基本信息
| 登记号 | CTR20150038 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卜振军 | 首次公示信息日期 | 2015-02-02 |
| 申请人名称 | 湖南九典制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150038 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131153; | ||
| 药物名称 | 熊胆牛黄胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1000109 | ||
| 适应症 | 急性上呼吸道感染风热证 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂对照，验证熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证有效性和安全性的随机、双盲、多中心试验 | ||
| 试验通俗题目 | 验证其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | JDLC14-1015 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
熊胆牛黄胶囊与安慰剂对照，进一步观察及评价熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医、中医疾病诊断标准 2 符合风热证的中医证候诊断标准 3 体温：≥37.3℃且＜39.0℃ 4 病程≤24小时 5 中医症状总积分≥10分 6 年龄18岁～65岁 7 签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法） 2 体温≥39.0℃ 3 根据体征、症状、实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80% 4 白细胞计数＜3.0×109/L，尿蛋白＞+，血肌酐（SCr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍 5 已经发现肺部出现阴影或感染体征 6 合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等 7 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者 8 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者 9 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女 10 在入组前1个月内参加其他临床研究 11 研究者认为不适宜参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:熊胆牛黄胶囊 用法用量:胶囊；0.3g/粒；口服。一次4粒，一日3次，温开水送服。连续用药3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:熊胆牛黄胶囊模拟机 用法用量:胶囊；0.3g/粒；口服。一次4粒，一日3次，温开水送服。连续用药3天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性上呼吸道感染全部症状的消失时间 整个试验期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温起效时间 整个试验期 有效性指标 2 体温复常时间及体温复常率 整个试验期 有效性指标 3 急性上呼吸道感染主要症状的消失时间 整个试验期 有效性指标 4 疾病疗效 用药满3天 有效性指标 5 中医证候疗效 用药满3天 有效性指标 6 中医证候总积分和单项症状评分实测值的曲线下面积（AUC） 整个试验期 有效性指标 7 单项症状消失率和患者日记卡每日记录的上呼吸道症状调查量表的评分变化 整个试验期 有效性指标 8 中医证候总积分的变化 整个试验期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 江西中医学院附属医院 | 刘良徛 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 7 | 湖北省中医院 | 朱文翔 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 南华大学第一附属医院 | 刘鑫 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-04-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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