MG-ZG122 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210 mg （2.0 ml）/瓶 用法用量:皮下注射,每次105mg 用药时程:单次给药，观察至127天 3 中文通用名:MG-ZG122人源化单抗注射液 英文通用名:MG-ZG122 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210 mg （2.0 ml）/瓶 用法用量:皮下注射,每次210mg 用药时程:单次给药，观察至127天 4 中文通用名:MG-ZG122人源化单抗注射液 英文通用名:MG-ZG122 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210 mg （2.0 ml）/瓶 用法用量:皮下注射,每次420mg 用药时程:单次给药，观察至127天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0 ml/瓶 用法用量:主要成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯80。单次给药，每次0.5ml 用药时程:单次给药，观察至127天 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0 ml/瓶 用法用量:主要成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯80。单次给药，每次1ml 用药时程:单次给药，观察至127天 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0 ml/瓶 用法用量:主要成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯80。单次给药，每次2ml 用药时程:单次给药，观察至127天 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0 ml/瓶 用法用量:主要成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯80。单次给药，每次4ml 用药时程:单次给药，观察至127天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性和安全性分析：评价剂量递增中是否出现研究终止标准或达到MTD； 安全性指标包括：生命体征、体格检查；实验室检查：血尿常规、血生化、凝血功能等；心电图；不良事件等。 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学分析：包括Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞等；免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率和中和抗体（Nab）发生率等；药效学生物标记物分析 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵卉 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15305609595 | efyzhaohui@126.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230000 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 胡伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230000 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
| 3 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 4 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 34 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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