基本信息
| 登记号 | CTR20201304 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤村 | 首次公示信息日期 | 2020-09-07 |
| 申请人名称 | AbbVie Corporation/ Fournier Laboratories Ireland Limited/ AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201304 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 格卡瑞韦哌仑他韦片（ABT-493/ABT-530） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性丙肝 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放标签、多中心研究，以评估 ABT 493/ABT-530 联合索磷布韦和利巴韦林治疗在艾伯维慢性丙肝（HCV）临床研究（MAGELLAN-3）中出现病毒学失败的 HCV感染受试者的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | ABT-493/ABT-530联合索磷布韦和利巴韦林治疗在艾伯维HCV临床研究中出现病毒学失败的慢性丙肝（HCV）受试者的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | M15-942 | 方案最新版本号 | 方案修正案2.02 |
| 版本日期: | 2019-05-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汤村 | 联系人座机 | 021-62631346 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | rachel.tang@abbvie.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-石门一路288号29楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是通过评价 ABT-493/ABT-530 联合 SOF 和 RBV 治疗方案给药后，每个治疗组中获得治疗结束后 12 周持续性病毒学应答（SVR12）的受试者百分比，以此评估有效性以及该方案在既往在艾伯维 HCV 临床研究（指艾伯维 HCV 母研究）中接受 HCV 治疗失败的慢性HCV GT1-6 感染的成人或青少年中的安全性。 次要目的是评估出现 HCV 治疗中病毒学失败的受试者百分比和出现HCV 病毒学复发的受试者百分比。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性受试者必须是成年人（18 岁或以上）或青少年（12-18 岁；体重至少35kg) 2 受试者在艾伯维HCV 母研究中接受ABT-493/ABT-530 治疗期间或治疗后必须出现病毒学失败。在艾伯维HCV 母研究中，接受奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦和达塞布韦（3D）或奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦（2D）治疗期间或治疗后出现病毒学失败的受试者的入选情况可由艾伯维自行决定。在母研究中的治疗必须在筛选访视前至少1 个月完成或停止。 3 如果是女性，受试者必须: 为绝经后女性，或永久手术绝育，或有生育能力的女性（CBP）从研究第 1 天开始至末次给予研究药物后至少 4 个月期间至少采用一种方案规定的避孕方法（第 5.2.4 节）或遵照当地RBV 标签上的说明，以较严格者为准。 4 如果男性受试者与 CBP 女性伴侣的性行为活跃，他必须同意从研究第 1 天至末次给予研究药物后 7 个月期间采取规定的避孕措施（第 5.2.4 节）或遵照当地RBV 标签上的说明，以较严格者为准。 5 CBP 女性受试者在筛选时的血清妊娠测试结果必须为阴性，并且在研究第 1 天的尿液妊娠测试结果必须为阴性。筛查时不属于CBP 的女性无需进行妊娠测试。 6 受试者必须能够理解并遵照研究访视时间表以及所有其他方案要求。 7 受试者必须在开始进行任何筛选或研究特定程序前自愿签署由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书并注明日期。 8 肝硬化受试者在筛选时必须出现代偿期肝硬化（指Child-Pugh 评分≤6）且现在或既往均无Child-Pugh B 级或C 级分类证据,无肝功能失代偿临床史，包括在体格检查中发现腹水、肝性脑病或食管静脉曲张出血。 9 肝硬化受试者必须无肝细胞癌（HCC),在筛选前 3 个月内，通过超声（US）检查、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）结果阴性证实，或在筛选时超声检查结果为阴性。有疑似 HCC 的超声检查结果且后续肝脏CT 或 MRI 阴性结果的受试者才能参加研究。 10 HCV/HIV-1 合并感染的受试者还必须未接受过任何抗反转录病毒疗法（ART）治疗HIV，并且在参加本研究时未计划开始ART 治疗，或在筛选前接受稳定的、合格的HIV-1 ART 方案治疗至少8 周。HIV-1 ART 方案必须包括以下至少一种抗反转录病毒药物：对于肝硬化和无肝硬化受试者：拉替拉韦（RAL）PO BID；多替拉韦（DTG）PO QD 或PO BID；利匹韦林（RPV）PO QD；艾维雷韦/考比司他（EVG/COBI）PO QD；对于无肝硬化受试者：达芦那韦（DRV）与利托那韦（RTV）合并给药，PO QD；达芦那韦/考比司他（DRV/COBI）PO QD；洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）PO BID。除上述药物外，受试者还可接受含有以下任何一种药物的骨干核苷/核苷酸反转录酶抑制剂（N(t)RTI）：富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）PO QD；替诺福韦艾拉酚胺（TAF）PO QD；阿巴卡韦（ABC）PO QD 或BID；恩曲他滨（FTC）PO QD；拉米夫定（3TC）PO QD 或BID。除了上述药物，接受任何其他HIV-1 ART 的受试者将没有资格参加本研究。 11 初次接受抗反转录病毒治疗的受试者在筛选时的CD4计数必须 ≥ 500 个细胞/mm3（或CD4 ≥29百分比）。接受稳定的ART 方案的受试者必须具备以下条件:筛选时的CD4计数 ≥ 200 个细胞/mm3（或 CD4 ≥14百分比）；并且筛选前的血浆 HIV-1 RNA <50 个拷贝/mL（ 通过 COBAS Ampliprep/COBAS Taqman HIV-1 试验测定，2.0 版），并且在筛选前12 个月内至少有一次 HIV-1 <50 个拷贝/ mL（通过批准的血浆 HIV-1 RNA 定量测定法测定，包括但不限于:COBAS Ampliprep/COBAS Taqman HIV-1 测试，v 2.0 或雅培实时HIV-1 测定）。 | ||
| 排除标准 | 1 对任何研究药物或药物成分存在重度、危及生命的或其他严重过敏史。 2 妊娠期、哺乳期女性或正在考虑在研究期间或末次给予研究药物后 4 个月怀孕的女性受试者或按照当地RBV 标签上的说明（以较严格者为准）。 3 正在考虑在研究期间或在末次给予研究药物后 7 个月生育孩子或其伴侣怀孕的男性受试者，或按照当地RBV 标签上的说明，以较严格的为准。 4 筛选时的乙肝表面抗原（HBsAg）的检测结果为阳性。 5 已知筛选时的人类免疫缺陷病毒 2 型（HIV-2）为阳性。 6 在首次给予任何研究药物前至少 2 周要求并且无法或不愿意安全地停用表 9中列出的药物或补充剂。 7 要求在研究期间长期使用全身免疫抑制剂，包括但不限于皮质类固醇（> 10mg/天泼尼松当量治疗 > 2 周）,硫唑嘌呤或单克隆抗体（例如英夫利西单抗）。 8 使用以下任何药物：在研究药物给药前 2 周或 10 个半衰期内（以较长者为准）使用任何禁用疗法，包括强 P-gp 诱导剂（包括圣约翰草、卡马西平、苯妥英和利福平）。根据当地标签，任何禁止与SOF 或 RBV 联合使用的药物。 9 基于病史、体格检查、生命体征、实验室检测概况和 12 导联心电图（ECG）的结果确定有研究者认为使受试者不适合成为本研究的候选人的临床显著异常（HCV 单纯感染或 HCV/HIV-1 合并感染除外），包括但不限于：在筛选期间有不受控制的糖尿病（指糖化血红蛋白（血红蛋白 A1C） 水平> 8.5百分比）。在过去的 5 年中有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史（基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外）。不受控制的心脏、呼吸、胃肠、血液、神经、精神病或其他医学疾病或病症，这些与现有的HCV 感染无关。 10 在筛选前 6 个月内接受过艾滋病指向性疾病（ADC）的治疗 11 除慢性HCV 感染外的任何肝病原因，包括但不限于：血色沉着病； a-1 抗胰蛋白酶缺乏症；威尔逊氏病；自身免疫性肝炎；酒精性肝病；肝活检发现的脂肪变性或脂肪性肝炎被认为是肝脏疾病的主要原因，而不是HCV 感染的伴随/附带事件。 12 筛选实验室分析显示以下任何异常实验室结果：ALT > 10 × ULN；AST > 10 × ULN；白蛋白 < 2.8 g/dL；国际标准化比率（INR）> 1.5，除非受试者有已知的血友病或正在接受影响INR 的稳定抗凝剂方案治疗；血红蛋白 < 10 g/dL，或遵照当地 RBV 标签上的说明（如果更严格的话）；年龄 ≥ 18 岁的受试者的血小板 < 50,000 个细胞/mm3，或年龄 < 18 岁的受试者的血小板 < 40,000 个细胞/mm3；计算的肌酐清除率 < 30 mL/min。 13 实体器官移植史。 14 在艾伯维HCV 母研究中的治疗方案失败后接受了任何 HCV 治疗。 15 由于除病毒学失败以外的原因（例如，依从性差、失访和/或发生不良事件）而中止艾伯维HCV 母研究。 16 有研究者认为可能会导致无法依从方案的近期（在研究药物给药前 6 个月内）药物或酒精滥用史，并且妨碍对方案的依从性。 17 研究者出于任何原因认为受试者不适合接受 ABT-493、ABT-530、SOF 或RBV。 18 根据当地法律，无法参加研究的受试者。 19 目前正在参加另一项干预性临床研究或之前参加过本研究（艾伯维 HCV 母研究除外）。经艾伯维 TA SD/TA MD 批准，可允许同时参加一项非干预性、流行病学或注册试验。 20 受试者在筛选访视时确认HCV 再感染。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:格卡瑞韦哌仑他韦片（ABT-493/ABT-530） 英文通用名: ABT-493/ABT-530 商品名称:艾诺全 剂型:片剂 规格:ABT-493 100mg/ABT-530 30mg/100mg/ABT-530 40mg/片 用法用量:ABT-493/ABT-530：300 mg/120 mg （3片）与食物同服 用药时程:一天一次 2 中文通用名:索磷布韦 英文通用名:Sofosbuvir 商品名称:索华迪 剂型:片剂 规格:400mg/片 用法用量:索磷布韦400 mg薄膜衣片400 mg （1片）与食物同服 用药时程:一天一次 3 中文通用名:利巴韦林 英文通用名:Ribavirin 商品名称:威利宁 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:对于18岁或以上的受试者：1000 mg或1200 mg/天，分两次服用；对于大于12岁且小于18岁受试者：600 mg-1200 mg/天，分两次服用与食物同服 用药时程:一天两次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:不适用 规格:不适用 用法用量:不适用 用药时程:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个治疗组以及总体SVR12（末次实际给予研究药物剂量后12周的HCV RNA < LLOQ） 治疗后12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个治疗组以及总体HCV病毒学治疗失败的受试者百分比。 12或16周 有效性指标 2 每个治疗组以及总体上HCV病毒学复发的受试者百分比。 任何治疗后访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 唐红 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13550097722 | htang6178@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 福州市传染病医院 | 林明华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 陆军军医大学第一附属医院(重庆西南医院) | 毛青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | LLC Medical Company Hepatol | Viacheslav,Morozov | 俄罗斯联邦 | N/A | Samara |
| 6 | Samsung Medical Center | Seung Woon, Paik | 韩国 | N/A | SEOUL |
| 7 | Royal Melbourne Hospital | Joseph,Sasadeusz | 澳大利亚 | Victoria | PARKVILLE |
| 8 | Royal Brisbane and Women's Hospital | Richard,Skoien | 澳大利亚 | Queenslan | HERSTON |
| 9 | University of Calgary | Samuel,Lee | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 10 | Inselspital,Universitaetsklinik | Jean Francois, Dufour | 瑞士 | N/A | BERN |
| 11 | Mauss,Schmutz,Hegener,Athma | Stefan,Mauss | 德国 | N/A | DUSSELDORF |
| 12 | Asklepios Klinik St.Georg | Albrecht,Stoehr | 德国 | N/A | HAMBURG |
| 13 | Hosp Univ Puerta de Hierro | Jose Luis,Calleja Panero | 西班牙 | N/A | MAJADAHONDA |
| 14 | St.Mary's Hospital | Ashley St.John Mark,Brown | 英国 | N/A | LONDON |
| 15 | Dunedin Hospital | Michael,Schultz | 新西兰 | N/A | DUNEDIN |
| 16 | Waikato Hospital | Frank,Weilert | 新西兰 | N/A | HAMILTON |
| 17 | Auckland City Hospital | Edward,Gane | 新西兰 | Auckland | AUCKLAND |
| 18 | Karolinska Univ Sjukhuset | Ola, Weiland | 瑞典 | N/A | SOLNA |
| 19 | Digestive Disease A | Daniel,ackson | 美国 | Maryland | BALTIMORE |
| 20 | Ruane Clinical Research Grou | Stuart,Gordon | 美国 | California | LOSANGELES |
| 21 | Digestive Health Speciali | Andrew,Talal | 美国 | Alabama | DOTHAN |
| 22 | Henry Ford Health System | Ziad,Younes | 美国 | Michigan | DETROIT |
| 23 | University of Buffalo | Robert,Reindollar | 美国 | New York | BUFFALO |
| 24 | TX Liver Inst Americ Res C | Fred,Poordad | 美国 | Tennessee | GERMANTOWN |
| 25 | Carolinas Center For L | Mario,Gonzalez | 美国 | North Carolina | STATESVILLE |
| 26 | TX Liver Inst, Americ Res C | Fred,Poordad | 美国 | Texas | SAN ANTONIO |
| 27 | Instituto de Infectologia Emilio Ribas | Mario,Gonzalez | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-28； 国际：2016-12-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-20； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2021-12-10； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92770.html
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