基本信息
| 登记号 | CTR20201275 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘玉芹 | 首次公示信息日期 | 2020-07-03 |
| 申请人名称 | 江西施美制药有限公司/ 江苏省药物研究所有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201275 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替米沙坦氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗高血压 | ||
| 试验专业题目 | 替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中单次给药、随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | YG-20010-BE；V1.1 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-06-27 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘玉芹 | 联系人座机 | 0531-88878913 | 联系人手机号 | 15628926878 |
| 联系人Email | jxsmzy@163.com | 联系人邮政地址 | 江西省-抚州市-江西省抚州市东乡区大富工业园区 | 联系人邮编 | 331800 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以Boehringer Ingelheim持证的Twynsta®为参比制剂，以我司生产的替米沙坦氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂空腹和餐后的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者。 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））。 3 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。 2 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。 3 对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或二氢吡啶类衍生物有过敏史。 4 有果糖不耐受者。 5 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。 7 筛选前4周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。 8 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者。 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。 10 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者。 11 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。 12 筛选前3个月内献血或接受血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL者。 13 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 14 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）。 15 静脉采血有困难或晕针晕血者。 16 片剂吞咽困难者。 17 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。 18 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 用法用量:片剂；规格：80mg/5mg（按替米沙坦/氨氯地平计）；口服，每周期服药1次，每次80mg/5mg；用药时程：共3周期；空腹组 2 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 用法用量:片剂；规格：80mg/5mg（按替米沙坦/氨氯地平计）；口服，每周期服药1次，每次80mg/5mg；用药时程：共3周期；餐后组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片；英文名：Telmisartan/Amlodipine；商品名：Twynsta？ 用法用量:片剂；规格：80mg/5mg（按替米沙坦/氨氯地平计）；口服，每周期服药1次，每次80mg/5mg；用药时程：共3周期；空腹组 2 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片；英文名：Telmisartan/Amlodipine；商品名：Twynsta？ 用法用量:片剂；规格：80mg/5mg（按替米沙坦/氨氯地平计）；口服，每周期服药1次，每次80mg/5mg；用药时程：共3周期；餐后组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药前到给药后168h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药前到给药后168h 有效性指标 2 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 何艳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 邮政地址 | 贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市贵医街28号 | ||
| 邮编 | 550001 | 单位名称 | 贵州医科大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-05 |
| 2 | 深圳市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-27 |
| 3 | 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |
| 4 | 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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